\n\u201cAtrav\u00e9s de tr\u00eas ensaios cl\u00ednicos de Fase 3 que inclu\u00edram cerca de 1.500 pacientes em todo o mundo, incluindo na Uni\u00e3o Europeia, o tislelizumab demonstrou ser uma terapia eficaz para pacientes com CPNPC virgens de tratamento e resistentes ao tratamento\u201d, disse Mark Lanasa, M.D., Ph. D., Diretor M\u00e9dico, Tumores S\u00f3lidos da BeiGene. \u201cO parecer positivo hoje emitido pelo CHMP aproxima-nos um passo do fornecimento de uma importante op\u00e7\u00e3o de tratamento aos pacientes na Europa com c\u00e2ncer de pulm\u00e3o, que est\u00e1 entre os c\u00e2nceres mais comuns e \u00e9 uma das principais causas de morte por c\u00e2ncer na regi\u00e3o.\u201d<\/p>\n
\nO Pedido de Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (MAA) para NSCLC baseia-se nos resultados de tr\u00eas estudos de Fase 3 que inscreveram 1.499 pacientes. Os resultados da terapia combinada de primeira linha do RATIONALE 307 avaliando tislelizumabe em NSCLC escamoso avan\u00e7ado e do RATIONALE 304 avaliando tislelizumabe em NSCLC n\u00e3o escamoso localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico foram publicados noJAMA Oncology<\/i><\/a>e noJournal of Thoracic Oncology<\/i><\/a>, respectivamente. Os resultados da monoterapia de segunda linha do RATIONALE 303 avaliando o tislelizumabe no CPNPC avan\u00e7ado previamente tratado foram publicados noJournal of Thoracic Oncology<\/i><\/a>.<\/p>\n \nO Dr. Lanasa acrescentou: \u201c\u00c0 medida que fortalecemos o nosso portf\u00f3lio global em tumores s\u00f3lidos, este parecer positivo do CHMP marca outro marco significativo na Uni\u00e3o Europeia para o tislelizumab apenas alguns meses depois de ter sido aprovado para o tratamento do carcinoma espinocelular avan\u00e7ado do es\u00f4fago. Continuaremos a seguir a ci\u00eancia e os dados para avan\u00e7ar com o tislelizumab como monoterapia e tratamento combinado para responder \u00e0s necessidades n\u00e3o satisfeitas dos pacientes em todo o mundo.\u201d<\/p>\n \nO tislelizumab, sob a marca TEVIMBRA\u00ae<\/sup><\/b>, recebeu aprova\u00e7\u00e3o da Comiss\u00e3o Europeia para ESCC avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico ap\u00f3s quimioterapia anterior em 2023 e est\u00e1 atualmente sob revis\u00e3o pela Food and Drug Administration dos EUA. O tislelizumabe tamb\u00e9m est\u00e1 sendo revisado pelo FDA como tratamento de primeira linha para pacientes com ESCC irressec\u00e1vel, recorrente, localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico. A BeiGene lan\u00e7ou mais de 17 ensaios potencialmente possibilitadores de registro com tislelizumabe, com mais de 13.000 pacientes inscritos at\u00e9 o momento, dos quais 15 j\u00e1 relataram resultados positivos. Nestes estudos cl\u00ednicos, o tislelizumab demonstrou consistentemente a sua capacidade de proporcionar melhorias clinicamente significativas na sobreviv\u00eancia e na qualidade de vida, com uma rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio-risco positiva para pacientes com c\u00e2ncer numa variedade de tipos de tumores \u2013 em muitos casos, independentemente do status PD-(L)1 \u2013 tanto como monoterapia quanto em combina\u00e7\u00e3o com outros regimes. Mais de 900.000 pacientes receberam prescri\u00e7\u00e3o de tislelizumabe at\u00e9 o momento.<\/p>\n Sobre o RATIONALE 307 Sobre o RATIONALE 304 Sobre o RATIONALE 303<\/b><\/p>\n \nRATIONALE 303 ( NCT03358875<\/a>) \u00e9 um ensaio cl\u00ednico aberto e randomizado de Fase 3 com tislelizumabe versus docetaxel que inscreveu 805 pacientes com NSCLC avan\u00e7ado que progrediram com quimioterapia anterioràbase de platina. O estudo atingiu seu objetivo prim\u00e1rio, com tislelizumabe de segunda ou terceira linha resultando em melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida global (SG) em compara\u00e7\u00e3o com docetaxel na popula\u00e7\u00e3o com inten\u00e7\u00e3o de tratar (HR: 0,66 [IC 95%: 0,56 -0,79]; P<0,0001), independentemente da express\u00e3o de PD-L1. A OS mediana foi de 16,9 meses para o tislelizumab versus 11,9 meses para o docetaxel. Na an\u00e1lise final, a OS na popula\u00e7\u00e3o positiva para PD-L1 tamb\u00e9m melhorou significativamente em favor do tislelizumab (mediana de 19,3 versus 11,5 meses, respetivamente; HR: 0,53 [IC 95%: 0,41-0,70]; P<0,0001). Os acontecimentos adversos emergentes do tratamento de grau \u22653 mais frequentemente notificados foram pneumonia, anemia e dispneia.<\/p>\n Sobre o NSCLC Sobre o Tislelizumab Sobre a BeiGene Declara\u00e7\u00f5es prospectivas \nPara acessar os recursos de m\u00eddia das BeiGene, acesso o nosso site Not\u00edcias e M\u00eddia<\/b><\/a>.<\/p>\n \n_____________________ \nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.<\/p>\n Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span>https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20240226904320\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n Contato:<\/b><\/p>\n Contato com investidores: Liza Heapes\n<\/p>\n +1 857-302-5663\n<\/p>\n ir@beigene.com<\/a><\/p>\n Contato com a m\u00eddia: Kyle Blankenship\n<\/p>\n +1 667-351-5176\n<\/p>\n
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<\/b>RATIONALE 307 (NCT03594747<\/a>) \u00e9 um ensaio cl\u00ednico aberto e randomizado de Fase 3 que envolveu 360 pacientes com NSCLC escamoso avan\u00e7ado. O estudo atingiu seu objetivo prim\u00e1rio com tislelizumabe de primeira linha em combina\u00e7\u00e3o com quimioterapia, resultando em melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progress\u00e3o (PFS), bem como taxas de resposta objetiva (ORRs) mais altas e um perfil de seguran\u00e7a\/tolerabilidade gerenci\u00e1vel, independentemente da PD- Express\u00e3o L1. A PFS mediana foi de 7,7 meses para tislelizumab em combina\u00e7\u00e3o com paclitaxel e carboplatina (taxa de risco, HR: 0,45 [IC 95%: 0,326-0,619]; P<\u20090,001) e 9,6 meses para tislelizumab em combina\u00e7\u00e3o com nab-paclitaxel e carboplatina (HR : 0,43 [IC 95%: 0,308-0,60]; P<\u20090,001) versus 5,5 meses para paclitaxel e carboplatina isoladamente, em um acompanhamento m\u00e9dio do estudo de 8,6 meses. Os eventos adversos emergentes do tratamento de grau \u22653 mais comuns foram diminui\u00e7\u00e3o dos n\u00edveis de neutr\u00f3filos, neutropenia e leucopenia.<\/p>\n
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<\/b>RATIONALE 304 (NCT03663205<\/a>) \u00e9 um ensaio cl\u00ednico aberto e randomizado de Fase 3 que envolveu 334 pacientes com NSCLC n\u00e3o escamoso localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico. O estudo atingiu seu objetivo prim\u00e1rio, com tislelizumabe de primeira linha em combina\u00e7\u00e3o com quimioterapia resultando em melhora estatisticamente significativa na PFS em compara\u00e7\u00e3oàquimioterapia (HR: 0,65 [IC 95%: 0,47-0,91]; P = 0,0054), juntamente com taxas de resposta mais altas e maior dura\u00e7\u00e3o da resposta. A PFS mediana na popula\u00e7\u00e3o geral e na popula\u00e7\u00e3o PD-L1\u226550% foi de 9,7 meses para tislelizumab em combina\u00e7\u00e3o com platina (carboplatina ou cisplatina) e pemetrexedo versus 7,6 meses para platina e pemetrexedo isolado e 14,6 meses com tislelizumab em combina\u00e7\u00e3o com quimioterapia vs. 4,6 meses apenas com quimioterapia (HR estratificado: 0,31 [IC 95%: 0,178-0,547]), respetivamente, num acompanhamento mediano do estudo de 9,8 meses. Os eventos adversos emergentes do tratamento de grau \u22653 mais comuns foram associadosàquimioterapia e inclu\u00edram neutropenia e leucopenia.<\/p>\n
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<\/b>O c\u00e2ncer de pulm\u00e3o \u00e9 o segundo tipo de c\u00e2ncer mais comum e a principal causa de morte relacionada ao c\u00e2ncer em todo o mundo.1<\/sup> O c\u00e2ncer de pulm\u00e3o \u00e9 o terceiro c\u00e2ncer mais comum na Europa; O NSCLC representa 85\u201390% de todos os c\u00e2nceres de pulm\u00e3o.2<\/sup> Em 2020, o n\u00famero de novos casos de c\u00e2ncer de pulm\u00e3o diagnosticados na Europa foi estimado em 477.534.3<\/sup><\/p>\n
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<\/b>O Tislelizumab \u00e9 um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 humanizada (IgG4) anti-prote\u00edna de morte celular programada 1 (PD-1) de design exclusivo com alta afinidade e especificidade de liga\u00e7\u00e3o contra PD-1. Ele foi projetado para minimizar a liga\u00e7\u00e3o aos receptores Fc-gama (Fc\u03b3) nos macr\u00f3fagos, ajudando a ajudar as c\u00e9lulas imunol\u00f3gicas do corpo a detectar e combater tumores.<\/p>\n
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<\/b>A BeiGene \u00e9 uma empresa global de oncologia que descobre e desenvolve tratamentos inovadores, mais acess\u00edveis e dispon\u00edveis para pacientes com c\u00e2ncer no mundo todo. Com um portf\u00f3lio amplo, estamos acelerando o desenvolvimento de nossa diversificada linha terap\u00eautica inovadora por meio de nossas capacidades internas e colabora\u00e7\u00f5es. Estamos comprometidos em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam deles. Nossa crescente equipe global com mais de 10.000 profissionais est\u00e1 presente em cinco continentes, com escrit\u00f3rios administrativos em Basileia, Pequim e Cambridge, EUA. Para saber mais sobre a BeiGene, acesse www.beigene.com<\/a> e siga-nos no LinkedIn<\/a> e no X<\/a> (anteriormente conhecido como Twitter).<\/p>\n
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<\/b>Este comunicado de imprensa cont\u00e9m declara\u00e7\u00f5es prospectivas, no contexto da Lei de Reforma de Lit\u00edgios de T\u00edtulos Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobili\u00e1rios, incluindo declara\u00e7\u00f5es sobre a efic\u00e1cia do tislelizumabe como tratamento para pacientes com NSCLC sem tratamento pr\u00e9vio e resistente ao tratamento; o avan\u00e7o futuro do tislelizumabe como terapia para atender \u00e0s necessidades n\u00e3o atendidas de pacientes em todo o mundo; a capacidade do tislelizumab de fornecer consistentemente melhorias clinicamente significativas na sobreviv\u00eancia e na qualidade de vida dos pacientes com c\u00e2ncer; e os planos, compromissos, aspira\u00e7\u00f5es e metas da BeiGene sob o t\u00edtulo \u201cSobre a BeiGene\u201d. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declara\u00e7\u00f5es prospectivas devido a v\u00e1rios fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de seus candidatos a medicamentos; os resultados cl\u00ednicos de seus medicamentos candidatos, que podem n\u00e3o apoiar o desenvolvimento adicional ou a aprova\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o; a\u00e7\u00f5es de ag\u00eancias reguladoras, que podem afetar a inicia\u00e7\u00e3o, o tempo e o progresso dos ensaios cl\u00ednicos e a aprova\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o; a capacidade da BeiGene de alcan\u00e7ar sucesso comercial com seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeiGene de obter e manter a prote\u00e7\u00e3o da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologias; a depend\u00eancia da BeiGene de terceiros para realizar o desenvolvimento, fabrica\u00e7\u00e3o, comercializa\u00e7\u00e3o e outros servi\u00e7os relacionados aos medicamentos; a experi\u00eancia limitada da BeiGene em obter aprova\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias e comercializar produtos farmac\u00eauticos e sua capacidade de obter financiamento adicional para opera\u00e7\u00f5es e concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcan\u00e7ar e manter a rentabilidade; e os riscos discutidos com mais detalhes na se\u00e7\u00e3o intitulada “Fatores de risco” no relat\u00f3rio trimestral mais recente da BeiGene no Formul\u00e1rio 10-Q, bem como discuss\u00f5es de riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos arquivos subsequentes da BeiGene juntoàComiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios dos EUA. Todas as informa\u00e7\u00f5es neste comunicado de imprensa s\u00e3o da data deste comunicado, e a BeiGene n\u00e3o tem obriga\u00e7\u00e3o de atualizar tais informa\u00e7\u00f5es, a menos que exigido por lei.<\/p>\n
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1<\/sup> Globocan 2020. 900-world-fact-sheets.pdf (iarc.fr)<\/a>.
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2<\/sup> European Society of Medical Oncology. What is Non-Small-Cell Lung Cancer? https:\/\/www.esmo.org\/content\/download\/7252\/143219\/file\/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf<\/a>.
\n
3<\/sup> Sung H, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.<\/p>\n<\/span><\/p>\n
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