{"id":14907,"date":"2024-03-15T19:05:10","date_gmt":"2024-03-15T22:05:10","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/beigene-recebe-aprovacao-da-fda-para-tevimbra-para-tratamento-de-cancer-espinocelular-de-esofago-avancado-ou-metastatico-apos-quimioterapia-previa\/"},"modified":"2024-03-15T19:05:10","modified_gmt":"2024-03-15T22:05:10","slug":"beigene-recebe-aprovacao-da-fda-para-tevimbra-para-tratamento-de-cancer-espinocelular-de-esofago-avancado-ou-metastatico-apos-quimioterapia-previa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/beigene-recebe-aprovacao-da-fda-para-tevimbra-para-tratamento-de-cancer-espinocelular-de-esofago-avancado-ou-metastatico-apos-quimioterapia-previa\/","title":{"rendered":"BeiGene recebe aprova\u00e7\u00e3o da FDA para TEVIMBRA\u00ae para tratamento de c\u00e2ncer espinocelular de es\u00f4fago avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico ap\u00f3s quimioterapia pr\u00e9via"},"content":{"rendered":"

\nBeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa internacional de oncologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o TEVIMBRA\u00ae<\/sup> (tislelizumabe-jsgr) como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com c\u00e2ncer espinocelular de es\u00f4fago (ESCC) irressec\u00e1vel ou metast\u00e1tico ap\u00f3s quimioterapia sist\u00eamica anterior que n\u00e3o incluiu um inibidor de PD-(L)1. O TEVIMBRA estar\u00e1 dispon\u00edvel nos EUA no segundo semestre de 2024.<\/p>\n

\n“A aprova\u00e7\u00e3o de hoje do TEVIMBRA pela FDA para pacientes com ESCC que j\u00e1 receberam quimioterapia, junto com a revis\u00e3o cont\u00ednua de nosso BLA para pacientes com ESCC de primeira linha, representa um passo significativo em nosso compromisso de levar esta terapia a mais pacientes de todo o mundo\u201d, disse Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Diretor M\u00e9dico de Tumores S\u00f3lidos na BeiGene. “Como o primeiro medicamento candidato da BeiGene produzido mediante nosso programa de imuno-oncologia e o segundo medicamento aprovado nos EUA, o TEVIMBRA est\u00e1 preparado para ser um pilar crucial de nosso s\u00f3lido programa de desenvolvimento sobre tumores, que abrange mais de 17 ensaios cl\u00ednicos que possibilitam registro em mais de 30 pa\u00edses em todas as regi\u00f5es do mundo.”<\/p>\n

\nA aprova\u00e7\u00e3o tem por base o estudo RATIONALE 302, que alcan\u00e7ou seu est\u00e1gio final prim\u00e1rio na popula\u00e7\u00e3o com inten\u00e7\u00e3o de tratar (ITT) com um benef\u00edcio de sobrevida estat\u00edstica e clinicamente significativo para o TEVIMBRA comparadoàquimioterapia. Na popula\u00e7\u00e3o ITT, a sobrevida mundial m\u00e9dia (OS) no ramo do TEVIMBRA foi de 8,6 meses (IC 95%: 7,5; 10,4) em compara\u00e7\u00e3o a 6,3 meses (IC 95%: 5,3; 7,0) no ramo de quimioterapia (p=0,0001; taxa de risco [HR]=0,70 [IC 95%: 0,57, 0,85]). O perfil de seguran\u00e7a do TEVIMBRA foi favor\u00e1vel frenteàquimioterapia.i<\/sup>As rea\u00e7\u00f5es adversas mais comuns (\u2265 20%) do TEVIMBRA, incluindo anomalias laboratoriais, foram aumento de glicose, diminui\u00e7\u00e3o de hemoglobina, diminui\u00e7\u00e3o de linf\u00f3citos, diminui\u00e7\u00e3o de s\u00f3dio, diminui\u00e7\u00e3o de albumina, aumento de fosfatase alcalina, anemia, fadiga, aumento de AST, dor musculoesquel\u00e9tica, diminui\u00e7\u00e3o de peso, aumento de ALT e tosse.i<\/sup><\/p>\n

\n“Os pacientes diagnosticados com ESCC avan\u00e7ado ou met\u00e1stase, o subtipo histol\u00f3gico mais comum de c\u00e2ncer de es\u00f4fago, em geral progridem ap\u00f3s a terapia inicial e precisam de novas op\u00e7\u00f5es”, disse Syma Iqbal, M.D., Professora Associada de Medicina Cl\u00ednica, Chefe da Se\u00e7\u00e3o de Oncologia Gastrointestinal, Divis\u00e3o de M\u00e9dico Chefe de Oncologia M\u00e9dica e C\u00e2ncer no Norris Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, Universidade do Sul da Calif\u00f3rnia. “O ensaio do RATIONALE 302 mostrou que pacientes com ESCC previamente tratados que receberam o TEVIMBRA perceberam um benef\u00edcio de sobrevida clinicamente significativo, destacando seu potencial como uma importante op\u00e7\u00e3o de tratamento para estes pacientes.”<\/p>\n

\nO tislelizumabe recebeu aprova\u00e7\u00e3o da Comiss\u00e3o Europeia para ESCC avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico ap\u00f3s quimioterapia pr\u00e9via em 2023 e um parecer positivo do Comit\u00ea de Medicamentos para Uso Humano da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) em fevereiro de 2024 como tratamento para c\u00e2ncer de pulm\u00e3o com c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas em tr\u00eas indica\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

\nA FDA tamb\u00e9m est\u00e1 revisando os pedidos de licen\u00e7a biol\u00f3gica (BLAs) para o tislelizumabe como tratamento de primeira linha para pacientes com ESCC irressec\u00e1vel, recorrente, localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico e pacientes com adenocarcinoma g\u00e1strico ou gastroesof\u00e1gico (G\/GEJ) localmente avan\u00e7ado, irressec\u00e1vel ou metast\u00e1tico. As datas de a\u00e7\u00e3o previstas s\u00e3o julho e dezembro de 2024, respetivamente.<\/p>\n

\nA BeiGene lan\u00e7ou mais de 17 ensaios potencialmente habilitadores de registro com o TEVIMBRA, dos quais 11 ensaios aleat\u00f3rios de fase 3, sendo que quatro ensaios de fase 2 j\u00e1 tiveram leituras positivas. Atrav\u00e9s destes ensaios, o TEVIMBRA demonstrou o seu potencial para proporcionar melhorias clinicamente significativas nos benef\u00edcios de sobrevida e qualidade de vida para centenas de milhares de pacientes com c\u00e2ncer em uma gama de tipos de tumores, em muitos casos, independentemente do estado PD-(L)1, ambos como monoterapia e em combina\u00e7\u00e3o com outros regimes. Mais de 900.000 pacientes receberam prescri\u00e7\u00e3o do TEVIMBRA a n\u00edvel mundial at\u00e9 o momento.<\/p>\n

Sobre o RATIONALE 302<\/b><\/p>\n

\nO RATIONALE 302 \u00e9 um estudo mundial, aleat\u00f3rio, aberto, de fase 3 (NCT03430843<\/a>) concebido para pesquisar a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do TEVIMBRA quando comparadoàescolha do pesquisador de quimioterapia como tratamento de segunda linha para pacientes com ESCC irressec\u00e1vel, localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico. O estudo randomizou 512 pacientes de 132 locais de pesquisa em 11 pa\u00edses da Europa, \u00c1sia e Am\u00e9rica do Norte.<\/p>\n

Sobre o ESCC<\/b><\/p>\n

\nA n\u00edvel mundial, o c\u00e2ncer de es\u00f4fago (CE) \u00e9 a sexta causa mais comum de mortes referentes ao c\u00e2ncer, e o ESCC \u00e9 o subtipo histol\u00f3gico mais comum, sendo respons\u00e1vel por quase 90% dos CE.ii<\/sup> \u00c9 estimado que haja 957.000 novos casos de CE em 2040, um aumento de quase 60% em rela\u00e7\u00e3o a 2020, ressaltando a necessidade de tratamentos adicionais eficazes.ii<\/sup> O CE \u00e9 uma doen\u00e7a rapidamente fatal e mais de dois ter\u00e7os dos pacientes apresentam doen\u00e7a avan\u00e7ada ou metast\u00e1tica no momento do diagn\u00f3stico, com uma taxa de sobrevida esperada em cinco anos inferior a 6% para aqueles com met\u00e1stases distantes.iii<\/sup><\/p>\n

Sobre o TEVIMBRA\u00ae<\/sup> (tislelizumabe-jsgr) <\/b><\/p>\n

\nO tislelizumabe \u00e9 um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 humanizada (IgG4) anti-prote\u00edna de morte celular programada 1 (PD-1) com perfil exclusivo, alta afinidade e especificidade de liga\u00e7\u00e3o contra PD-1. Ele foi concebido para minimizar a liga\u00e7\u00e3o a receptores Fc-gama (Fc\u03b3) em macr\u00f3fagos, ajudando as c\u00e9lulas imunol\u00f3gicas do corpo a detectar e combater tumores.<\/p>\n

Indica\u00e7\u00e3o nos EUA e Informa\u00e7\u00f5es Importantes de Seguran\u00e7a sobre o TEVIMBRA (tislelizumabe-jsgr)<\/b><\/p>\n

INDICA\u00c7\u00c3O<\/span><\/b><\/p>\n

\nO TEVIMBRA (tislelizumabe-jsgr), como agente \u00fanico, \u00e9 indicado para tratar pacientes adultos com c\u00e2ncer espinocelular de es\u00f4fago metast\u00e1tico ou irressec\u00e1vel ap\u00f3s quimioterapia sist\u00eamica anterior que n\u00e3o incluiu um inibidor de PD-(L)1.<\/p>\n

ADVERT\u00caNCIAS E PRECAU\u00c7\u00d5ES<\/b><\/p>\n

Rea\u00e7\u00f5es adversas imunomediadas graves e fatais<\/b><\/p>\n

\nO TEVIMBRA \u00e9 um anticorpo monoclonal que pertence a uma classe de medicamentos que se ligam ao receptor de morte programada-1 (PD-1) ou ao ligante PD 1 (PD-L1), bloqueando a via PD-1\/PD-L1, removendo assim a inibi\u00e7\u00e3o da resposta imune, quebrando potencialmente a toler\u00e2ncia perif\u00e9rica e induzindo rea\u00e7\u00f5es adversas imunomediadas.<\/p>\n

\nAs rea\u00e7\u00f5es adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer sistema org\u00e2nico ou tecido. As rea\u00e7\u00f5es adversas imunomediadas podem ocorrer a qualquer momento ap\u00f3s o in\u00edcio do tratamento com um anticorpo bloqueador de PD-1\/PD-L1. Embora as rea\u00e7\u00f5es adversas imunomediadas geralmente se manifestem durante o tratamento com anticorpos bloqueadores de PD-1\/PD-L1, as rea\u00e7\u00f5es adversas imunomediadas tamb\u00e9m podem se manifestar ap\u00f3s a interrup\u00e7\u00e3o de anticorpos bloqueadores de PD-1\/PD-L1. As rea\u00e7\u00f5es adversas imunomediadas importantes relacionadas aqui podem n\u00e3o incluir todas as poss\u00edveis rea\u00e7\u00f5es imunomediadas graves e fatais.<\/p>\n

\nA identifica\u00e7\u00e3o e a supervis\u00e3o precoces de rea\u00e7\u00f5es adversas imunomediadas s\u00e3o essenciais para garantir o uso seguro de anticorpos bloqueadores de PD-1\/PD-L1. Monitore os pacientes de perto quanto a sintomas e sinais que possam ser manifesta\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas de rea\u00e7\u00f5es adversas imunomediadas subjacentes. Avalie as enzimas hep\u00e1ticas, a creatinina e a fun\u00e7\u00e3o da tireoide no est\u00e1gio inicial e periodicamente durante o tratamento. Em casos de suspeita de rea\u00e7\u00f5es adversas imunomediadas, inicie uma an\u00e1lise adequada para excluir etiologias alternativas, incluindo infec\u00e7\u00e3o. Estabele\u00e7a a supervis\u00e3o m\u00e9dica imediatamente, incluindo consultas especializadas, conforme corresponda.<\/p>\n

\nSuspenda ou interrompa permanentemente o TEVIMBRA, dependendo da gravidade. Em geral, se o TEVIMBRA exigir interrup\u00e7\u00e3o ou suspens\u00e3o, administre corticoterapia sist\u00eamica (1 a 2 mg\/kg\/dia de prednisona ou equivalente) at\u00e9 a melhora para grau 1 ou inferior. Ap\u00f3s a melhora para grau 1 ou inferior, inicie a redu\u00e7\u00e3o gradual dos corticosteroides e continue reduzindo durante pelo menos 1 m\u00eas. Considere a administra\u00e7\u00e3o de outros imunossupressores sist\u00eamicos em pacientes cujas rea\u00e7\u00f5es adversas imunomediadas n\u00e3o sejam controladas com corticosteroides.<\/p>\n

Pneumonite Imunomediada<\/span><\/p>\n

\nO TEVIMBRA pode causar pneumonite imunomediada, que pode ser fatal. Em pacientes tratados com outros anticorpos bloqueadores de PD-1\/PD-L1, a incid\u00eancia de pneumonite \u00e9 maior em pacientes que receberam radia\u00e7\u00e3o tor\u00e1cica pr\u00e9via.<\/p>\n

\nPneumonite imunomediada ocorreu em 3,8% (75\/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo rea\u00e7\u00f5es adversas fatais (0,2%), grau 4 (0,3%), grau 3 (1,4%) e grau 2 (1,7%). A pneumonite levouàinterrup\u00e7\u00e3o permanente do TEVIMBRA em 35 (1,8%) pacientes eàsuspens\u00e3o do TEVIMBRA em 27 (1,4%) pacientes.<\/p>\n

\nCorticosteroides sist\u00eamicos foram necess\u00e1rios em todos os pacientes com pneumonite. A pneumonite imunomediada foi solucionada em 47% dos 75 pacientes. Dos 27 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso por pneumonite, 18 reiniciaram o TEVIMBRA ap\u00f3s melhora dos sintomas; destes, 3 (17%) pacientes tiveram recorr\u00eancia da pneumonite.<\/p>\n

Colite Imunomediada<\/span><\/p>\n

\nO TEVIMBRA pode causar colite imunomediada, que pode ser fatal. Foi relatada infec\u00e7\u00e3o \/ reativa\u00e7\u00e3o por citomegalov\u00edrus (CMV) em pacientes com colite imunomediada refrat\u00e1ria a corticoster\u00f3ides tratados com anticorpos bloqueadores de PD-1\/PD-L1. Em casos de colite refrat\u00e1ria a corticosteroides, considere repetir a an\u00e1lise infecciosa para excluir etiologias alternativas.<\/p>\n

\nA colite imunomediada ocorreu em 0,9% (17\/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo rea\u00e7\u00f5es adversas de grau 3 (0,4%) e grau 2 (0,5%). A colite levouàinterrup\u00e7\u00e3o permanente do TEVIMBRA em 2 (0,1%) pacientes eàsuspens\u00e3o do TEVIMBRA em 10 (0,5%) pacientes. Todos os 17 pacientes receberam corticosteroides sist\u00eamicos. Doze (71%) dos 17 pacientes receberam altas doses de corticosteroides sist\u00eamicos. Dois (12%) dos 17 pacientes receberam tratamento imunossupressor. A colite imunomediada foi solucionada em 88% dos 17 pacientes. Dos 10 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso por colite, 8 reiniciaram o TEVIMBRA ap\u00f3s melhora dos sintomas; destes, 1 (13%) paciente apresentou recorr\u00eancia de colite.<\/p>\n

Hepatite Imunomediada<\/span><\/p>\n

\nO TEVIMBRA pode causar hepatite imunomediada, que pode ser fatal.<\/p>\n

\nA hepatite imunomediada ocorreu em 1,7% (34\/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo rea\u00e7\u00f5es adversas fatais (0,1%), grau 4 (0,1%), grau 3 (1%) e grau 2 (0,6%). A hepatite imunomediada levouàinterrup\u00e7\u00e3o permanente em 9 (0,5%) pacientes eàsuspens\u00e3o do TEVIMBRA em 20 (1%) pacientes. Todos os pacientes receberam corticosteroides sist\u00eamicos. Vinte e nove (85%) dos 34 pacientes receberam altas doses de corticosteroides sist\u00eamicos. Um paciente (2,9%) dos 34 pacientes recebeu tratamento imunossupressor. A hepatite imunomediada foi solucionada em 59% dos 34 pacientes. Dos 20 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso por hepatite, 12 reiniciaram o TEVIMBRA ap\u00f3s melhora dos sintomas; destes, 2 (17%) pacientes tiveram recorr\u00eancia de hepatite.<\/p>\n

Endocrinopatias Imunomediadas<\/span><\/p>\n

Insufici\u00eancia Adrenal<\/i><\/p>\n

\nO TEVIMBRA pode causar insufici\u00eancia adrenal imunomediada. Para insufici\u00eancia adrenal de grau 2 ou superior, inicie o tratamento sintom\u00e1tico, incluindo reposi\u00e7\u00e3o hormonal conforme indica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Suspenda o TEVIMBRA, dependendo da gravidade.<\/p>\n

\nA insufici\u00eancia adrenal imunomediada ocorreu em 0,3% (6\/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo rea\u00e7\u00f5es adversas de grau 4 (0,1%), grau 3 (0,1%) e grau 2 (0,2%). A insufici\u00eancia adrenal n\u00e3o levouàinterrup\u00e7\u00e3o permanente do TEVIMBRA. O TEVIMBRA foi suspenso em 5 dos 6 pacientes. Todos os 6 pacientes receberam corticosteroides sist\u00eamicos. Dois (33%) dos 6 pacientes receberam corticosteroides sist\u00eamicos em altas doses. A insufici\u00eancia adrenal foi solucionada em 17% dos 6 pacientes.<\/p>\n

Hipofisite<\/i><\/p>\n

\nO TEVIMBRA pode causar hipofisite imunomediada. A hipofisite pode apresentar sintomas agudos associados ao efeito de massa, como dor de cabe\u00e7a, fotofobia ou defeitos no campo visual. A hipofisite pode causar hipopituitarismo. Inicie a reposi\u00e7\u00e3o hormonal conforme indica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Suspenda ou interrompa permanentemente o TEVIMBRA, dependendo da gravidade.<\/p>\n

\nA hipofisite \/ hipopituitarismo ocorreu em 0,1% (1\/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo uma rea\u00e7\u00e3o adversa de grau 2 (0,1%). N\u00e3o foi necess\u00e1ria a interrup\u00e7\u00e3o ou suspens\u00e3o do tratamento com o TEVIMBRA.<\/p>\n

Dist\u00farbios da Tireoide<\/i><\/p>\n

\nO TEVIMBRA pode causar dist\u00farbios da tireoide imunomediados. A tireoidite pode se apresentar com ou sem endocrinopatia. O hipotireoidismo pode seguir o hipertireoidismo. Inicie o reposi\u00e7\u00e3o hormonal para hipotireoidismo ou estabele\u00e7a o tratamento m\u00e9dico do hipertireoidismo conforme indica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Suspenda ou interrompa permanentemente o TEVIMBRA, dependendo da gravidade.<\/i><\/p>\n

Tireoidite:<\/i> A tireoidite imunomediada ocorreu em 0,4% (7\/1972) dos pacientes que receberam TEVIMBRA, incluindo rea\u00e7\u00f5es adversas de grau 2 (0,3%). A tireoidite n\u00e3o levouàinterrup\u00e7\u00e3o permanente do TEVIMBRA. O TEVIMBRA foi suspenso em 1 (0,1%) paciente. Um (14%) dos 7 pacientes recebeu corticosteroides sist\u00eamicos. A tireoidite foi solucionada em 29% dos 7 pacientes.<\/p>\n

Hipertireoidismo:<\/i> O hipertireoidismo imunomediado ocorreu em 0,6% (12\/1972) dos pacientes que receberam TEVIMBRA, incluindo rea\u00e7\u00f5es adversas de grau 3 (0,1%) e grau 2 (0,5%). O hipertireoidismo levouàinterrup\u00e7\u00e3o permanente do TEVIMBRA em 1 (0,1%) paciente eàsuspens\u00e3o do TEVIMBRA em 1 (0,1%) paciente. Um (8%) dos 12 pacientes recebeu corticosteroides sist\u00eamicos. O hipertireoidismo foi solucionado em 92% dos 12 pacientes.<\/p>\n

Hipotireoidismo:<\/i> O hipotireoidismo imunomediado ocorreu em 7% (132\/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo rea\u00e7\u00f5es adversas de grau 4 (0,1%) e grau 2 (5%). O TEVIMBRA n\u00e3o foi interrompido permanentemente em nenhum paciente, enquanto o tratamento foi suspenso em 6 (0,3%) pacientes. Dois (1,5%) dos 132 pacientes receberam corticosteroides sist\u00eamicos. Todos os 132 pacientes receberam terapia de reposi\u00e7\u00e3o hormonal. O hipotireoidismo foi solucionado em 27% dos 132 pacientes. A maioria (86%) dos pacientes com hipotireoidismo precisaram de reposi\u00e7\u00e3o hormonal tireoidiana a longo prazo.<\/p>\n

Diabetes Mellitus Tipo 1, que pode se manifestar com Cetoacidose Diab\u00e9tica<\/i><\/p>\n

\nDiabetes mellitus tipo 1 foi relatada com anticorpos bloqueadores de PD-1\/PD-L1. Monitore os pacientes quanto a hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes. Inicie o tratamento com insulina conforme indica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Suspenda ou interrompa permanentemente o TEVIMBRA, dependendo da gravidade.<\/p>\n

Nefrite Imunomediada com Disfun\u00e7\u00e3o Renal<\/span><\/p>\n

\nO TEVIMBRA pode causar nefrite imunomediada, que pode ser fatal.<\/p>\n

\nNefrite imunomediada com disfun\u00e7\u00e3o renal ocorreu em 0,4% (7\/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo rea\u00e7\u00f5es adversas de grau 4 (0,1%), grau 3 (0,1%) e grau 2 (0,2%). O TEVIMBRA foi interrompido permanentemente em 3 (0,2%) pacientes e o tratamento foi suspenso em 3 (0,2%) pacientes. Todos os pacientes receberam corticosteroides sist\u00eamicos. Nefrite com disfun\u00e7\u00e3o renal foi solucionada em 57% dos 7 pacientes. Dos 3 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso por nefrite, 2 reiniciaram o TEVIMBRA ap\u00f3s melhora dos sintomas e um paciente apresentou recorr\u00eancia da nefrite.<\/p>\n

Rea\u00e7\u00f5es Adversas Dermatol\u00f3gicas Imunomediadas<\/span><\/p>\n

\nO TEVIMBRA pode causar erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea ou dermatite imunomediada. Foram relatados casos de rea\u00e7\u00f5es adversas cut\u00e2neas graves (SCARs), incluindo dermatite esfoliativa, s\u00edndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necr\u00f3lise epid\u00e9rmica t\u00f3xica (NET), alguns com desfecho fatal. Emolientes t\u00f3picos e\/ou corticosteroides t\u00f3picos podem ser adequados para tratar erup\u00e7\u00f5es cut\u00e2neas n\u00e3o esfoliativas leves a moderadas. Suspenda ou interrompa permanentemente o TEVIMBRA, dependendo da gravidade.<\/p>\n

\nRea\u00e7\u00f5es adversas dermatol\u00f3gicas imunomediadas ocorreram em 1,2% (24\/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo rea\u00e7\u00f5es adversas de grau 4 (0,2%), grau 3 (0,4%) e grau 2 (0,4%). As rea\u00e7\u00f5es adversas dermatol\u00f3gicas levaramàinterrup\u00e7\u00e3o permanente do TEVIMBRA em 3 (0,2%) pacientes eàsuspens\u00e3o do TEVIMBRA em 9 (0,5%) pacientes. Vinte e tr\u00eas (96%) dos 24 pacientes receberam corticosteroides sist\u00eamicos. As rea\u00e7\u00f5es cut\u00e2neas imunomediadas foram solucionadas em 58% dos 24 pacientes. Dos 9 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso por rea\u00e7\u00f5es adversas dermatol\u00f3gicas, 8 reiniciaram o TEVIMBRA ap\u00f3s melhora dos sintomas; destes, 2 (25%) pacientes tiveram recorr\u00eancia de erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea imunomediada.<\/p>\n

Outras Rea\u00e7\u00f5es Adversas Imunomediadas<\/span><\/p>\n

\nAs seguintes rea\u00e7\u00f5es adversas imunomediadas clinicamente significativas ocorreram com uma incid\u00eancia inferior a 1% cada em 1972 pacientes que receberam o TEVIMBRA: miosite, miocardite, artrite, polimialgia reum\u00e1tica e pericardite.<\/p>\n

\nAs seguintes rea\u00e7\u00f5es adversas imunomediadas adicionais clinicamente significativas foram relatadas com outros anticorpos bloqueadores de PD-1\/PD-L1, incluindo casos graves ou fatais.<\/p>\n

Card\u00edaca \/ vascular:<\/i> Vasculite<\/p>\n

Sistema nervoso:<\/i> Meningite, encefalite, mielite e desmieliniza\u00e7\u00e3o, s\u00edndrome miast\u00eanica \/ miastenia gravis (incluindo exacerba\u00e7\u00e3o), s\u00edndrome de Guillain-Barr\u00e9, paresia nervosa, neuropatia autoimune.<\/p>\n

Ocular:<\/i> Podem ocorrer uve\u00edte, irite e outras toxicidades inflamat\u00f3rias oculares. Alguns casos podem estar associados ao descolamento de retina. Podem ocorrer v\u00e1rios graus de defici\u00eancia visual, incluindo cegueira. Se a uve\u00edte ocorrer em combina\u00e7\u00e3o com outras rea\u00e7\u00f5es adversas imunomediadas, considere uma s\u00edndrome do tipo Vogt-Koyanagi-Harada, pois pode exigir tratamento com esteroides sist\u00eamicos para reduzir o risco de perda permanente da vis\u00e3o.<\/p>\n

Gastrointestinal:<\/i> Pancreatite incluindo aumento dos n\u00edveis s\u00e9ricos de amilase e lipase, gastrite, duodenite<\/p>\n

Tecido musculoesquel\u00e9tico e conjuntivo:<\/i> Polimiosite, rabdomi\u00f3lise e sequelas associadas, incluindo insufici\u00eancia renal<\/p>\n

End\u00f3crina:<\/i> Hipoparatireoidismo<\/p>\n

Outras (hematol\u00f3gica \/ imune):<\/i> Anemia hemol\u00edtica, anemia apl\u00e1stica, linfo-histiocitose hemofagoc\u00edtica, s\u00edndrome de resposta inflamat\u00f3ria sist\u00eamica, linfadenite necrosante histioc\u00edtica (linfadenite de Kikuchi), sarcoidose, p\u00farpura trombocitop\u00eanica imune, rejei\u00e7\u00e3o de transplante de \u00f3rg\u00e3o s\u00f3lido, rejei\u00e7\u00e3o de outro transplante (incluindo enxerto de c\u00f3rnea).<\/p>\n

Rea\u00e7\u00f5es RelacionadasàInfus\u00e3o<\/b><\/p>\n

\nO TEVIMBRA pode causar rea\u00e7\u00f5es relacionadasàinfus\u00e3o graves ou potencialmente fatais. As rea\u00e7\u00f5es relacionadasàinfus\u00e3o ocorreram em 4,2% (83\/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo rea\u00e7\u00f5es de grau 3 ou superior (0,3%). Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de rea\u00e7\u00f5es relacionadasàinfus\u00e3o.<\/p>\n

\nReduza a taxa de infus\u00e3o para rea\u00e7\u00f5es leves (grau 1) e interrompa a infus\u00e3o para rea\u00e7\u00f5es moderadas (grau 2) relacionadasàinfus\u00e3o. Para rea\u00e7\u00f5es graves (grau 3) ou com risco de vida (grau 4) relacionadasàinfus\u00e3o, suspenda a infus\u00e3o e interrompa permanentemente o TEVIMBRA.<\/p>\n

Complica\u00e7\u00f5es do TCTH Alog\u00eanico<\/b><\/p>\n

\nComplica\u00e7\u00f5es fatais e outras complica\u00e7\u00f5es graves podem ocorrer em pacientes que recebem transplante alog\u00eanico de c\u00e9lulas-tronco hematopoi\u00e9ticas (TCTH) antes ou depois de serem tratados com um anticorpo bloqueador de PD-1\/PD-L1. As complica\u00e7\u00f5es referentes ao transplante incluem doen\u00e7a hiperaguda do enxerto contra hospedeiro (DECH), DECH aguda, DECH cr\u00f4nica, doen\u00e7a veno-oclusiva hep\u00e1tica ap\u00f3s condicionamento de intensidade reduzida e s\u00edndrome febril com necessidade de esteroides (sem causa infecciosa identificada). Estas complica\u00e7\u00f5es podem ocorrer apesar da terapia interveniente entre o bloqueio PD-1\/PD-L1 e o TCTH alog\u00eanico.<\/p>\n

\nAcompanhe os pacientes de perto em busca de evid\u00eancias de complica\u00e7\u00f5es referentes ao transplante e intervenha imediatamente. Considere os benef\u00edcios em rela\u00e7\u00e3o aos riscos do tratamento com um anticorpo bloqueador de PD-1\/PD-L1 antes ou depois de um TCTH alog\u00eanico.<\/p>\n

Toxicidade Embrio-Fetal<\/b><\/p>\n

\nCom base em seu mecanismo de a\u00e7\u00e3o, o TEVIMBRA pode causar danos fetais quando administrado a mulheres gr\u00e1vidas. Estudos em animais demonstraram que a inibi\u00e7\u00e3o da via PD-1\/PD-L1 pode levar a um risco aumentado de rejei\u00e7\u00e3o imunomediada do feto em desenvolvimento, resultando em morte fetal. Aconselhe as mulheres sobre o risco potencial ao feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar m\u00e9todos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o TEVIMBRA e durante 4 meses ap\u00f3s a \u00faltima dose.<\/p>\n

REA\u00c7\u00d5ES ADVERSAS<\/b><\/p>\n

\nA interrup\u00e7\u00e3o permanente de TEVIMBRA devido a uma rea\u00e7\u00e3o adversa ocorreu em 19% dos pacientes. As rea\u00e7\u00f5es adversas que resultaram na interrup\u00e7\u00e3o permanente em \u2265 1% dos pacientes foram hemorragia, pneumonite (incluindo pneumonite e pneumonite imunomediada) e pneumonia.<\/p>\n

\nInterrup\u00e7\u00f5es da dosagem de TEVIMBRA devido a uma rea\u00e7\u00e3o adversa ocorreram em 23% dos pacientes. As rea\u00e7\u00f5es adversas que exigiram interrup\u00e7\u00f5es da dosagem em \u2265 2% dos pacientes foram pneumonia, pneumonite e fadiga.<\/p>\n

\nAs rea\u00e7\u00f5es adversas mais comuns (\u2265 20%), incluindo anomalias laboratoriais, foram aumento de glicose, diminui\u00e7\u00e3o de hemoglobina, diminui\u00e7\u00e3o de linf\u00f3citos, diminui\u00e7\u00e3o de s\u00f3dio, diminui\u00e7\u00e3o de albumina, aumento de fosfatase alcalina, anemia, fadiga, aumento de AST, dor musculoesquel\u00e9tica, diminui\u00e7\u00e3o de peso, aumento de ALT e tosse.<\/p>\n

Veja toda a <\/b>Informa\u00e7\u00e3o de Prescri\u00e7\u00e3o nos EUA<\/b><\/a>, incluindo<\/b>Guia de Medica\u00e7\u00e3o<\/b><\/a>.<\/b><\/p>\n

Sobre a BeiGene<\/b><\/p>\n

\nA BeiGene \u00e9 uma empresa internacional de oncologia que est\u00e1 descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores mais acess\u00edveis e razo\u00e1veis a pacientes com c\u00e2ncer ao redor do mundo. Com um amplo portf\u00f3lio, estamos acelerando o desenvolvimento de nosso portf\u00f3lio diversificado de novas terapias mediante nossas capacidades e coopera\u00e7\u00f5es internas. Estamos empenhados em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que necessitam dos mesmos. Nossa crescente equipe mundial com mais de 10.000 colegas abrange cinco continentes, escrit\u00f3rios administrativos em Basel, Pequim e Cambridge, EUA. Para saber mais sobre a BeiGene, acesse www.beigene.com<\/a> e siga-nos no LinkedIn<\/a> e X<\/a> (conhecida anteriormente como Twitter).<\/p>\n

Declara\u00e7\u00f5es prospectivas<\/b><\/p>\n

\nEste comunicadoàimprensa cont\u00e9m declara\u00e7\u00f5es prospectivas conforme o significado da Lei de Reforma de Lit\u00edgios de Valores Mobili\u00e1rios Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobili\u00e1rios, incluindo declara\u00e7\u00f5es sobre a capacidade da BeiGene de levar o TEVIMBRA a mais pacientes em todo o mundo; o significado futuro do TEVIMBRA no programa de desenvolvimento sobre tumores s\u00f3lidos da BeiGene; o potencial do TEVIMBRA de ser um tratamento importante do ESCC; e os planos, compromissos, aspira\u00e7\u00f5es e metas da BeiGene sob o t\u00edtulo “Sobre a BeiGene”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declara\u00e7\u00f5es prospectivas como resultado de v\u00e1rios fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de seus candidatos a medicamentos; resultados cl\u00ednicos de seus candidatos a medicamentos, que podem n\u00e3o respaldar o desenvolvimento adicional ou a aprova\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o; a\u00e7\u00f5es de ag\u00eancias reguladoras, que podem afetar o in\u00edcio, o momento e o progresso dos ensaios cl\u00ednicos e da aprova\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o; a capacidade da BeiGene de alcan\u00e7ar o sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeiGene de obter e manter a prote\u00e7\u00e3o da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; a depend\u00eancia da BeiGene de terceiros para conduzir o desenvolvimento, fabrica\u00e7\u00e3o, comercializa\u00e7\u00e3o de medicamentos e outros servi\u00e7os; a experi\u00eancia limitada da BeiGene em conseguir aprova\u00e7\u00f5es regulamentares e comercializar produtos farmac\u00eauticos e sua capacidade de obter financiamento adicional para opera\u00e7\u00f5es e completar o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos, bem como atingir e manter a rentabilidade. Estes riscos s\u00e3o discutidos em mais detalhes na se\u00e7\u00e3o intitulada “Fatores de Risco” no relat\u00f3rio trimestral mais recente da BeiGene no Formul\u00e1rio 10-Q, bem como discuss\u00f5es sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeiGene juntoàComiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios (SEC) dos EUA. Todas as informa\u00e7\u00f5es neste comunicadoàimprensa s\u00e3o v\u00e1lidas na data deste comunicadoàimprensa, sendo que a BeiGene n\u00e3o assume nenhuma obriga\u00e7\u00e3o de atualizar tais informa\u00e7\u00f5es, a menos que exigido por lei.<\/p>\n

\nPara acessar os recursos de m\u00eddia BeiGene, acesse nosso site News & Media<\/b><\/a>(Not\u00edcias e M\u00eddia).<\/p>\n

\n___________________________
\n
i<\/sup> Shen, L., Kato, K., Kim, S. B., Ajani, J. A., Zhao, K., He, Z., … & Van Cutsem, E. (2022). Tislelizumabe x quimioterapia como tratamento de segunda linha para c\u00e2ncer espinocelular de es\u00f4fago avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico (RATIONALE-302): Um estudo aleat\u00f3rio de fase III. Journal of Clinical Oncology<\/i>. 40(26), 3065-3076. DOI: 10.1200\/JCO.21.01926
\n
ii<\/sup> Morgan E, et al. O panorama mundial do c\u00e2ncer espinocelular de es\u00f4fago, e da incid\u00eancia e mortalidade do adenocarcinoma de es\u00f4fago em 2020, e proje\u00e7\u00f5es para 2040: novas estimativas da GLOBOCAN 2020. Gastroenterologia, setembro de 2022; 163(3):649-658.e2. doi: 10.1053\/j.gastro.2022.05.054. Epub, 4 de junho de 2022. PMID: 35671803.
\n
iii<\/sup> Instituto Nacional do C\u00e2ncer. Fatos estat\u00edsticos sobre c\u00e2ncer: C\u00e2ncer de es\u00f4fago. https:\/\/seer.cancer.gov\/statfacts\/html\/esoph.html<\/a>.<\/p>\n

\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.<\/p>\n

\"\"<\/span><\/p>\n

Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span>https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20240314115142\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n

Contato:<\/b><\/p>\n

Contato com Investidores:
\n<\/b><\/p>\n

Liza Heapes\n<\/p>\n

+1 857-302-5663\n<\/p>\n

ir@beigene.com
\n<\/a><\/p>\n<\/p>\n

Contato de M\u00eddia:
\n<\/b><\/p>\n

Kyle Blankenship\n<\/p>\n

+1 667-351-5176\n<\/p>\n

media@beigene.com<\/a><\/p>\n

Fonte: <\/strong>BUSINESS WIRE<\/a>\"\"<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

BeiGene, Ltd. 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