{"id":15547,"date":"2024-04-08T15:45:38","date_gmt":"2024-04-08T18:45:38","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/estudo-clinico-comparativo-de-fase-3-do-candidato-a-biossimilar-do-prolia-e-do-xgeva-denosumabe-o-hlx14-alcanca-desfechos-primarios\/"},"modified":"2024-04-08T15:45:38","modified_gmt":"2024-04-08T18:45:38","slug":"estudo-clinico-comparativo-de-fase-3-do-candidato-a-biossimilar-do-prolia-e-do-xgeva-denosumabe-o-hlx14-alcanca-desfechos-primarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/estudo-clinico-comparativo-de-fase-3-do-candidato-a-biossimilar-do-prolia-e-do-xgeva-denosumabe-o-hlx14-alcanca-desfechos-primarios\/","title":{"rendered":"Estudo cl\u00ednico comparativo de fase 3 do candidato a biossimilar do Prolia \u00ae e do Xgeva \u00ae (denosumabe), o HLX14, alcan\u00e7a desfechos prim\u00e1rios"},"content":{"rendered":"

\nA Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e a Organon (NYSE: OGN) anunciaram que o estudo cl\u00ednico comparativo de fase 3 do biossimilar em investiga\u00e7\u00e3o do Prolia \u00ae<\/sup> e do Xgeva \u00ae<\/sup> (denosumabe), o HLX14, alcan\u00e7ou os desfechos prim\u00e1rios. Em 2022, a Henlius celebrou um contrato de licen\u00e7a e fornecimento com a Organon para os direitos exclusivos de comercializa\u00e7\u00e3o de dois candidatos a biossimilares, incluindo o HLX14. O acordo abrange mercados como os Estados Unidos, a Uni\u00e3o Europeia e o Canad\u00e1. A China \u00e9 uma exce\u00e7\u00e3o ao acordo.<\/p>\n

Este comunicado de imprensa inclui multim\u00e9dia. Veja o comunicado completo aqui: https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20240408092446\/pt\/<\/a><\/p>\n

\nO estudo cl\u00ednico de fase 3, randomizado, duplo-cego, internacional, multic\u00eantrico e com controle paralelo (NCT05352516<\/a>) teve como objetivo comparar a efic\u00e1cia, a seguran\u00e7a, a tolerabilidade e a imunogenicidade do HLX14 com o denosumabe de refer\u00eancia de origem europeia (Prolia\u00ae<\/sup>) em mulheres na p\u00f3s-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura. As pacientes eleg\u00edveis foram randomizadas em uma propor\u00e7\u00e3o de 1:1 para receber inje\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea de 60 mg de HLX14 ou denosumabe de refer\u00eancia (Prolia\u00ae<\/sup> ) a cada seis meses. O desfecho prim\u00e1rio de efic\u00e1cia desse estudo foi a altera\u00e7\u00e3o percentual na densidade mineral \u00f3ssea (DMO) na coluna lombar desde a linha de base at\u00e9 a Semana 52 (D365), avaliada por imagem central. O desfecho farmacodin\u00e2mico prim\u00e1rio foi a \u00e1rea sob a curva de efeito-tempo (AUEC) para a altera\u00e7\u00e3o percentual do C-telopept\u00eddeo s\u00e9rico (s-CTX) do col\u00e1geno tipo I da linha de base at\u00e9 a Semana 26 (D183) (AUEC 0\u201326W<\/sub>). Os desfechos prim\u00e1rios deste estudo foram alcan\u00e7ados.<\/p>\n

\nO denosumabe foi aprovado em v\u00e1rios pa\u00edses e regi\u00f5es com diferentes nomes comerciais para diversas indica\u00e7\u00f5es distintas, como por exemplo para o tratamento da osteoporose em mulheres na p\u00f3s-menopausa com alto risco de fratura, entre outras.<\/p>\n

Sobre a Henlius<\/b><\/p>\n

\nA Henlius (2696.HK) \u00e9 uma empresa biofarmac\u00eautica global com a vis\u00e3o de oferecer medicamentos biol\u00f3gicos inovadores, acess\u00edveis e de alta qualidade para pacientes em todo o mundo com foco em oncologia, doen\u00e7as autoimunes e doen\u00e7as oft\u00e1lmicas. At\u00e9 o momento, 5 produtos foram lan\u00e7ados na China, 2 foram aprovados para comercializa\u00e7\u00e3o em mercados estrangeiros, 19 indica\u00e7\u00f5es aprovadas em todo o mundo e 7 requerimentos de comercializa\u00e7\u00e3o foram aceitos para revis\u00e3o na China. Desde a sua cria\u00e7\u00e3o em 2010, a Henlius construiu uma plataforma biofarmac\u00eautica integrada com recursos essenciais de alta efici\u00eancia e inova\u00e7\u00e3o incorporados em todo o ciclo de vida do produto, incluindo P&D, fabrica\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o. A empresa estabeleceu centros de inova\u00e7\u00e3o global e instala\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o com sede em Xangai, de acordo com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) globais, incluindo a Xuhui Facility e a Songjiang First Plant, ambas certificadas pela China e pelas BPF da UE.<\/p>\n

\nA Henlius estabeleceu proativamente um pipeline de produtos diversificado e de alta qualidade, abrangendo mais de 50 mol\u00e9culas, e continuou a explorar terapias combinadas de imuno-oncologia com o HANSIZHUANG (mAb anti-PD-1) como espinha dorsal. Al\u00e9m dos produtos lan\u00e7ados HANLIKANG (rituximabe), o primeiro biossimilar desenvolvido na China, HANQUYOU (trastuzumabe para inje\u00e7\u00e3o, nome comercial na Europa: Zercepac\u00ae<\/sup>), o primeiro biossimilar de mAb desenvolvido na China e aprovado tanto na China quanto na Europa, HANDAYUAN (adalimumabe) e HANBEITAI (bevacizumabe), o produto inovador HANSIZHUANG foi aprovado pela Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos (NMPA) da China para o tratamento de tumores s\u00f3lidos MSI-H, c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas (CPCNP) escamosas e carcinoma de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas pequenas (CPCP) em est\u00e1gio extenso, e carcinoma de c\u00e9lulas escamosas (CCE) de es\u00f4fago, tornando-se o primeiro mAb anti-PD-1 do mundo para o tratamento de primeira linha de CPCP. Al\u00e9m disso, a Henlius conduziu mais de 30 estudos cl\u00ednicos para 16 produtos, expandindo sua presen\u00e7a nos principais mercados, bem como nos mercados emergentes.<\/p>\n

\nPara saber mais sobre a Henlius, visite www.henlius.com\/en\/<\/a> ou conecte-se conosco no LinkedIn em https:\/\/www.linkedin.com\/company\/henlius\/<\/a> .<\/p>\n

Sobre a Organon<\/b><\/p>\n

\nA Organon \u00e9 uma empresa internacional de sa\u00fade formada para se concentrar na melhoria da sa\u00fade das mulheres ao longo de suas vidas. A Organon oferece mais de 60 medicamentos e produtos para a sa\u00fade da mulher, al\u00e9m de um crescente neg\u00f3cio de biossimilares e uma grande franquia de medicamentos estabelecidos em diversas \u00e1reas terap\u00eauticas. Os produtos existentes da Organon produzem fortes fluxos de caixa que apoiam investimentos em inova\u00e7\u00e3o e futuras oportunidades de crescimento em sa\u00fade feminina e biossimilares. Al\u00e9m disso, a Organon est\u00e1 buscando oportunidades para colaborar com inovadores biofarmac\u00eauticos que buscam comercializar seus produtos, aproveitando sua escala e presen\u00e7a em mercados internacionais de r\u00e1pido crescimento.<\/p>\n

\nA Organon tem uma presen\u00e7a internacional com escala e alcance geogr\u00e1fico significativos, recursos comerciais de classe mundial e cerca de 10.000 funcion\u00e1rios com sede localizada em Jersey City, Nova Jersey.<\/p>\n

\nPara obter mais informa\u00e7\u00f5es, visite http:\/\/www.organon.com<\/a> e conecte-se conosco no LinkedIn<\/a> , Instagram<\/a> , X (antigo Twitter)<\/a> e Facebook<\/a> .<\/p>\n

Nota de advert\u00eancia sobre declara\u00e7\u00f5es prospectivas<\/b><\/p>\n

\nAlgumas declara\u00e7\u00f5es e divulga\u00e7\u00f5es neste comunicado de imprensa s\u00e3o \u201cdeclara\u00e7\u00f5es prospectivas\u201d dentro do significado das disposi\u00e7\u00f5es de “porto seguro” da Lei de Reforma de Lit\u00edgios de Valores Mobili\u00e1rios Privados dos EUA de 1995, incluindo, mas n\u00e3o se limitando a, declara\u00e7\u00f5es sobre expectativas em rela\u00e7\u00e3oàlicen\u00e7a e contrato de fornecimento da Organon com Henlius. Declara\u00e7\u00f5es prospectivas incluem todas as declara\u00e7\u00f5es que n\u00e3o se relacionam apenas a fatos hist\u00f3ricos ou atuais e podem ser identificadas pelo uso de palavras como “pode”, “espera”, “pretende”, “antecipa”, “planeja”, “acredita”, “busca”, “estima”, “vontade” ou palavras de significado semelhante. Estas declara\u00e7\u00f5es prospectivas s\u00e3o baseadas nos planos e expectativas atuais da Organon e est\u00e3o sujeitas a uma s\u00e9rie de riscos e incertezas que podem fazer com que os planos e expectativas da Organon, incluindo resultados reais, sejam materialmente diferentes das declara\u00e7\u00f5es prospectivas.<\/p>\n

\nOs riscos e incertezas que podem afetar os futuros resultados da Organon incluem, mas n\u00e3o se limitam a, nossa incapacidade de comercializar com sucesso os produtos em nosso portf\u00f3lio de biossimilares, o desempenho, as opera\u00e7\u00f5es e a conformidade regulat\u00f3ria da Henlius e de seus fornecedores, efic\u00e1cia, seguran\u00e7a ou outras preocupa\u00e7\u00f5es de qualidade com rela\u00e7\u00e3o aos produtos comercializados, incluindo a\u00e7\u00f5es de mercado, como recalls, retiradas ou queda nas vendas; press\u00f5es pol\u00edticas e sociais ou desenvolvimentos regulat\u00f3rios que afetem negativamente a demanda, a disponibilidade ou o acesso dos pacientes aos produtos da Organon; fatores econ\u00f4micos gerais, incluindo press\u00f5es de recess\u00e3o, taxas de juros e flutua\u00e7\u00f5es da taxa de c\u00e2mbio; condi\u00e7\u00f5es gerais do setor e concorr\u00eancia; o impacto da regulamenta\u00e7\u00e3o do setor farmac\u00eautico e da legisla\u00e7\u00e3o de sa\u00fade nos Estados Unidos e internacionalmente; tend\u00eancias globais de conten\u00e7\u00e3o de custos de sa\u00fade; avan\u00e7os tecnol\u00f3gicos; novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obten\u00e7\u00e3o de aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria; a capacidade da Organon de prever com precis\u00e3o seus resultados e desempenho financeiros futuros; dificuldades ou atrasos na fabrica\u00e7\u00e3o; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dificuldades em desenvolver e manter relacionamentos com contrapartes comerciais; depend\u00eancia da efic\u00e1cia das patentes da Organon e outras prote\u00e7\u00f5es para produtos inovadores; o impacto da atual pandemia de COVID-19 e o surgimento de cepas variantes; e a exposi\u00e7\u00e3o a lit\u00edgios, incluindo lit\u00edgios de patentes e\/ou a\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias.<\/p>\n

\nA Organon n\u00e3o assume nenhuma obriga\u00e7\u00e3o de atualizar publicamente qualquer declara\u00e7\u00e3o prospectiva, seja como resultado de novas informa\u00e7\u00f5es, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que possam fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declara\u00e7\u00f5es prospectivas podem ser encontrados nos registros da Organon juntoàComiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios (Securities and Exchange Commission, SEC) dos EUA, incluindo o Relat\u00f3rio Anual mais recente da Organon no Formul\u00e1rio 10-K e registros subsequentes da SEC, dispon\u00edveis no site da SEC na Internet (www.sec.gov<\/a>).<\/p>\n

\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.<\/p>\n

\"\"<\/span><\/p>\n

Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span>https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20240408092446\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n

Contato:<\/b><\/p>\n

\nContatos de m\u00eddia da Organon:<\/p>\n

\nKarissa Peer\n<\/p>\n

(614) 314-8094<\/p>\n

\nHannah Silver\n<\/p>\n

(917) 509-8864<\/p>\n

\nContatos para investidores da Organon:<\/p>\n

\nJennifer Halchak\n<\/p>\n

(201) 275-2711<\/p>\n

\nAlex Arzeno\n<\/p>\n

(203) 550-3972<\/p>\n

\nContatos de m\u00eddia da Henlius<\/p>\n

\nBella Zhou\n<\/p>\n

wenting_zhou@henlius.com<\/a><\/p>\n

\nJanice Han\n<\/p>\n

jiayi_han@henlius.com<\/a><\/p>\n

Fonte: <\/strong>BUSINESS WIRE<\/a>\"\"<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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