{"id":13476,"date":"2024-01-29T16:48:26","date_gmt":"2024-01-29T19:48:26","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/hyqvia-da-takeda-e-aprovado-pela-comissao-europeia-como-terapia-de-manutencao-em-pacientes-com-polineuropatia-inflamatoria-desmielinizante-cronica\/"},"modified":"2024-01-29T16:48:26","modified_gmt":"2024-01-29T19:48:26","slug":"hyqvia-da-takeda-e-aprovado-pela-comissao-europeia-como-terapia-de-manutencao-em-pacientes-com-polineuropatia-inflamatoria-desmielinizante-cronica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/hyqvia-da-takeda-e-aprovado-pela-comissao-europeia-como-terapia-de-manutencao-em-pacientes-com-polineuropatia-inflamatoria-desmielinizante-cronica\/","title":{"rendered":"HYQVIA\u00ae da Takeda \u00e9 aprovado pela Comiss\u00e3o Europeia como terapia de manuten\u00e7\u00e3o em pacientes com polineuropatia inflamat\u00f3ria desmielinizante cr\u00f4nica"},"content":{"rendered":"

\nA Takeda (TSE:4502\/NYSE:TAK)<\/b><\/a>anunciou hoje que a Comiss\u00e3o Europeia (CE) aprovou o HYQVIA\u00ae<\/sup> (perfus\u00e3o de imunoglobulina 10% humana com hialuronidase humana recombinante) como terapia de manuten\u00e7\u00e3o em pacientes de todas as idades com polineuropatia inflamat\u00f3ria desmielinizante cr\u00f4nica (PDIC) ap\u00f3s estabiliza\u00e7\u00e3o com terapia de imunoglobulina intravenosa (IVIG). A Takeda j\u00e1 tinha anunciado um parecer positivo do Comit\u00ea de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) em 15 de dezembro de 20231<\/sup> e a aprova\u00e7\u00e3o como terapia de manuten\u00e7\u00e3o para adultos com PDIC pela Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA em 16 de janeiro de 2024.2<\/sup><\/p>\n

\nComo primeira e \u00fanica solu\u00e7\u00e3o de imunoglobulina subcut\u00e2nea facilitada (fSCIg) para PDIC, o HYQVIA oferece aos pacientes a possibilidade de perfus\u00e3o at\u00e9 uma vez por m\u00eas (a cada duas, tr\u00eas ou quatro semanas), pois o componente da hialuronidase facilita a dispers\u00e3o e absor\u00e7\u00e3o de grandes volumes de imunoglobulina (IG) no espa\u00e7o subcut\u00e2neo entre a pele e o m\u00fasculo. O HYQVIA pode ser administrado por um profissional de sa\u00fade ou autoadministrado no conforto da casa do paciente ap\u00f3s o devido treinamento.3<\/sup><\/p>\n

\n\u201cAp\u00f3s a indica\u00e7\u00e3o de aprova\u00e7\u00e3o do HYQVIA para a PDIC por parte da FDA, em janeiro de 2024, a aprova\u00e7\u00e3o pela CE \u00e9 um passo crucial para dar \u00e0s pessoas com PDIC na Uni\u00e3o Europeia acesso a um tratamento de manuten\u00e7\u00e3o com efic\u00e1cia comprovada que pode ser administrado mensalmente, seja em casa ou no consult\u00f3rio\u201d, disse Kristina Allikmets, vice-presidente s\u00eanior e chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Unidade de Neg\u00f3cios de Terapias Derivadas de Plasma da Takeda. \u201cEsta indica\u00e7\u00e3o ampliada do HYQVIA tamb\u00e9m reflete o compromisso da Takeda em levar os benef\u00edcios de nossas terapias de imunoglobulina a pacientes com dist\u00farbios neuroimunol\u00f3gicos e fornecer op\u00e7\u00f5es de tratamento com potencial para impactar positivamente suas vidas e elevar o padr\u00e3o de atendimento.\u201d<\/p>\n

\nA PDIC \u00e9 uma condi\u00e7\u00e3o imunomediada adquirida que afeta o sistema nervoso perif\u00e9rico, caracterizada por fraqueza progressiva e sim\u00e9trica nas extremidades distais e proximais e fun\u00e7\u00e3o sensorial prejudicada nas extremidades.4<\/sup> O papel da terapia com imunoglobulina (IG) para esta doen\u00e7a rara, debilitante e de progress\u00e3o lenta ou recidivante foi bem estabelecido5<\/sup> e \u00e9 considerado um padr\u00e3o de tratamento para esta doen\u00e7a complexa e heterog\u00eanea nas diretrizes da Academia Europeia de Neurologia\/Sociedade de Nervos Perif\u00e9ricos (EFNS\/PNS) devido a seus amplos efeitos imunomoduladores e anti-inflamat\u00f3rios.6<\/sup><\/p>\n

\nEsta aprova\u00e7\u00e3o \u00e9 baseada em dados do estudo principal de Fase 3 ADVANCE-CIDP 1, que foi um estudo multic\u00eantrico, controlado por placebo e duplo-cego que avaliou a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do HYQVIA como terapia de manuten\u00e7\u00e3o para prevenir recidivas em pacientes com PDIC. O estudo global incluiu 132 adultos com diagn\u00f3stico confirmado de PDIC que permaneceram em um regime de dosagem est\u00e1vel de terapia com IVIG por pelo menos tr\u00eas meses antes da triagem. Os resultados mostraram uma redu\u00e7\u00e3o clinicamente significativa na taxa de recidiva da PDIC com o HYQVIA em compara\u00e7\u00e3o com o placebo, sendo 15,5% (IC 95%: 8,36, 26,84) no HYQVIA e 31,7% (IC 95%: 21,96, 43,39) nos grupos placebo. A diferen\u00e7a de tratamento foi de -16,2 (IC 95%: -29,92, -1,27), favorecendo o HYQVIA em rela\u00e7\u00e3o ao placebo.3<\/sup><\/p>\n

\nEmbora os eventos adversos (EAs) tenham sido mais frequentes com HYQVIA (79,0% dos pacientes) do que com placebo (57,1%), os EAs muito graves (1,6% vs. 8,6%) e graves (3,2% vs. 7,1%) foram menos comuns. A maioria dos EAs foram leves ou moderados, locais, n\u00e3o exigindo suspens\u00e3o das perfus\u00f5es e sendo resolvidos sem sequelas. Os EAs mais comuns (relatados em menos de 5% dos pacientes) causalmente relacionados inclu\u00edram dor de cabe\u00e7a e n\u00e1usea, bem como EAs locais, incluindo dor no local da perfus\u00e3o, eritema, prurido e edema.7<\/sup> No geral, o perfil de seguran\u00e7a observado no ensaio ADVANCE-CIDP 1 foi consistente com o Resumo das Caracter\u00edsticas do Medicamento (RCM) existente na UE.3<\/sup><\/p>\n

\nA autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o centralizada no HYQVIA para a PDIC \u00e9 v\u00e1lida em todos os estados membros da UE, bem como na Isl\u00e2ndia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda do Norte. O HYQVIA recebeu uma primeira aprova\u00e7\u00e3o da CE para o tratamento da imunodefici\u00eancia prim\u00e1ria (IDP) em 2013 e da imunodefici\u00eancia secund\u00e1ria (IDS) em 2020.8<\/sup><\/p>\n

Sobre o HYQVIA\u00ae<\/sup><\/b><\/p>\n

\nO HYQVIA\u00ae<\/sup> (perfus\u00e3o de imunoglobulina 10% humana com hialuronidase humana recombinante) \u00e9 um medicamento l\u00edquido que cont\u00e9m hialuronidase humana recombinante e imunoglobulinas (IG) e foi aprovado pela Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) como terapia de reposi\u00e7\u00e3o em adultos, crian\u00e7as e adolescentes com imunodefici\u00eancia prim\u00e1ria (IP) e com imunodefici\u00eancia secund\u00e1ria (IDS) que sofrem de infec\u00e7\u00f5es graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos espec\u00edficos (PSAF) ou n\u00edvel s\u00e9rico de IgG inferior a 4 g\/l. Al\u00e9m disso, est\u00e1 aprovado pela EMA como terapia de manuten\u00e7\u00e3o em adultos, crian\u00e7as e adolescentes (0 a 18 anos) com polineuropatia inflamat\u00f3ria desmielinizante cr\u00f4nica (PDIC) ap\u00f3s estabiliza\u00e7\u00e3o com terapia de imunoglobulina intravenosa (IVIG). Nos Estados Unidos, ele foi aprovado para tratar adultos e crian\u00e7as com dois anos de idade ou mais com IP e tamb\u00e9m como terapia de manuten\u00e7\u00e3o para pacientes adultos com PDIC. O HYQVIA \u00e9 perfundido sob a pele no tecido adiposo subcut\u00e2neo. O HYQVIA cont\u00e9m IG coletadas do plasma humano. As IG s\u00e3o anticorpos que mant\u00eam o sistema imunol\u00f3gico do corpo. O componente da hialuronidase do HYQVIA facilita a dispers\u00e3o e absor\u00e7\u00e3o de IG no espa\u00e7o subcut\u00e2neo entre a pele e o m\u00fasculo. O HYQVIA \u00e9 perfundido at\u00e9 uma vez por m\u00eas (a cada duas, tr\u00eas ou quatro semanas no caso da PDIC; a cada tr\u00eas ou quatro semanas no caso da IP).<\/p>\n

Sobre o programa cl\u00ednico ADVANCE<\/b><\/p>\n

\nO ADVANCE-CIDP 1 foi um estudo de Fase 3, multic\u00eantrico, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e tolerabilidade do HYQVIA\u00ae<\/sup> (perfus\u00e3o de imunoglobulina 10% humana com hialuronidase humana recombinante) como terapia de manuten\u00e7\u00e3o para prevenir a recidiva na polineuropatia inflamat\u00f3ria desmielinizante cr\u00f4nica (CIDP). O estudo global incluiu 132 adultos com diagn\u00f3stico confirmado de CIDP e que permaneceram em um regime de dosagem est\u00e1vel de terapia com imunoglobulina intravenosa (IVIG) por pelo menos tr\u00eas meses antes da triagem.<\/p>\n

\nO endpoint prim\u00e1rio do ensaio cl\u00ednico foi a propor\u00e7\u00e3o de indiv\u00edduos que sofreram um agravamento da incapacidade funcional, definida como um aumento de \u2265 1 ponto em rela\u00e7\u00e3oàpontua\u00e7\u00e3o inicial do tratamento pr\u00e9vio subcut\u00e2neo (SC) em dois ajustes consecutivos da Incapacidade de Causa e Tratamento de Neuropatia Inflamat\u00f3ria (INCAT). A an\u00e1lise de efic\u00e1cia prim\u00e1ria comparou as taxas de recidiva usando um teste de \u03c72 corrigido para continuidade conduzido no n\u00edvel de signific\u00e2ncia estat\u00edstica de 5%, com dados ausentes imputados como aus\u00eancia de recidiva. Alguns dos endpoints secund\u00e1rios inclu\u00edram tempo at\u00e9 a recidiva conforme definido pela probabilidade de recidiva, efeito nas atividades da vida di\u00e1ria (AVD), seguran\u00e7a e tolerabilidade. Os pacientes foram randomizados para receber HYQVIA ou placebo na mesma dose e frequ\u00eancia de perfus\u00e3o que o tratamento anterior com IVIG (a cada duas, tr\u00eas ou quatro semanas) por seis meses ou at\u00e9 a recidiva. Os pacientes recidivantes receberam tratamento com IVIG como terapia de resgate por um per\u00edodo de at\u00e9 seis meses. Aqueles que permaneceram livres de recidiva foram convidados a continuar o tratamento com o HYQVIA como parte do ADVANCE-CIDP 3, um ensaio cl\u00ednico de extens\u00e3o aberto para avaliar a seguran\u00e7a, tolerabilidade e imunogenicidade a longo prazo do HYQVIA em participantes com PDIC que completaram o ADVANCE-CIDP 1.<\/p>\n

\nMais informa\u00e7\u00f5es sobre o estudo cl\u00ednico ADVANCE-CIDP 1 est\u00e3o dispon\u00edveis em ClinicalTrials.gov sob o identificador de estudo NCT02549170<\/a>.<\/p>\n

Solu\u00e7\u00e3o de 100 mg\/ml de HyQvia\u00ae<\/sup> (imunoglobulina normal humana) para perfus\u00e3o por via subcut\u00e2nea, use INFORMA\u00c7\u00d5ES SOBRE PRESCRI\u00c7\u00c3O<\/b><\/p>\n

Antes de receitar, consulte sempre o <\/b>Resumo das Caracter\u00edsticas do Medicamento<\/b><\/a>(RCM) e as informa\u00e7\u00f5es sobre prescri\u00e7\u00e3o de seu pa\u00eds.<\/b><\/p>\n

Apresenta\u00e7\u00e3o<\/span><\/b>: o HyQvia \u00e9 uma unidade de frasco duplo que consiste em um frasco de imunoglobulina (Ig) normal 10% humana e um frasco de hialuronidase humana recombinante (consulte o RCM para obter detalhes).<\/p>\n

Indica\u00e7\u00f5es<\/span>: <\/b>Terap\u00eautica de substitui\u00e7\u00e3o em adultos, crian\u00e7as e adolescentes (de 0 a 18 anos) em<\/span>: s\u00edndromes de imunodefici\u00eancia prim\u00e1ria (IDP) com redu\u00e7\u00e3o da produ\u00e7\u00e3o de anticorpos; imunodefici\u00eancias secund\u00e1rias (IDS) em pacientes que sofrem de infec\u00e7\u00f5es graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos espec\u00edficos (PSAF) ou n\u00edvel s\u00e9rico de IgG inferior a 4 g\/l. A PSAF \u00e9 uma falha ao montar um aumento de pelo menos duas vezes no t\u00edtulo de anticorpos de IgG \u00e0s vacinas pneumoc\u00f3cicas polissacar\u00eddicas e antig\u00eanicas polipept\u00eddicas. Terapia imunomoduladora em adultos, crian\u00e7as e adolescentes (0 a 18 anos) em<\/span>: polineuropatia inflamat\u00f3ria desmielinizante cr\u00f4nica (PDIC) como terapia de manuten\u00e7\u00e3o ap\u00f3s estabiliza\u00e7\u00e3o com IVIg.<\/p>\n

Dosagem e administra\u00e7\u00e3o<\/span>: <\/b>apenas para uso subcut\u00e2neo. A terapia deve ser iniciada e monitorada sob a supervis\u00e3o de um m\u00e9dico com experi\u00eancia no tratamento da imunodefici\u00eancia\/PDIC. O produto deve estar em temperatura ambiente antes do uso. Inspecione ambos os frascos quanto a descolora\u00e7\u00e3o e part\u00edculas antes da administra\u00e7\u00e3o. N\u00e3o use dispositivos de aquecimento, incluindo micro-ondas. N\u00e3o agite ou misture os componentes dos dois frascos. O(s) local(is) de perfus\u00e3o sugerido(s) s\u00e3o a parte m\u00e9dia e superior do abdome e as coxas. Os dois componentes do medicamento devem ser administrados sequencialmente pela mesma agulha come\u00e7ando com a hialuronidase humana recombinante seguida da Ig 10%. Consulte o RCM para obter as taxas de perfus\u00e3o. O conte\u00fado total do frasco de hialuronidase humana recombinante deve ser administrado independentemente de o conte\u00fado total do frasco de Ig 10% ser administrado. Agulhas mais longas podem ser usadas sob supervis\u00e3o m\u00e9dica para evitar vazamento no local de perfus\u00e3o. O tratamento domiciliar deve ser iniciado e acompanhado por um m\u00e9dico experiente na orienta\u00e7\u00e3o de pacientes para tratamento domiciliar. Posologia<\/span>: \u00e9 poss\u00edvel que seja necess\u00e1rio individualizar a dose e o regime de dosagem para cada paciente, dependendo da resposta. A dose e os regimes posol\u00f3gicos dependem da indica\u00e7\u00e3o. A dose baseada no peso corporal pode requerer ajuste em pacientes com baixo peso ou sobrepeso. Terapia de reposi\u00e7\u00e3o em IDP<\/span>: Pacientes sem tratamento pr\u00e9vio com Ig:<\/i> a dose necess\u00e1ria para atingir um n\u00edvel m\u00ednimo de 6 g\/l \u00e9 de aproximadamente 0,4-0,8 g\/kg segundo peso corporal\/m\u00eas. O intervalo de dosagem para manter os n\u00edveis de estado de equil\u00edbrio varia de duas a quatro semanas. Os n\u00edveis m\u00ednimos de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incid\u00eancia de infec\u00e7\u00e3o. Para reduzir a taxa de infec\u00e7\u00e3o, pode ser necess\u00e1rio aumentar a dose e buscar n\u00edveis m\u00ednimos mais altos (>6 g\/l). No in\u00edcio da terapia, recomenda-se que os intervalos de tratamento para as primeiras perfus\u00f5es sejam gradualmente prolongados de uma dose de uma semana at\u00e9 uma dose de tr\u00eas ou quatro semanas. Pacientes previamente tratados com Ig por via intravenosa (IV)<\/i>: no caso de pacientes que mudam diretamente de Ig IV ou que tiveram uma dose IV anterior que pode ser referenciada, o medicamento deve ser administrado na mesma dose e na mesma frequ\u00eancia do tratamento de Ig IV anterior. Pacientes previamente tratados com Ig por via subcut\u00e2nea<\/i>: a dose inicial de HyQvia \u00e9 a mesma do tratamento subcut\u00e2neo, mas pode ser ajustada para intervalos de tr\u00eas ou quatro semanas. A primeira perfus\u00e3o deve ser administrada uma semana ap\u00f3s o \u00faltimo tratamento com a Ig anterior. Terapia de reposi\u00e7\u00e3o em IDS<\/i>: a dose recomendada \u00e9 de 0,2-0,4 g\/kg a cada tr\u00eas a quatro semanas. Os n\u00edveis de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incid\u00eancia de infec\u00e7\u00e3o. A dose deve ser ajustada conforme necess\u00e1rio para obter prote\u00e7\u00e3o ideal contra infec\u00e7\u00f5es; pode ser necess\u00e1rio um aumento em pacientes com infec\u00e7\u00e3o persistente; uma diminui\u00e7\u00e3o da dose pode ser considerada quando o paciente permanece livre de infec\u00e7\u00e3o. Terapia imunomoduladora na PDIC<\/span>: antes de iniciar a terapia, a dose semanal equivalente deve ser calculada dividindo a dose planejada pelo intervalo de doses planejado em semanas. O intervalo de dosagem t\u00edpico do HyQvia \u00e9 de tr\u00eas a quatro semanas. A dose subcut\u00e2nea recomendada \u00e9 de 0,3 a 2,4 g\/kg do peso corporal por m\u00eas, administrada em uma ou duas sess\u00f5es durante um ou dois dias. A resposta cl\u00ednica do paciente deve ser a principal considera\u00e7\u00e3o no ajuste da dose. \u00c9 poss\u00edvel que a dose tenha de ser adaptada para alcan\u00e7ar a resposta cl\u00ednica desejada. Em caso de deteriora\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, a dose pode ser aumentada at\u00e9 o m\u00e1ximo recomendado de 2,4 g\/kg mensalmente. Se o paciente estiver clinicamente est\u00e1vel, podem ser necess\u00e1rias redu\u00e7\u00f5es peri\u00f3dicas da dose para observar se o paciente ainda precisa de tratamento com IG. Recomenda-se um esquema de titula\u00e7\u00e3o que permita o incremento gradual da dose ao longo do tempo (\u201cramp-up\u201d) para garantir a tolerabilidade do paciente at\u00e9 que a dose completa seja atingida. Durante o esquema de titula\u00e7\u00e3o, a dose calculada do HyQvia e os intervalos de dose recomendados devem ser seguidos na primeira e segunda perfus\u00f5es. Dependendo do crit\u00e9rio m\u00e9dico, em pacientes que toleram bem as duas primeiras perfus\u00f5es, as perfus\u00f5es subsequentes podem ser administradas aumentando gradualmente as doses e os intervalos entre doses, considerando o volume e o tempo total de perfus\u00e3o. \u00c9 poss\u00edvel considerar um esquema de titula\u00e7\u00e3o acelerado se o paciente tolerar os volumes de perfus\u00e3o subcut\u00e2nea e as duas primeiras perfus\u00f5es. Doses inferiores ou iguais a 0,4 g\/kg podem ser administradas sem esquema de titula\u00e7\u00e3o, desde que a toler\u00e2ncia do paciente seja aceit\u00e1vel. Os pacientes devem receber doses est\u00e1veis de IVIg (as varia\u00e7\u00f5es no intervalo de dosagem de at\u00e9 \u00b17 dias ou a quantidade de dose mensal equivalente de at\u00e9 \u00b120% entre as perfus\u00f5es de IgG do sujeito s\u00e3o consideradas uma dose est\u00e1vel). Antes de iniciar a terapia com o medicamento, a dose semanal equivalente deve ser calculada dividindo a \u00faltima dose de IVIg pelo intervalo de doses de IVIg em semanas. A dose inicial e a frequ\u00eancia de dosagem s\u00e3o as mesmas do tratamento anterior com IVIg do paciente. O intervalo de dosagem t\u00edpico de HyQvia \u00e9 de quatro semanas. Para pacientes com dosagem de IVIg menos frequente (superior a quatro semanas), o intervalo de dosagem pode ser convertido para quatro semanas, mantendo a mesma dose mensal equivalente de IgG. A dose calculada para uma semana (primeira perfus\u00e3o) deve ser administrada duas semanas ap\u00f3s a \u00faltima perfus\u00e3o de IVIg (ver Tabela 1 do RCM). Uma semana ap\u00f3s a primeira dose, deve ser administrada a dose semanal equivalente seguinte (segunda perfus\u00e3o). Um esquema de titula\u00e7\u00e3o pode levar at\u00e9 nove semanas (ver Tabela 1 do RCM), dependendo do intervalo entre doses e da tolerabilidade. Em um determinado dia de perfus\u00e3o, o volume m\u00e1ximo de perfus\u00e3o n\u00e3o deve exceder 1.200 ml para pacientes com peso menor ou igual a 40 kg ou 600 ml para pacientes com mais de 40 kg. Vamos supor que o limite m\u00e1ximo de dose di\u00e1ria seja excedido ou o paciente n\u00e3o consiga tolerar o volume de perfus\u00e3o. Nesse caso, a dose pode ser administrada durante v\u00e1rios dias em doses divididas com 48 a 72 horas entre as doses para permitir a absor\u00e7\u00e3o do fluido de perfus\u00e3o no(s) local(is) de perfus\u00e3o. A dose pode ser administrada em at\u00e9 tr\u00eas locais de perfus\u00e3o com um volume m\u00e1ximo de perfus\u00e3o de 600 ml por local (ou conforme tolerado). Se utilizar tr\u00eas locais, o m\u00e1ximo \u00e9 de 400 ml por local. Popula\u00e7\u00e3o pedi\u00e1trica<\/i>: Terapia de reposi\u00e7\u00e3o e terapia imunomoduladora<\/i>: siga as orienta\u00e7\u00f5es de dosagem para adultos.<\/p>\n

Contraindica\u00e7\u00f5es<\/span><\/b>: hipersensibilidade a qualquer ingrediente ou IG humana especialmente em pacientes com anticorpos contra IgA; hipersensibilidade sist\u00eamicaàhialuronidase ou hialuronidase recombinante humana; o HyQvia n\u00e3o deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.<\/p>\n

Advert\u00eancias e precau\u00e7\u00f5es<\/span>: <\/b>se o HyQvia for acidentalmente administrado em um vaso sangu\u00edneo, os pacientes podem sofrer um choque. A taxa de perfus\u00e3o recomendada fornecida no RCM deve ser respeitada. Perfunda lentamente e monitore de perto durante todo o per\u00edodo de perfus\u00e3o, principalmente em pacientes iniciando a terapia. Os pacientes podem necessitar de monitoramento por at\u00e9 uma hora ap\u00f3s a administra\u00e7\u00e3o. Gerencie eventos relacionadosàperfus\u00e3o diminuindo a taxa de perfus\u00e3o ou interrompendo a perfus\u00e3o. O tratamento depender\u00e1 da natureza e gravidade do evento adverso. Os pacientes devem ser lembrados de relatar inflama\u00e7\u00e3o cr\u00f4nica e n\u00f3dulos que ocorrem no local da perfus\u00e3o ou em outros locais. No caso de tratamento domiciliar, os pacientes devem contar com o apoio de outra pessoa respons\u00e1vel para monitorar as rea\u00e7\u00f5es adversas. Registre o tratamento com HyQvia e o n\u00famero do lote nas anota\u00e7\u00f5es dos pacientes.<\/p>\n

Hipersensibilidade<\/span>: as rea\u00e7\u00f5es de hipersensibilidade s\u00e3o poss\u00edveis em pacientes com anticorpos anti-IgA que s\u00f3 devem ser tratados com HyQvia se tratamentos alternativos n\u00e3o forem poss\u00edveis e sob rigorosa<\/span> supervis\u00e3o m\u00e9dica. Em caso de hipersensibilidade, choque ou rea\u00e7\u00f5es do tipo anafil\u00e1tica, interrompa a perfus\u00e3o imediatamente e trate o paciente. Raramente, a IG normal humana pode induzir uma queda na press\u00e3o arterial com rea\u00e7\u00e3o anafil\u00e1tica. Em pacientes de alto risco, o HyQvia s\u00f3 deve ser administrado quando houver tratamento de suporte dispon\u00edvel para rea\u00e7\u00f5es com risco de vida. Os pacientes devem ser informados sobre os primeiros sinais de anafilaxia\/hipersensibilidade. A pr\u00e9-medica\u00e7\u00e3o pode ser usada como medida preventiva.<\/p>\n

Hipersensibilidadeàhialuronidase humana recombinante<\/span>: qualquer suspeita de rea\u00e7\u00f5es do tipo al\u00e9rgicas ou anafil\u00e1ticas ap\u00f3s a administra\u00e7\u00e3o de hialuronidase humana recombinante requer a descontinua\u00e7\u00e3o imediata da perfus\u00e3o e o tratamento m\u00e9dico padr\u00e3o deve ser administrado, se necess\u00e1rio.<\/p>\n

Imunogenicidade da hialuronidase humana recombinante<\/span>: foi relatado o desenvolvimento de anticorpos n\u00e3o neutralizantes e de anticorpos neutralizantes para o componente recombinante da hialuronidase humana em pacientes que receberam o HyQvia em estudos cl\u00ednicos.<\/p>\n

Tromboembolismo<\/span>: eventos tromboemb\u00f3licos, incluindo infarto do mioc\u00e1rdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar, foram observados no tratamento com IG e n\u00e3o podem ser exclu\u00eddos com o uso do HyQvia. Garanta uma hidrata\u00e7\u00e3o adequada antes do tratamento. Monitore os sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade do sangue em pacientes com risco. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas iniciais e aconselhados a entrar em contato com seu m\u00e9dico imediatamente ap\u00f3s o in\u00edcio.<\/p>\n

Anemia hemol\u00edtica:<\/span> Os produtos IG cont\u00eam anticorpos para grupos sangu\u00edneos (por exemplo, A, B, D) que podem agir como hemolisinas. Monitore os sinais e sintomas de hem\u00f3lise.<\/p>\n

S\u00edndrome de meningite ass\u00e9ptica<\/span>: foi relatada; os sintomas geralmente come\u00e7am dentro de v\u00e1rias horas a dois dias ap\u00f3s o tratamento. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas iniciais. A interrup\u00e7\u00e3o do tratamento com IG pode resultar em remiss\u00e3o em alguns dias sem sequelas.<\/p>\n

Interfer\u00eancia com testes sorol\u00f3gicos<\/span>: ap\u00f3s a perfus\u00e3o de imunoglobulinas, o aumento transit\u00f3rio dos v\u00e1rios anticorpos transferidos passivamente no sangue do paciente pode dar resultados positivos enganosos nos testes sorol\u00f3gicos. A transmiss\u00e3o passiva de anticorpos contra os ant\u00edgenos de superf\u00edcie dos eritr\u00f3citos pode interferir em alguns testes sorol\u00f3gicos na detec\u00e7\u00e3o de anticorpos antigl\u00f3bulos vermelhos. As perfus\u00f5es de produtos de imunoglobulina podem levar a leituras falso-positivas em ensaios que dependem da detec\u00e7\u00e3o de \u03b2-D glucanos para o diagn\u00f3stico de infec\u00e7\u00f5es f\u00fangicas.<\/p>\n

Agentes transmiss\u00edveis:<\/span> N\u00e3o se pode excluir totalmente a possibilidade de doen\u00e7as infecciosas devidoàtransmiss\u00e3o de agentes infecciosos.<\/p>\n

Teor de s\u00f3dio<\/span>: o componente de hialuronidase humana recombinante cont\u00e9m 4,03 mg de s\u00f3dio\/ml. Isso deve ser levado em considera\u00e7\u00e3o no caso de pacientes em dieta com controle de s\u00f3dio.<\/p>\n

Rastreabilidade<\/span>: o nome e o n\u00famero do lote do produto administrado devem ser claramente registrados.<\/p>\n

Intera\u00e7\u00f5es<\/span>: <\/b>Vacinas de v\u00edrus vivos atenuados<\/span> \u2013 adiar a vacina\u00e7\u00e3o por tr\u00eas meses ap\u00f3s o tratamento com HyQvia. No caso da vacina contra sarampo, a defici\u00eancia pode persistir por at\u00e9 um ano; portanto, verifique o estado dos anticorpos. Consulte o RCM para obter detalhes.<\/p>\n

Fertilidade<\/span><\/b>,<\/span>gravidez e lacta\u00e7\u00e3o<\/span>:<\/b> a seguran\u00e7a durante a gravidez n\u00e3o foi estabelecida e as imunoglobulinas s\u00e3o excretadas no leite, portanto, use com cautela em mulheres gr\u00e1vidas e lactantes.<\/p>\n

Efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar m\u00e1quinas<\/span>: <\/b>a capacidade de dirigir e operar m\u00e1quinas pode ser prejudicada por algumas rea\u00e7\u00f5es adversas, por exemplo, tonturas associadas a este medicamento. Os pacientes que apresentarem rea\u00e7\u00f5es adversas durante o tratamento devem esperar que estas desapare\u00e7am antes de dirigir ou operar m\u00e1quinas.<\/p>\n

Efeitos indesej\u00e1veis<\/span>: <\/b>Muito frequentes (\u22651\/10 pacientes)<\/i><\/span>:<\/i> dor de cabe\u00e7a, aumento da press\u00e3o arterial e hipertens\u00e3o, n\u00e1useas, diarreia, v\u00f4mitos, artralgia, rea\u00e7\u00f5es locais (desconforto no local da perfus\u00e3o, dor no local da perfus\u00e3o, dor no local da inje\u00e7\u00e3o, dor e sensibilidade no local da pun\u00e7\u00e3o; eritema no local da perfus\u00e3o e eritema no local da inje\u00e7\u00e3o; edema no local da perfus\u00e3o, edema no local da inje\u00e7\u00e3o, incha\u00e7o no local da perfus\u00e3o, incha\u00e7o no local da inje\u00e7\u00e3o e incha\u00e7o local), sensa\u00e7\u00e3o de calor, astenia, fadiga, letargia e mal-estar.<\/p>\n

Frequentes (\u22651\/100, <1\/10 pacientes)<\/span>: enxaqueca, tremor, parestesia, taquicardia sinusal e taquicardia, hipotens\u00e3o, dispneia, distens\u00e3o abdominal, eritema, prurido, erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea, erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea eritematosa, erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea macular, erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea maculopapular e erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea urtic\u00e1ria popular, mialgia, desconforto nos membros e dor nas extremidades, dor nas costas, rigidez articular, dor tor\u00e1cica musculoesquel\u00e9tica, dor na virilha, hemossiderin\u00faria, rea\u00e7\u00e3o relacionadaàperfus\u00e3o, contus\u00e3o no local da perfus\u00e3o, contus\u00e3o no local da inje\u00e7\u00e3o, hematoma no local da perfus\u00e3o, hematoma no local da inje\u00e7\u00e3o, hemorragia no local da perfus\u00e3o e contus\u00e3o no local da pun\u00e7\u00e3o do vaso, rea\u00e7\u00e3o no local da perfus\u00e3o, rea\u00e7\u00e3o no local da inje\u00e7\u00e3o e rea\u00e7\u00e3o no local da pun\u00e7\u00e3o, massa no local de perfus\u00e3o, massa no local da inje\u00e7\u00e3o e n\u00f3dulo no local de perfus\u00e3o, descolora\u00e7\u00e3o no local de perfus\u00e3o, erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea no local da perfus\u00e3o e erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea no local da inje\u00e7\u00e3o, endurecimento no local da perfus\u00e3o e endurecimento no local da inje\u00e7\u00e3o, calor no local da perfus\u00e3o, parestesia no local da perfus\u00e3o e parestesia no local da inje\u00e7\u00e3o, inflama\u00e7\u00e3o no local da perfus\u00e3o, calafrios, edema, edema perif\u00e9rico e incha\u00e7o (sist\u00eamico), edema localizado, incha\u00e7o perif\u00e9rico e edema de pele, edema gravitacional, edema genital, incha\u00e7o escrotal e incha\u00e7o vulvovaginal, hiperidrose, teste de Coombs direto positivo e teste de Coombs positivo.<\/p>\n

Raros (\u22651\/1 000 a <1\/100 pacientes)<\/span>: acidente cerebrovascular e AVC isqu\u00eamico, sensa\u00e7\u00f5es de queima\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Outros efeitos indesej\u00e1veis (frequ\u00eancia rara ou desconhecida)<\/span>: meningite ass\u00e9ptica, hipersensibilidade, teste de Coombs direto positivo, vazamento no local da perfus\u00e3o, doen\u00e7a semelhanteàinfluenza.<\/p>\n

Consulte o RCM para obter detalhes sobre todos os efeitos colaterais e intera\u00e7\u00f5es<\/b>.<\/p>\n

N\u00fameros de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o (MA)<\/span>: <\/b>2,5g EU\/1\/13\/840\/001, 5g EU\/1\/13\/840\/002, 10g EU\/1\/13\/840\/003, 20g EU\/1\/13\/840\/004, 30g EU\/1\/13\/840\/005. Nome e endere\u00e7o do titular da MA<\/span>: <\/b>Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 \u2013 Viena (\u00c1ustria). HyQvia \u00e9 um nome comercial registrado.<\/p>\n

C\u00f3digo de aprova\u00e7\u00e3o da propriedade intelectual<\/span>: <\/b>PI-02941<\/p>\n

Data de prepara\u00e7\u00e3o<\/span>: <\/b>janeiro de 2024.<\/p>\n

\nMais informa\u00e7\u00f5es est\u00e3o dispon\u00edveis mediante solicita\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

\nOs eventos adversos devem ser relatados \u00e0s autoridades do seu pa\u00eds, conforme exigido pela legisla\u00e7\u00e3o local. Os eventos adversos tamb\u00e9m devem ser relatadosàTakeda em: GPSE@takeda.com<\/a>.<\/p>\n

Para obter informa\u00e7\u00f5es completas sobre prescri\u00e7\u00e3o nos EUA, consulte: <\/b>https:\/\/www.shirecontent.com\/PI\/PDFs\/HYQVIA_USA_ENG.pdf<\/b><\/a><\/p>\n

Sobre a Takeda<\/b><\/p>\n

\nA Takeda est\u00e1 focada em criar uma sa\u00fade melhor para as pessoas e um futuro mais brilhante para o mundo. Nosso objetivo \u00e9 descobrir e oferecer tratamentos que transformem a vida em nossas principais \u00e1reas terap\u00eauticas e de neg\u00f3cios, incluindo gastrointestinal e inflama\u00e7\u00e3o, doen\u00e7as raras, terapias derivadas do plasma, oncologia, neuroci\u00eancia e vacinas. Juntamente com nossos parceiros, pretendemos melhorar a experi\u00eancia do paciente e avan\u00e7ar uma nova fronteira de op\u00e7\u00f5es de tratamento por meio de nosso pipeline din\u00e2mico e diversificado. Como uma empresa biofarmac\u00eautica l\u00edder, baseada em valores e orientada para P&D, com sede no Jap\u00e3o, somos guiados por nosso compromisso com os pacientes, nosso pessoal e o planeta. Nossos funcion\u00e1rios em aproximadamente 80 pa\u00edses e regi\u00f5es s\u00e3o movidos por nosso prop\u00f3sito e est\u00e3o fundamentados nos valores que nos definem h\u00e1 mais de dois s\u00e9culos. Para obter mais informa\u00e7\u00f5es, acesse www.takeda.com<\/a>.<\/p>\n

Aviso Importante<\/b><\/p>\n

\nPara fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa neste documento, qualquer apresenta\u00e7\u00e3o oral, sess\u00e3o de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribu\u00eddo pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) referente a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informa\u00e7\u00e3o verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) n\u00e3o se destina a, e n\u00e3o constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicita\u00e7\u00e3o de qualquer oferta de compra, e caso contr\u00e1rio, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer t\u00edtulos ou a solicita\u00e7\u00e3o de qualquer voto ou aprova\u00e7\u00e3o em qualquer jurisdi\u00e7\u00e3o. Nenhuma a\u00e7\u00e3o ou outros t\u00edtulos est\u00e3o sendo oferecidos ao p\u00fablico por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de t\u00edtulos dever\u00e1 ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobili\u00e1rios de 1933, conforme alterado, ou uma isen\u00e7\u00e3o do mesmo. Este comunicadoàimprensa est\u00e1 sendo concedido (junto com qualquer informa\u00e7\u00e3o adicional que possa ser fornecida ao destinat\u00e1rio), na condi\u00e7\u00e3o de que seja para uso pelo destinat\u00e1rio apenas para fins informativos (e n\u00e3o para a avalia\u00e7\u00e3o de qualquer investimento, aquisi\u00e7\u00e3o, elimina\u00e7\u00e3o ou qualquer outra transa\u00e7\u00e3o). Qualquer falha no cumprimento destas restri\u00e7\u00f5es pode constituir uma viola\u00e7\u00e3o das leis de valores mobili\u00e1rios aplic\u00e1veis.<\/p>\n

\nAs empresas nas quais a Takeda det\u00e9m direta e indiretamente investimentos s\u00e3o entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, \u201cTakeda\u201d \u00e9 utilizada algumas vezes por conveni\u00eancia, quando s\u00e3o feitas refer\u00eanciasàTakeda e suas subsidi\u00e1rias em geral. Do mesmo modo, os termos \u201cn\u00f3s\u201d, \u201cnos\u201d e \u201cnosso\u201d tamb\u00e9m s\u00e3o utilizados para se referir \u00e0s subsidi\u00e1rias em geral ou \u00e0queles que trabalham para elas. Estas express\u00f5es tamb\u00e9m s\u00e3o utilizadas quando nenhum objetivo \u00fatil \u00e9 atendido pela identifica\u00e7\u00e3o da empresa em particular ou empresas.<\/p>\n

Declara\u00e7\u00f5es prospectivas<\/b><\/p>\n

\nEste comunicado de imprensa e quaisquer materiais distribu\u00eddos em conex\u00e3o com este comunicado de imprensa podem conter declara\u00e7\u00f5es prospectivas, cren\u00e7as ou opini\u00f5es sobre os neg\u00f3cios futuros, a posi\u00e7\u00e3o futura e os resultados operacionais da Takeda, incluindo estimativas, previs\u00f5es, metas e planos para a Takeda. Sem limita\u00e7\u00e3o, as declara\u00e7\u00f5es prospectivas geralmente incluem palavras como \u201cvisa\u201d, \u201cplaneja\u201d, \u201cacredita\u201d, \u201cespera\u201d, \u201ccontinua\u201d, \u201cpretende\u201d, \u201cintenciona\u201d, \u201cgarante\u201d, \u201cpode\u201d, \u201cdeveria,\u201d, \u201cseria\u201d, \u201cpoderia\u201d, \u201cantecipa\u201d, \u201cestima\u201d, \u201cprojeta\u201d ou express\u00f5es semelhantes ou o negativo delas. Estas declara\u00e7\u00f5es prospectivas s\u00e3o baseadas em suposi\u00e7\u00f5es sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem causar resultados reais materialmente diferentes daqueles expressos ou impl\u00edcitos nas declara\u00e7\u00f5es prospectivas: as circunst\u00e2ncias econ\u00f4micas que cercam os neg\u00f3cios globais da Takeda, incluindo condi\u00e7\u00f5es econ\u00f4micas gerais no Jap\u00e3o e nos Estados Unidos; press\u00f5es competitivas e desenvolvimentos; mudan\u00e7as nas leis e regulamentos aplic\u00e1veis, incluindo reformas globais de sa\u00fade; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso cl\u00ednico e as decis\u00f5es das autoridades regulat\u00f3rias e o tempo para isso; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabrica\u00e7\u00e3o ou atrasos; flutua\u00e7\u00f5es nas taxas de juros e de c\u00e2mbio; reclama\u00e7\u00f5es ou preocupa\u00e7\u00f5es relacionadasàseguran\u00e7a ou efic\u00e1cia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na sa\u00fade, como a nova pandemia de coronav\u00edrus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos pa\u00edses em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus neg\u00f3cios; o momento e o impacto dos esfor\u00e7os de integra\u00e7\u00e3o p\u00f3s-fus\u00e3o com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que n\u00e3o s\u00e3o essenciais para as opera\u00e7\u00f5es da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no relat\u00f3rio anual mais recente da Takeda no formul\u00e1rio 20-F e outros relat\u00f3rios da Takeda arquivados na Comiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios dos EUA, dispon\u00edveis no site da Takeda em https:\/\/www.takeda.com\/investors\/sec-filings\/<\/a> ou em www.sec.gov<\/a>. A Takeda n\u00e3o se compromete a atualizar nenhuma das declara\u00e7\u00f5es prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declara\u00e7\u00f5es prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado n\u00e3o \u00e9 um indicador de resultados futuros e os resultados ou declara\u00e7\u00f5es da Takeda neste comunicadoàimprensa podem n\u00e3o ser indicativos e n\u00e3o s\u00e3o uma estimativa, previs\u00e3o, garantia ou proje\u00e7\u00e3o dos resultados futuros da Takeda.<\/p>\n

Informa\u00e7\u00e3o m\u00e9dica<\/b><\/p>\n

\nEste comunicadoàimprensa cont\u00e9m informa\u00e7\u00f5es sobre produtos que podem n\u00e3o estar dispon\u00edveis em todos os pa\u00edses ou podem estar dispon\u00edveis sob marcas registradas diferentes, para diferentes indica\u00e7\u00f5es, em diferentes dosagens ou em diferentes concentra\u00e7\u00f5es. Nada contido aqui deve ser considerado uma solicita\u00e7\u00e3o, promo\u00e7\u00e3o ou propaganda de qualquer medicamento prescrito incluindo aqueles em desenvolvimento.<\/p>\n

\n_____________________________________
\n
1<\/sup> Takeda Pharmaceuticals (15 de dezembro de 2023). Takeda recebe parecer positivo do CHMP para o HYQVIA\u00ae como terapia de manuten\u00e7\u00e3o em pacientes com polineuropatia inflamat\u00f3ria desmielinizante cr\u00f4nica <\/i>[comunicadoàimprensa]. Dispon\u00edvel aqui<\/a>. \u00daltimo acesso em janeiro de 2024.
\n
2<\/sup> Takeda Pharmaceuticals (16 de janeiro de 2024). Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA aprova o HYQVIA\u00ae da Takeda como terapia de manuten\u00e7\u00e3o em adultos com polineuropatia inflamat\u00f3ria desmielinizante cr\u00f4nica <\/i>[comunicadoàimprensa]. Dispon\u00edvel aqui<\/a>. \u00daltimo acesso em janeiro de 2024.
\n
3<\/sup> Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos. Solu\u00e7\u00e3o de 100 mg\/ml do HyQvia para perfus\u00e3o por via subcut\u00e2nea \u2013 Resumo das Caracter\u00edsticas do Medicamento. Dispon\u00edvel em https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/hyqvia-epar-product-information_en.pdf<\/a>.
\n
4<\/sup> Dalakas MC; Medscape. Avan\u00e7os no diagn\u00f3stico, patog\u00eanese e tratamento da PDIC. Nat Rev Neurol<\/i>. 2011;7(9):507-517.
\n
5<\/sup> Eftimov F, et al. Imunoglobulina intravenosa para polineuropatia desmielinizante inflamat\u00f3ria cr\u00f4nica. Cochrane Database Syst Rev<\/i>. 2013;(12):CD001797.
\n
6<\/sup> Van den Bergh PYK, et al. Diretriz da Academia Europeia de Neurologia\/Sociedade de Nervos Perif\u00e9ricos (EFNS\/PNS) sobre o diagn\u00f3stico e tratamento da polineuropatia desmielinizante inflamat\u00f3ria cr\u00f4nica. Relat\u00f3rio de uma segunda revis\u00e3o da for\u00e7a-tarefa conjunta [a corre\u00e7\u00e3o publicada aparece em J Peripher Nerv Syst. 2022 Mar;27(1):94].
\n
7<\/sup> Bril V, et al. Imunoglobulina subcut\u00e2nea facilitada por hialuronidase a 10% como terapia de manuten\u00e7\u00e3o para polineuropatia desmielinizante inflamat\u00f3ria cr\u00f4nica: ensaio cl\u00ednico randomizado ADVANCE-CIDP 1. J Peripher Nerv Syst<\/i>. 2023;28(3):436-449.
\n
8<\/sup> Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos. Informa\u00e7\u00f5es sobre o HyQvia. Dispon\u00edvel aqui<\/a>. \u00daltimo acesso em janeiro de 2024.<\/p>\n

\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.<\/p>\n

\"\"<\/span><\/p>\n

Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span>https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20240127686139\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n

Contato:<\/b><\/p>\n

Assessoria de Imprensa:
\n<\/b><\/p>\n

Internacional
\n<\/b><\/p>\n

Lauren Padovan\n<\/p>\n

Lauren.padovan@takeda.com
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