{"id":11789,"date":"2023-11-09T18:07:16","date_gmt":"2023-11-09T21:07:16","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/a-takeda-recebe-aprovacao-da-fda-dos-eua-para-fruzaqla-fruquintinibe-para-cancer-colorretal-metastatico-previamente-tratado\/"},"modified":"2023-11-09T18:07:16","modified_gmt":"2023-11-09T21:07:16","slug":"a-takeda-recebe-aprovacao-da-fda-dos-eua-para-fruzaqla-fruquintinibe-para-cancer-colorretal-metastatico-previamente-tratado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/a-takeda-recebe-aprovacao-da-fda-dos-eua-para-fruzaqla-fruquintinibe-para-cancer-colorretal-metastatico-previamente-tratado\/","title":{"rendered":"A Takeda recebe aprova\u00e7\u00e3o da FDA dos EUA para FRUZAQLA\u2122 (fruquintinibe) para c\u00e2ncer colorretal metast\u00e1tico previamente tratado"},"content":{"rendered":"<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nTakeda (<a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.takeda.com%2Finvestors%2F&amp;esheet=53790352&amp;newsitemid=20231108899005&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=TSE%3A4502%2FNYSE%3ATAK&amp;index=1&amp;md5=114c8d7cde2ae245e443edb38b20bc58\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">TSE:4502\/NYSE:TAK<\/a>) anunciou hoje que a Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o FRUZAQLA\u2122 (fruquintinibe), uma terapia oral direcionada para adultos com c\u00e2ncer colorretal metast\u00e1tico (mCRC) que tenham sido previamente tratados com quimioterapia&agrave;base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, uma terapia anti-VEGF e, se for do tipo <i>RAS <\/i>selvagem e clinicamente adequado, uma terapia anti-EGFR. FRUZAQLA \u00e9 o primeiro e \u00fanico inibidor seletivo de todas as tr\u00eas quinases do receptor de VEGF aprovado nos EUA para mCRC previamente tratado, independentemente do status do biomarcador. <sup>1,2<\/sup> Essa aprova\u00e7\u00e3o foi recebida sob Revis\u00e3o Priorit\u00e1ria mais de 20 dias antes da data programada do PDUFA de 30 de novembro de 2023.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n\u201cH\u00e1 uma necessidade urgente de novos tratamentos para indiv\u00edduos com c\u00e2ncer colorretal metast\u00e1tico, que t\u00eam op\u00e7\u00f5es limitadas e continuam enfrentando resultados ruins. FRUZAQLA \u00e9 a primeira nova op\u00e7\u00e3o de tratamento sem quimioterapia aprovada para pacientes nos EUA, independentemente do status do biomarcador, em mais de uma d\u00e9cada\u201d, disse Teresa Bitetti, presidente da Unidade Global de Neg\u00f3cios de Oncologia da Takeda. \u201cPor muito tempo, os profissionais de sa\u00fade e os pacientes tiveram op\u00e7\u00f5es limitadas ao selecionar uma terapia para o c\u00e2ncer colorretal metast\u00e1tico. FRUZAQLA tem o potencial de oferecer um benef\u00edcio significativo de sobreviv\u00eancia aos pacientes sem afetar negativamente sua qualidade de vida.\u201d<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nA aprova\u00e7\u00e3o do FRUZAQLA baseia-se em dados de dois grandes estudos de Fase 3: o estudo multirregional FRESCO-2, cujos dados foram <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.thelancet.com%2Fjournals%2Flancet%2Farticle%2FPIIS0140-6736%252823%252900772-9%2Ffulltext&amp;esheet=53790352&amp;newsitemid=20231108899005&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=publicados&amp;index=2&amp;md5=d5e23d76a1c6cd2404b3ffaae9c03ac6\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">publicados<\/a> no <i>The Lancet<\/i>, e o estudo FRESCO realizado na China, cujos dados foram <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fjamanetwork.com%2Fjournals%2Fjama%2Ffullarticle%2F2685988&amp;esheet=53790352&amp;newsitemid=20231108899005&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=publicados&amp;index=3&amp;md5=cbd414da0c6ae7d36d7613b1b5cb0e3c\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">publicados <\/a>no <i>JAMA<\/i>. Os estudos investigaram o FRUZAQLA juntamente com as melhores terapias de apoio versus placebo juntamente com as melhores terapias de apoio em pacientes com CCRm previamente tratados. Tanto o FRESCO quanto o FRESCO-2 alcan\u00e7aram seus desfechos prim\u00e1rios e secund\u00e1rios principais de efic\u00e1cia e mostraram benef\u00edcios consistentes em um total de 734 pacientes tratados com FRUZAQLA. Os perfis de seguran\u00e7a foram consistentes em todos os estudos.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n\u201cOs pacientes com doen\u00e7a metast\u00e1tica muitas vezes est\u00e3o fr\u00e1geis e cansados, devido&agrave;sua condi\u00e7\u00e3o e \u00e0s terapias \u00e0s quais foram expostos. Uma op\u00e7\u00e3o oral, sem quimioterapia, que ofere\u00e7a um benef\u00edcio de sobreviv\u00eancia apesar do tratamento com terapias anteriores \u00e9 uma necessidade cr\u00edtica para o tratamento do c\u00e2ncer colorretal metast\u00e1tico\u201d, disse Cathy Eng, M.D., FACP, do Vanderbilt University Medical Center. \u201cO c\u00e2ncer colorretal \u00e9 uma doen\u00e7a altamente heterog\u00eanea, o que dificulta trazer avan\u00e7os para os pacientes com c\u00e2ncer metast\u00e1tico. Estou ansioso para poder oferecer uma nova solu\u00e7\u00e3o para os pacientes apropriados.\u201d<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nNos Estados Unidos, aproximadamente 153.000 novos casos de CRC ser\u00e3o diagnosticados em 2023, representando 7,8% de todos os novos casos de c\u00e2ncer.<sup>3,4<\/sup> Aproximadamente 70% dos pacientes com CRC ter\u00e3o doen\u00e7a metast\u00e1tica, seja no momento do diagn\u00f3stico ou ap\u00f3s o tratamento. As met\u00e1stases s\u00e3o a principal causa de mortalidade relacionada ao CRC.<sup>5,6<\/sup><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n\u201cTestemunhamos em primeira m\u00e3o o impacto f\u00edsico e emocional que o c\u00e2ncer colorretal metast\u00e1tico causa nos pacientes, em suas fam\u00edlias e em suas equipes de cuidados,\u201d disse Michael Sapienza, diretor executivo da Colorectal Cancer Alliance. \u201cSomos encorajados a ver o progresso cont\u00ednuo no fornecimento de novas op\u00e7\u00f5es aos pacientes.\u201d<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nOs dados dos estudos FRESCO e FRESCO-2 tamb\u00e9m corroboraram a aplica\u00e7\u00e3o para autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o (MAA) da fruquintinibe na Uni\u00e3o Europeia, que foi validada e aceita para revis\u00e3o pela Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.takedaoncology.com%2Fnews%2Fnews-releases%2Ftakeda-and-hutchmed-announce-marketing-authorization-application-of-fruquintinib%2F&amp;esheet=53790352&amp;newsitemid=20231108899005&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=em+junho+de+2023&amp;index=4&amp;md5=577379b0811a5111dab31a98c7d86932\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">em junho de 2023<\/a>. Uma submiss\u00e3o&agrave;Ag\u00eancia de Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos do Jap\u00e3o (PMDA) tamb\u00e9m ocorreu <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.takedaoncology.com%2Fnews%2Fnews-releases%2Ftakeda-submits-new-drug-application-for-fruquintinib-for-previously-treated-metastatic-colorectal-cancer-in-japan%2F&amp;esheet=53790352&amp;newsitemid=20231108899005&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=em+setembro+de+2023&amp;index=5&amp;md5=9ea7593d981a5e5d3bcc294d77536186\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">em setembro de 2023<\/a>.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre o FRUZAQLA\u2122 (fruquintinibe)\u00a0<br \/>\n<br \/><\/b>FRUZAQLA (fruquintinibe)<b><\/b>FRUZAQLA (fruquintinibe) \u00e9 um inibidor seletivo oral de VEGFR -1, -2 e -3. Inibidores de VEGFR desempenham um papel crucial no bloqueio da angiog\u00eanese tumoral. FRUZAQLA foi projetado com seletividade aprimorada que limita a atividade quinase fora do alvo, permitindo exposi\u00e7\u00e3o elevada ao medicamento, inibi\u00e7\u00e3o sustentada do alvo e flexibilidade para o uso potencial em terapia combinada. FRUZAQLA tem perfil de seguran\u00e7a control\u00e1vel e est\u00e1 sendo investigado em combina\u00e7\u00e3o com outras terapias anticancer\u00edgenas. Fruquintinibe foi aprovado para comercializa\u00e7\u00e3o pela Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos da China (NMPA) em setembro de 2018 e lan\u00e7ado comercialmente na China em novembro de 2018 sob o nome ELUNATE<sup>\u00ae<\/sup>. Al\u00e9m disso, um pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o (MAA) da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) foi validado e aceito para revis\u00e3o em junho de 2023, e uma submiss\u00e3o&agrave;Ag\u00eancia Japonesa de Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos (PMDA) ocorreu em setembro de 2023. A Takeda tem a licen\u00e7a mundial exclusiva para desenvolver, comercializar e fabricar o fruquintinibe fora da China continental, Hong Kong e Macau. O fruquintinibe \u00e9 desenvolvido e comercializado na China pela HUTCHMED.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>INFORMA\u00c7\u00d5ES IMPORTANTES SOBRE SEGURAN\u00c7A<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>ADVERT\u00caNCIAS E PRECAU\u00c7\u00d5ES<\/b><\/p>\n<ul class=\"bwlistdisc\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n<li>\nOcorreu <b>hipertens\u00e3o<\/b> em 49% dos 911 pacientes com CCRm tratados com FRUZAQLA, incluindo eventos de Grau 3-4 em 19% e crise hipertensiva em tr\u00eas pacientes (0,3%). N\u00e3o inicie o FRUZAQLA a menos que a press\u00e3o arterial esteja adequadamente controlada. Monitore a press\u00e3o arterial semanalmente no primeiro m\u00eas e, a partir da\u00ed, pelo menos mensalmente, conforme indicado clinicamente. Inicie ou ajuste a terapia anti-hipertensiva conforme apropriado. Suspender, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente o FRUZAQLA com base na gravidade da hipertens\u00e3o.<\/p>\n<\/li>\n<li><b>Eventos hemorr\u00e1gicos<\/b>, incluindo eventos graves e fatais, podem ocorrer com FRUZAQLA. Em 911 pacientes com CCRm tratados com FRUZAQLA, 6% dos pacientes apresentaram hemorragia gastrointestinal, incluindo 1% com um evento de Grau \u22653 e 2 pacientes com hemorragias fatais. Interrompa permanentemente o FRUZAQLA em pacientes com hemorragia grave ou com risco de vida. Monitore os n\u00edveis da raz\u00e3o normalizada internacional (INR) em pacientes que estejam recebendo anticoagulantes.\n<\/li>\n<li><b>Infec\u00e7\u00f5es<\/b>. FRUZAQLA pode aumentar o risco de infec\u00e7\u00f5es, incluindo infec\u00e7\u00f5es fatais. Em 911 pacientes com mCRC tratados com FRUZAQLA, as infec\u00e7\u00f5es mais comuns foram infec\u00e7\u00f5es do trato urin\u00e1rio (6,8%), infec\u00e7\u00f5es do trato respirat\u00f3rio superior (3,2%) e pneumonia (2,5%); as infec\u00e7\u00f5es fatais inclu\u00edram pneumonia (0,4%), sepse (0,2%), infec\u00e7\u00e3o bacteriana (0,1%), infec\u00e7\u00e3o do trato respirat\u00f3rio inferior (0,1%) e choque s\u00e9ptico (0,1%). Suspenda o FRUZAQLA para infec\u00e7\u00f5es de grau 3 ou 4, ou piora da infec\u00e7\u00e3o de qualquer grau. Retome o uso de FRUZAQLA na mesma dose quando a infec\u00e7\u00e3o for resolvida.\n<\/li>\n<li>\nOcorreu <b>perfura\u00e7\u00e3o gastrointestinal<\/b> em pacientes tratados com FRUZAQLA. Em 911 pacientes com CCRm tratados com FRUZAQLA, 1,3% apresentaram perfura\u00e7\u00e3o gastrointestinal de Grau \u22653, incluindo um evento fatal. Interrompa permanentemente FRUZAQLA em pacientes que desenvolverem perfura\u00e7\u00e3o ou f\u00edstula gastrintestinal.<\/p>\n<\/li>\n<li><b>Hepatotoxicidade<\/b>. FRUZAQLA pode causar les\u00e3o hep\u00e1tica. Em 911 pacientes com CCRm tratados com FRUZAQLA, 48% apresentaram aumento de ALT ou AST, incluindo eventos de Grau \u22653 em 5% e eventos fatais em 0,2% dos pacientes. Monitore os testes de fun\u00e7\u00e3o hep\u00e1tica (ALT, AST e bilirrubina) antes do in\u00edcio e periodicamente durante o tratamento com FRUZAQLA. Suspenda temporariamente e depois reduza ou descontinue permanentemente FRUZAQLA dependendo da gravidade e persist\u00eancia da hepatotoxicidade manifestada por testes de fun\u00e7\u00e3o hep\u00e1tica elevados.\n<\/li>\n<li><b>Protein\u00faria<\/b>. FRUZAQLA pode causar protein\u00faria. Em 911 pacientes com CCRm tratados com FRUZAQLA, 36% apresentaram protein\u00faria e 2,5% dos pacientes apresentaram eventos de Grau \u22653. Monitore a protein\u00faria antes do in\u00edcio e periodicamente durante o tratamento com FRUZAQLA. Para protein\u00faria \u22652g\/24 horas, suspenda FRUZAQLA at\u00e9 a melhora para protein\u00faria \u2264Grau 1 e retome FRUZAQLA em uma dose reduzida. Descontinuar FRUZAQLA em pacientes que desenvolverem s\u00edndrome nefr\u00f3tica.\n<\/li>\n<li>\nOcorreu <b>eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) <\/b>em 35% dos 911 pacientes tratados com FRUZAQLA, incluindo 8% com eventos de Grau 3. Com base na gravidade da EPI, suspenda o FRUZAQLA e depois retome com a mesma dose ou com uma dose reduzida.<\/p>\n<\/li>\n<li><b>A s\u00edndrome de encefalopatia revers\u00edvel posterior (PRES)<\/b>, uma s\u00edndrome de edema vasog\u00eanico subcortical diagnosticada por achado caracter\u00edstico em resson\u00e2ncia magn\u00e9tica, ocorreu em um dos 911 pacientes tratados com FRUZAQLA. Fa\u00e7a uma avalia\u00e7\u00e3o para PRES em qualquer paciente que apresente convuls\u00f5es, dor de cabe\u00e7a, dist\u00farbios visuais, confus\u00e3o ou fun\u00e7\u00e3o mental alterada. Interrompa o uso de FRUZAQLA em pacientes que desenvolverem PRES.\n<\/li>\n<li><b>Cicatriza\u00e7\u00e3o impedida<\/b>. Em 911 pacientes com mCRC tratados com FRUZAQLA, 1 paciente apresentou um evento de Grau 2 de deisc\u00eancia de ferida. N\u00e3o administre FRUZAQLA por pelo menos 2 semanas antes de uma cirurgia de grande porte. N\u00e3o administre FRUZAQLA por pelo menos duas semanas ap\u00f3s uma cirurgia de grande porte e at\u00e9 a cicatriza\u00e7\u00e3o adequada da ferida. A seguran\u00e7a da retomada do FRUZAQLA ap\u00f3s a resolu\u00e7\u00e3o das complica\u00e7\u00f5es da cicatriza\u00e7\u00e3o da ferida n\u00e3o foi estabelecida.\n<\/li>\n<li><b>Eventos tromboemb\u00f3licos arteriais<\/b>. Em 911 pacientes com CCRm tratados com FRUZAQLA, 0,8% dos pacientes tiveram um evento tromboemb\u00f3lico arterial. O in\u00edcio do FRUZAQLA em pacientes com hist\u00f3rico recente de eventos tromboemb\u00f3licos deve ser cuidadosamente considerado. Em pacientes que desenvolverem tromboembolismo arterial, interrompa o uso de FRUZAQLA.\n<\/li>\n<li><b>Rea\u00e7\u00f5es al\u00e9rgicas ao FD&amp;C amarelo n\u00ba 5 (tartrazina) e n\u00ba 6 (FCF amarelo crep\u00fasculo)<\/b>. As c\u00e1psulas de FRUZAQLA 1 mg cont\u00eam FD&amp;C Amarelo No. 5 (tartrazina), que pode causar rea\u00e7\u00f5es do tipo al\u00e9rgico (incluindo asma br\u00f4nquica) em certas pessoas suscet\u00edveis. FRUZAQLA 1 mg cont\u00e9m FD&amp;C Amarelo No. 6 (FCF amarelo crep\u00fasculo), que pode causar rea\u00e7\u00f5es al\u00e9rgicas.\n<\/li>\n<li><b>Toxicidade embriofetal<\/b>. Com base nos resultados de estudos em animais e em seu mecanismo de a\u00e7\u00e3o, FRUZAQLA pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres gr\u00e1vidas. Informe as mulheres gr\u00e1vidas sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial para engravidar e os homens com parceiras com potencial para engravidar a usar m\u00e9todos contraceptivos eficazes durante o tratamento com FRUZAQLA e por duas semanas ap\u00f3s a \u00faltima dose.\n<\/li>\n<\/ul>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>REA\u00c7\u00d5ES ADVERSAS<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nAs rea\u00e7\u00f5es adversas mais comuns (incid\u00eancia \u226520%) ap\u00f3s o tratamento com FRUZAQLA inclu\u00edram hipertens\u00e3o, eritrodisestesia palmar-plantar (rea\u00e7\u00f5es cut\u00e2neas m\u00e3o-p\u00e9), protein\u00faria, disfonia, dor abdominal, diarreia e astenia.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>INTERA\u00c7\u00d5ES MEDICAMENTOSAS:<\/b> Evitar a administra\u00e7\u00e3o concomitante de FRUZAQLA com indutores fortes ou moderados de CYP3A.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>USO EM POPULA\u00c7\u00d5ES ESPEC\u00cdFICAS <\/b><\/p>\n<ul class=\"bwlistdisc\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n<li><b>Lacta\u00e7\u00e3o: <\/b>Aconselhe as mulheres a n\u00e3o amamentarem durante o tratamento com FRUZAQLA e por 2 semanas ap\u00f3s a \u00faltima dose.\n<\/li>\n<\/ul>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nPara relatar REA\u00c7\u00d5ES ADVERSAS SUSPEITAS, entre em contato com a Takeda Pharmaceuticals no telefone 1-844-662-8532 ou com a FDA no telefone 1-800-FDA-1088 ou no site <span class=\"bwuline\"><\/span><a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Furldefense.com%2Fv3%2F__http%3A%2Fwww.fda.gov%2Fmedwatch__%3B%21%21KDurfCY%2151hhHvxYE-XYdO_zE_H1i_wvhIilTz_r_xLRiu_iOD4munqxMbsjk7PlcW4xMpUhzD3ShF3eIzn_71kK9Psp%24&amp;esheet=53790352&amp;newsitemid=20231108899005&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=www.fda.gov%2Fmedwatch&amp;index=6&amp;md5=eeb3e22fc6eb24341516c18426223e1d\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\"><b>www.fda.gov\/medwatch<\/b><\/a>.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nConsulte as informa\u00e7\u00f5es completas de prescri\u00e7\u00e3o do FRUZAQLA (fruquintinibe) no site <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Ftakeda.info%2FFruzaqla-Prescribing-Information&amp;esheet=53790352&amp;newsitemid=20231108899005&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=https%3A%2F%2Ftakeda.info%2FFruzaqla-Prescribing-Information&amp;index=7&amp;md5=48e5a92b31945f93eaeabb07187e12fe\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">https:\/\/takeda.info\/Fruzaqla-Prescribing-Information<\/a>.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre o CRC\u00a0<br \/>\n<br \/><\/b>O CCR \u00e9 um c\u00e2ncer que se inicia no c\u00f3lon ou no reto. De acordo com a Ag\u00eancia Internacional de Pesquisa sobre o C\u00e2ncer, o CCR \u00e9 o terceiro c\u00e2ncer mais prevalente em todo o mundo, associado a mais de 935.000 mortes em 2020.<sup>7 <\/sup>Nos EUA, estima-se que 153.000 pacientes ser\u00e3o diagnosticados com CCR e 53.000 mortes pela doen\u00e7a ocorrer\u00e3o em 2023.<sup>3 <\/sup>Na Europa, o CCR foi o segundo c\u00e2ncer mais comum em 2020, com cerca de 520.000 novos casos e 245.000 mortes. No Jap\u00e3o, o CCR foi o c\u00e2ncer mais comum, com estimados 148.000 novos casos e 60.000 mortes em 2020.<sup>7 <\/sup>Embora o CCR em est\u00e1gio inicial possa ser cirurgicamente ressecado, o CCR metast\u00e1tico permanece uma \u00e1rea de grande necessidade n\u00e3o atendida, com resultados ruins e op\u00e7\u00f5es de tratamento limitadas. Alguns pacientes com CCR metast\u00e1tico podem se beneficiar de estrat\u00e9gias terap\u00eauticas personalizadas com base em caracter\u00edsticas moleculares; entretanto, a maioria dos pacientes tem tumores que n\u00e3o possuem muta\u00e7\u00f5es acion\u00e1veis.<sup>8,9,10,11,12<\/sup><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre o estudo de fase 3 FRESCO-2<br \/>\n<br \/><\/b>O estudo FRESCO-2 \u00e9 um ensaio cl\u00ednico multirregional realizado nos EUA, Europa, Jap\u00e3o e Austr\u00e1lia que investiga o FRUZAQLA (fruquintinibe)<b><\/b>juntamente com as melhores terapias de apoio versus placebo juntamente com as melhores terapias de apoio em pacientes com CCR metast\u00e1tico previamente tratado (<a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Fct2%2Fshow%2FNCT04322539&amp;esheet=53790352&amp;newsitemid=20231108899005&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=NCT04322539&amp;index=8&amp;md5=43d65bcbb3f657c147b03001d069d46f\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">NCT04322539<\/a>). O estudo alcan\u00e7ou seus desfechos prim\u00e1rios e secund\u00e1rios principais, demonstrando que o tratamento com FRUZAQLA resultou em uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida global (OS) e na sobrevida livre de progress\u00e3o (PFS). O perfil de seguran\u00e7a do FRUZAQLA no FRESCO-2 foi consistente com os estudos do FRUZAQLA relatados anteriormente. Os resultados do estudo foram <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.hutch-med.com%2Ffruquintinib-fresco-2-data-summary-esmo-2022%2F&amp;esheet=53790352&amp;newsitemid=20231108899005&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=apresentados&amp;index=9&amp;md5=8ff65e0a9886317db9b2c5979201f4cf\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">apresentados<\/a> na ESMO em setembro de 2022 e posteriormente <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.thelancet.com%2Fjournals%2Flancet%2Farticle%2FPIIS0140-6736%252823%252900772-9%2Ffulltext&amp;esheet=53790352&amp;newsitemid=20231108899005&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=publicados&amp;index=10&amp;md5=4096a1a5b0114fcbf92b68b36ae09358\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">publicados<\/a> no The Lancet.<sup>13,14<\/sup><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nOs estudos de Fase 3 FRESCO e FRESCO-2 apoiaram o pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o (MAA) da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) para o fruquintinibe, que foi validado e aceito para revis\u00e3o em junho de 2023. Uma submiss\u00e3o&agrave;Ag\u00eancia Japonesa de Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos (PMDA) tamb\u00e9m ocorreu em setembro de 2023.\u00a0<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre a Takeda\u00a0<br \/>\n<br \/><\/b>A Takeda est\u00e1 concentrada em criar uma sa\u00fade melhor para as pessoas e um futuro mais brilhante para o mundo. Nosso objetivo \u00e9 descobrir e fornecer tratamentos que transformem a vida em nossas \u00e1reas terap\u00eauticas e comerciais principais, incluindo gastrointestinal e inflama\u00e7\u00e3o, doen\u00e7as raras, terapias derivadas do plasma, oncologia, neuroci\u00eancia e vacinas. Juntamente com nossos parceiros, pretendemos melhorar a experi\u00eancia do paciente e avan\u00e7ar em uma nova fronteira de op\u00e7\u00f5es de tratamento por meio de nosso pipeline din\u00e2mico e diversificado. Como uma empresa biofarmac\u00eautica l\u00edder baseada em pesquisa e desenvolvimento, com sede no Jap\u00e3o, somos orientados por nosso compromisso com pacientes, nosso pessoal e o planeta. Nossos funcion\u00e1rios em aproximadamente 80 pa\u00edses e regi\u00f5es s\u00e3o guiados por nosso prop\u00f3sito e fundamentados nos valores que nos definiram por mais de dois s\u00e9culos. Para obter mais informa\u00e7\u00f5es, acesse <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=http%3A%2F%2Fwww.takeda.com&amp;esheet=53790352&amp;newsitemid=20231108899005&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=www.takeda.com&amp;index=11&amp;md5=443c31b1d7154d9a5244662c01056c65\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">www.takeda.com<\/a>.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Aviso importante \u00a0<br \/>\n<br \/><\/b>Para os fins deste aviso, \u201ccomunicado&agrave;imprensa\u201d significa este documento, qualquer apresenta\u00e7\u00e3o oral, qualquer sess\u00e3o de perguntas e respostas e qualquer material escrito ou oral discutido ou distribu\u00eddo pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (\u201cTakeda\u201d) com rela\u00e7\u00e3o a este comunicado. Este comunicado&agrave;imprensa (incluindo qualquer apresenta\u00e7\u00e3o oral e qualquer sess\u00e3o de perguntas e respostas relacionada a ele) n\u00e3o se destina e n\u00e3o constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicita\u00e7\u00e3o de qualquer oferta para comprar, adquirir de outra forma, assinar, trocar, vender ou dispor de qualquer valor mobili\u00e1rio ou a solicita\u00e7\u00e3o de qualquer voto ou aprova\u00e7\u00e3o em qualquer jurisdi\u00e7\u00e3o. Nenhuma a\u00e7\u00e3o ou outros valores mobili\u00e1rios est\u00e3o sendo oferecidos ao p\u00fablico por meio deste comunicado de imprensa. Nenhuma oferta de valores mobili\u00e1rios ser\u00e1 feita nos Estados Unidos, exceto mediante registro nos termos da Lei de Valores Mobili\u00e1rios dos EUA de 1933, conforme alterada, ou mediante isen\u00e7\u00e3o dessa exig\u00eancia. Este comunicado de imprensa est\u00e1 sendo fornecido (junto com quaisquer informa\u00e7\u00f5es adicionais que possam ser fornecidas ao destinat\u00e1rio) sob a condi\u00e7\u00e3o de que seja para uso do destinat\u00e1rio apenas para fins informativos (e n\u00e3o para avalia\u00e7\u00e3o de qualquer investimento, aquisi\u00e7\u00e3o, disposi\u00e7\u00e3o ou qualquer outra transa\u00e7\u00e3o). O n\u00e3o cumprimento dessas restri\u00e7\u00f5es pode constituir viola\u00e7\u00e3o das leis de valores mobili\u00e1rios aplic\u00e1veis.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nAs empresas nas quais a Takeda possui investimentos direta e indiretamente s\u00e3o entidades separadas. Neste comunicado de imprensa, \u201cTakeda\u201d \u00e9 por vezes utilizado por conveni\u00eancia quando s\u00e3o feitas refer\u00eancias&agrave;Takeda e \u00e0s suas subsidi\u00e1rias em geral. Da mesma forma, os pronomes \u201cn\u00f3s\u201d, \u201cnos\u201d e \u201cnosso\u201d tamb\u00e9m s\u00e3o utilizados para se referir \u00e0s subsidi\u00e1rias em geral ou \u00e0queles que trabalham para elas. Essas express\u00f5es tamb\u00e9m s\u00e3o usadas quando nenhum prop\u00f3sito \u00fatil \u00e9 atendido pela identifica\u00e7\u00e3o da empresa ou empresas espec\u00edficas.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Declara\u00e7\u00f5es prospectivas<br \/>\n<br \/><\/b>Este comunicado&agrave;imprensa e quaisquer materiais distribu\u00eddos em conex\u00e3o com este comunicado&agrave;imprensa podem conter declara\u00e7\u00f5es prospectivas, cren\u00e7as ou opini\u00f5es sobre os neg\u00f3cios futuros, posi\u00e7\u00e3o futura e resultados operacionais da Takeda, incluindo estimativas, previs\u00f5es, metas e planos para a Takeda. Sem limita\u00e7\u00e3o, as declara\u00e7\u00f5es prospectivas geralmente incluem palavras como \u201cmetas\u201d, \u201cplaneja\u201d, \u201cacredita\u201d, \u201cespera\u201d, \u201ccontinua\u201d, \u201cespera\u201d, \u201cobjetiva\u201d, \u201cpretende\u201d, \u201cgarante\u201d, \u201cir\u00e1 \u201d, \u201cpode\u201d, \u201cdeveria\u201d, \u201ciria\u201d, \u201cpoderia\u201d, \u201cantecipa\u201d, \u201cestima\u201d, \u201cprojeta\u201d ou express\u00f5es semelhantes ou a sua negativa. Essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas baseiam-se em suposi\u00e7\u00f5es sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou impl\u00edcitos nas declara\u00e7\u00f5es prospectivas: as circunst\u00e2ncias econ\u00f4micas que cercam os neg\u00f3cios globais da Takeda, inclusive as condi\u00e7\u00f5es econ\u00f4micas gerais no Jap\u00e3o e nos Estados Unidos; press\u00f5es e desenvolvimentos competitivos; mudan\u00e7as nas leis e regulamentos aplic\u00e1veis, incluindo reformas globais dos cuidados de sa\u00fade; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso cl\u00ednico e das decis\u00f5es das autoridades reguladoras e do momento das mesmas; incerteza do sucesso comercial de produtos novos e existentes; dificuldades ou atrasos de fabrica\u00e7\u00e3o; flutua\u00e7\u00f5es nas taxas de juros e de c\u00e2mbio; reivindica\u00e7\u00f5es ou preocupa\u00e7\u00f5es relativas&agrave;seguran\u00e7a ou efic\u00e1cia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto das crises sanit\u00e1rias, como a pandemia do coronav\u00edrus, na Takeda e nos seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros em pa\u00edses em que a Takeda opera, ou em outras facetas dos seus neg\u00f3cios; o momento e o impacto dos esfor\u00e7os de integra\u00e7\u00e3o p\u00f3s-fus\u00e3o com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que n\u00e3o s\u00e3o essenciais para as opera\u00e7\u00f5es da Takeda e o momento de tal(is) desinvestimento(s); e outros fatores identificados no Relat\u00f3rio Anual mais recente da Takeda no Formul\u00e1rio 20-F e em outros relat\u00f3rios da Takeda arquivados na Comiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios dos EUA, dispon\u00edveis no site da Takeda: <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.takeda.com%2Finvestors%2Fsec-filings-and-security-reports%2F&amp;esheet=53790352&amp;newsitemid=20231108899005&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=https%3A%2F%2Fwww.takeda.com%2Finvestors%2Fsec-filings-and-security-reports%2F&amp;index=12&amp;md5=65371a42e674f31bbcfa5441b1c35411\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">https:\/\/www.takeda.com\/investors\/sec-filings-and-security-reports\/<\/a> ou no site <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=http%3A%2F%2Fwww.sec.gov&amp;esheet=53790352&amp;newsitemid=20231108899005&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=www.sec.gov&amp;index=13&amp;md5=6429d1246619a07237d6ac8eaccf8ada\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">www.sec.gov<\/a>. A Takeda n\u00e3o se compromete a atualizar nenhuma das declara\u00e7\u00f5es prospectivas contidas neste comunicado&agrave;imprensa nem quaisquer outras declara\u00e7\u00f5es prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou pelas regras da bolsa de valores. O desempenho passado n\u00e3o \u00e9 um indicador de resultados futuros e os resultados ou declara\u00e7\u00f5es da Takeda neste comunicado de imprensa podem n\u00e3o ser indicativos e n\u00e3o s\u00e3o uma estimativa, previs\u00e3o, garantia ou proje\u00e7\u00e3o dos resultados futuros da Takeda.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Informa\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas<br \/>\n<br \/><\/b>Este comunicado&agrave;imprensa cont\u00e9m informa\u00e7\u00f5es sobre produtos que podem n\u00e3o estar dispon\u00edveis em todos os pa\u00edses, ou podem estar dispon\u00edveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indica\u00e7\u00f5es, em diferentes dosagens ou em diferentes concentra\u00e7\u00f5es. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicita\u00e7\u00e3o, promo\u00e7\u00e3o nem propaganda de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo os que est\u00e3o em desenvolvimento.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Refer\u00eancias:<\/b><\/p>\n<ol class=\"bwlistdecimal\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n<li>\nXu X, et al. Efficacy and safety of regorafenib and fruquintinib as third-line treatment for colorectal cancer: a narrative review. Transl Cancer Res 2022;11(1):276-287. doi: 10.21037\/tcr-20-3539<\/p>\n<\/li>\n<li>\nSun Q, et al. (2014) Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy, Cancer Biol Ther. 2014 15:12, 1635-1645. Doi: 10.4161\/15384047.2014.964087<\/p>\n<\/li>\n<li>\nSiegel RL, et al. Colorectal cancer statistics, 2023 [publicadas on-line antes da impress\u00e3o, 1\u00ba de mar\u00e7o de 2023]. CA Cancer J Clin. 2023; 73(3):233-254. doi:10.3322\/caac.21772.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nNational Cancer Institute. Dispon\u00edvel em: <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fseer.cancer.gov%2Fstatfacts%2Fhtml%2Fcolorect.html&amp;esheet=53790352&amp;newsitemid=20231108899005&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=https%3A%2F%2Fseer.cancer.gov%2Fstatfacts%2Fhtml%2Fcolorect.html&amp;index=14&amp;md5=9a8ff5f14babad71b068fef5014bed9c\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">https:\/\/seer.cancer.gov\/statfacts\/html\/colorect.html<\/a> (acessado em maio de 2023)<\/p>\n<\/li>\n<li>\nAtreya CE, Yaeger R, Chu E. Systemic therapy for metastatic colorectal cancer: from current standards to future molecular targeted approaches. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2017;37:246-256. doi:10.1200\/EDBK_175679<\/p>\n<\/li>\n<li>\nVatandoust S, et al. World J Gastroenterol. 2015;21(41):11767-76.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nSung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322\/caac.21660.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nBando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20(5)306-322. doi:10.1038\/s41575-022-00736-1.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nD&#8217;Haene N, et al. Clinical application of targeted next-generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Publicado em 17 de abril de 2018. doi:10.18632\/oncotarget.25099.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nVenderbosch, et al. Mismatch repair status and braf mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the Cairo, Cairo2, coin, and Focus Studies. Clinical Cancer Res.,2014; 20(20):5322\u20135330. doi:10.1158\/1078-0432.ccr-14-0332.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nKoopman, M., et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 209;100(2), 266\u2013273. doi:10.1038\/sj.bjc.6604867.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nAhcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target.Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200\/EDBK_351354.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nDasari NA, et al. LBA25 \u2013 FRESCO-2: A global phase 3 multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. Doi:10.1016\/annonc\/annonc1089.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nDasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study [publicado on-line antes da impress\u00e3o, 15 de junho de 2023]. Lancet. 2023. DOI: 10.1016\/S0140-6736(23)00772-9.<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. 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