{"id":1619,"date":"2023-01-11T20:02:28","date_gmt":"2023-01-11T23:02:28","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/exkivity-mobocertinibe-da-takeda-recebe-aprovacao-da-nmpa-da-china-e-se-torna-a-primeira-e-unica-terapia-disponivel-para-pacientes-com-cpnpc-portadores-de-insercao-no-exon-20-do-egfr\/"},"modified":"2023-01-11T20:02:28","modified_gmt":"2023-01-11T23:02:28","slug":"exkivity-mobocertinibe-da-takeda-recebe-aprovacao-da-nmpa-da-china-e-se-torna-a-primeira-e-unica-terapia-disponivel-para-pacientes-com-cpnpc-portadores-de-insercao-no-exon-20-do-egfr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/exkivity-mobocertinibe-da-takeda-recebe-aprovacao-da-nmpa-da-china-e-se-torna-a-primeira-e-unica-terapia-disponivel-para-pacientes-com-cpnpc-portadores-de-insercao-no-exon-20-do-egfr\/","title":{"rendered":"EXKIVITY\u00ae (mobocertinibe) da Takeda recebe aprova\u00e7\u00e3o da NMPA da China e se torna a primeira e \u00fanica terapia dispon\u00edvel para pacientes com CPNPC portadores de inser\u00e7\u00e3o+ no \u00e9xon 20 do EGFR"},"content":{"rendered":"

\nA Takeda (TSE:4502\/NYSE:TAK<\/a>) anunciou hoje que o EXKIVITY\u00ae<\/sup> (mobocertinibe) foi aprovado pela Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos (NMPA) da China para o tratamento de pacientes adultos com c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de n\u00e3o pequenas c\u00e9lulas (CPNPC) localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico com muta\u00e7\u00f5es de inser\u00e7\u00e3o no \u00e9xon 20 do receptor do fator de crescimento epid\u00e9rmico (EGFR), cuja doen\u00e7a progrediu durante ou ap\u00f3s a quimioterapia baseada em platina. O EXKIVITY mostrou respostas clinicamente significativas e duradouras em pacientes com CPNPC localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico portadores de inser\u00e7\u00e3o+ no \u00e9xon 20 do EGFR e agora \u00e9 o primeiro e \u00fanico tratamento dispon\u00edvel para essa popula\u00e7\u00e3o de pacientes na China. O EXKIVITY, um inibidor da tirosina quinase (TKI) oral projetado para atacar as inser\u00e7\u00f5es no \u00e9xon 20, foi analisado como parte do programa \u201cBreakthrough Therapy\u201d da NMPA. A aprova\u00e7\u00e3o completa desta indica\u00e7\u00e3o pode depender da verifica\u00e7\u00e3o dos benef\u00edcios cl\u00ednicos em um ensaio confirmat\u00f3rio.\n<\/p>\n

\n\u201cA aprova\u00e7\u00e3o do EXKIVITY na China para pacientes com CPNPC localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico portadores de inser\u00e7\u00e3o+ no \u00e9xon 20 do EGFR s\u00f3 foi poss\u00edvel por meio da colabora\u00e7\u00e3o e apoio dedicados da NMPA e do governo chin\u00eas\u201d, disse Awny Farajallah, chefe de Oncologia de Assuntos M\u00e9dicos Globais da Takeda. \u201cO c\u00e2ncer de pulm\u00e3o \u00e9 uma doen\u00e7a devastadora e sabemos que a descoberta e entrega de medicamentos de precis\u00e3o como o EXKIVITY, para combater os tipos de c\u00e2ncer dif\u00edceis de tratar, t\u00eam o potencial de melhorar os resultados dos pacientes. Estamos entusiasmados em apresentar o EXKIVITY na China como a segunda terapia de c\u00e2ncer de pulm\u00e3o da Takeda e continuamos comprometidos com a pesquisa e o desenvolvimento para atender \u00e0s necessidades dessa comunidade de pacientes.\u201d\n<\/p>\n

\nO c\u00e2ncer de pulm\u00e3o \u00e9 o c\u00e2ncer mais comumente diagnosticado na China e o CPNPC representa cerca de 85% de todos os casos de c\u00e2ncer de pulm\u00e3o no pa\u00eds.1<\/sup> Dos pacientes diagnosticados com CPNPC com muta\u00e7\u00e3o do EGFR na China, at\u00e9 10% abrigam inser\u00e7\u00f5es no \u00e9xon 20.2-7<\/sup> Apesar dessa preval\u00eancia, os pacientes na China carecem de uma op\u00e7\u00e3o de tratamento direcionada projetada para tratar os c\u00e2nceres causados por essas muta\u00e7\u00f5es.\n<\/p>\n

\n\u201cDesde a descoberta das muta\u00e7\u00f5es do EGFR h\u00e1 quase 20 anos, os pacientes com inser\u00e7\u00f5es no \u00e9xon 20 aguardam uma terapia direcionada para tratar sua doen\u00e7a\u201d, afirmou Sean Shan, presidente da Takeda China. \u201cA aprova\u00e7\u00e3o do EXKIVITY na China \u00e9 um avan\u00e7o not\u00e1vel, demonstrando o forte compromisso do governo chin\u00eas em incentivar e acelerar a introdu\u00e7\u00e3o de terapias inovadoras. O EXKIVITY oferece uma terapia oral direcionada a uma popula\u00e7\u00e3o que tem sido historicamente mal atendida e essa aprova\u00e7\u00e3o nos deixa um passo mais perto de derrotar essa doen\u00e7a complexa e heterog\u00eanea para os pacientes nessa regi\u00e3o.\u201d\n<\/p>\n

\nA aprova\u00e7\u00e3o \u00e9 baseada nos resultados da popula\u00e7\u00e3o pr\u00e9-tratada com platina no estudo de Fase 1\/2 do EXKIVITY, que consistia em 114 pacientes com CPNPC portadores de inser\u00e7\u00e3o+ no \u00e9xon 20 do EGFR que receberam quimioterapia baseada em platina e foram tratados com a dose de 160 mg. Os resultados demonstraram uma TRG confirmada de 28% por um IRC, bem como uma DR mediana de 15,8 meses por um IRC, uma sobrevida global (SG) mediana de 20,2 meses e uma sobrevida livre de progress\u00e3o (SLP) mediana de 7,3 meses por um IRC. As rea\u00e7\u00f5es adversas relacionadas ao tratamento mais comuns foram: diarreia (92%), erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea (46%), paron\u00edquia (38%) e diminui\u00e7\u00e3o do apetite (37%).\n<\/p>\n

Sobre o EXKIVITY (mobocertinibe)<\/b><\/i><\/p>\n

\nO EXKIVITY \u00e9 um inibidor da tirosina quinase (TKI) oral de primeira classe, especificamente projetado para atingir seletivamente as muta\u00e7\u00f5es de inser\u00e7\u00e3o no \u00e9xon 20 do receptor do fator de crescimento epid\u00e9rmico (EGFR).\n<\/p>\n

\nO EXKIVITY est\u00e1 atualmente aprovado nos Estados Unidos, Gr\u00e3-Bretanha, Su\u00ed\u00e7a, Coreia do Sul, Austr\u00e1lia e China para o tratamento de pacientes adultos com CPNPC localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico com muta\u00e7\u00f5es de inser\u00e7\u00e3o no \u00e9xon 20 do EGFR, cuja doen\u00e7a progrediu durante ou ap\u00f3s a quimioterapia baseada em platina.\n<\/p>\n

\nPara mais informa\u00e7\u00f5es sobre o EXKIVITY, acesse https:\/\/www.exkivity.com\/<\/a>. Para obter informa\u00e7\u00f5es sobre a prescri\u00e7\u00e3o, incluindo sua bula: https:\/\/takeda.info\/Exkivity-Prescribing-Information<\/b><\/a>.\n<\/p>\n

Sobre o CPNPC portadores de inser\u00e7\u00e3o+ no \u00e9xon 20 do EGFR<\/b><\/i><\/p>\n

\nO c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de n\u00e3o pequenas c\u00e9lulas (CPNPC) \u00e9 a forma mais comum de c\u00e2ncer de pulm\u00e3o, representando cerca de 85% dos 2,2 milh\u00f5es de novos casos estimados de c\u00e2ncer de pulm\u00e3o diagnosticados a cada ano no mundo todo, segundo a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS).9, 10<\/sup> Pacientes com CPNPC portadores de inser\u00e7\u00e3o+ no \u00e9xon 20 do receptor do fator de crescimento epid\u00e9rmico (EGFR) representam apenas cerca de 1 a 2% dos pacientes com CPNPC e a doen\u00e7a \u00e9 mais comum em popula\u00e7\u00f5es asi\u00e1ticas em compara\u00e7\u00e3o com popula\u00e7\u00f5es ocidentais.2-6<\/sup> Esta doen\u00e7a carrega um pior progn\u00f3stico do que outras muta\u00e7\u00f5es do EGFR, uma vez que os TKIs do EGFR \u2013 que n\u00e3o atacam especificamente as inser\u00e7\u00f5es no \u00e9xon 20 do EGFR \u2013 e a quimioterapia fornecem benef\u00edcios limitados aos pacientes.\n<\/p>\n

\nA Takeda est\u00e1 comprometida com a pesquisa e o desenvolvimento cont\u00ednuos para atender \u00e0s necessidades da comunidade de c\u00e2ncer de pulm\u00e3o por meio da descoberta e entrega de medicamentos transformadores.\n<\/p>\n

INFORMA\u00c7\u00d5ES IMPORTANTES SOBRE A SEGURAN\u00c7A DO EXKIVITY<\/b><\/p>\n

Prolongamento do Intervalo QTc<\/b><\/p>\n

\nO prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) pela frequ\u00eancia card\u00edaca, incluindo arritmias potencialmente mortais resultantes, como Torsades de Pointes, ocorreu em pacientes tratados com mobocertinibe.\n<\/p>\n

\nUm prolongamento do intervalo QTc dependente da concentra\u00e7\u00e3o de cerca de 12,7 ms (90% IC: 8,69, 16,8) foi observado no estado estacion\u00e1rio Cmax<\/sub> ap\u00f3s doses di\u00e1rias de 160 mg com base em uma an\u00e1lise de dados de 194 pacientes com malignidades s\u00f3lidas avan\u00e7adas.\n<\/p>\n

\nOs ensaios cl\u00ednicos do mobocertinibe n\u00e3o inclu\u00edram pacientes com QTc basal superior a 470 ms. Antes de iniciar o mobocertinibe, avalie o QTc e os eletr\u00f3litos na linha de base e corrija as anormalidades em s\u00f3dio, pot\u00e1ssio, c\u00e1lcio e magn\u00e9sio. Monitore o QTc e os eletr\u00f3litos periodicamente durante o tratamento. Aumente a frequ\u00eancia de monitoramento em pacientes com fatores de risco para prolongamento do QTc, como em pacientes com s\u00edndrome do QTc longo, doen\u00e7a card\u00edaca, dist\u00farbios eletrol\u00edticos ou aqueles que est\u00e3o tomando medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc. Evite o uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc. Evite o uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP3A com mobocertinibe, o que pode prolongar ainda mais o intervalo QTc. Descontinue permanentemente o mobocertinibe em pacientes que desenvolverem prolongamento do intervalo QTc com sinais ou sintomas de arritmia com risco de morte.\n<\/p>\n

Doen\u00e7a Intersticial dos Pulm\u00f5es\/Pneumonia<\/b><\/p>\n

\nDoen\u00e7a intersticial dos pulm\u00f5es (DIP)\/pneumonia grave e mortal ocorreu em pacientes tratados com mobocertinibe.\n<\/p>\n

\nSuspenda o mobocertinibe diante do in\u00edcio agudo de sintomas pulmonares inexplicados novos ou progressivos, como dispneia, tosse e febre, enquanto se aguarda avalia\u00e7\u00e3o diagn\u00f3stica e confirma\u00e7\u00e3o diagn\u00f3stica. Interrompa permanentemente o mobocertinibe se a DPI\/pneumonia for confirmada.\n<\/p>\n

Toxicidade Card\u00edaca<\/b><\/p>\n

\nInsufici\u00eancia card\u00edaca (incluindo insufici\u00eancia card\u00edaca congestiva, diminui\u00e7\u00e3o da fra\u00e7\u00e3o de eje\u00e7\u00e3o e cardiomiopatia) ocorreu em pacientes tratados com mobocertinibe.\n<\/p>\n

\nO mobocertinibe pode causar prolongamento do intervalo QTc resultando em Torsades de Pointes.\n<\/p>\n

\nFibrila\u00e7\u00e3o atrial (1,3%), taquicardia ventricular (0,3%), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (0,7%), bloqueio atrioventricular de segundo grau (0,3%), bloqueio de ramo esquerdo (0,3%), extrass\u00edstoles supraventriculares (0,3%) e extrass\u00edstoles ventriculares (0,3%) tamb\u00e9m ocorreram em pacientes que receberam o mobocertinibe. N\u00e3o foi estabelecida nenhuma causalidade desses eventos com o mobocertinibe.\n<\/p>\n

\nRealize monitoramento card\u00edaco, incluindo avalia\u00e7\u00e3o da fra\u00e7\u00e3o de eje\u00e7\u00e3o do ventr\u00edculo esquerdo no in\u00edcio e durante o tratamento. Os pacientes que desenvolverem sinais e sintomas consistentes com insufici\u00eancia card\u00edaca devem ser tratados conforme indica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Suspenda, reduza a dose ou descontinue permanentemente o mobocertinibe com base na gravidade.\n<\/p>\n

Diarreia<\/b><\/p>\n

\nEm estudos cl\u00ednicos, a maioria dos pacientes apresentou diarreia leve a moderada. A diarreia pode ser grave ou potencialmente mortal. O tempo m\u00e9dio at\u00e9 o in\u00edcio da diarreia foi de cinco dias, mas pode ocorrer at\u00e9 24 horas ap\u00f3s a administra\u00e7\u00e3o do mobocertinibe. A diarreia \u00e9 geralmente transit\u00f3ria e teve um tempo m\u00e9dio de resolu\u00e7\u00e3o de tr\u00eas dias. A diarreia prolongada pode levaràdesidrata\u00e7\u00e3o ou desequil\u00edbrio eletrol\u00edtico, com ou sem insufici\u00eancia renal.\n<\/p>\n

\nRecomenda-se o manejo precoce e compat\u00edvel da diarreia, como medicamentos antidiarreicos prescritos (por exemplo, loperamida), dieta, ingest\u00e3o adequada de l\u00edquidos (~2l de l\u00edquidos claros por dia) e educa\u00e7\u00e3o do paciente. Instrua os pacientes a ter medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) prontamente dispon\u00edveis. Inicie o tratamento antidiarreico no primeiro epis\u00f3dio de fezes mal formadas ou amolecidas ou na primeira apari\u00e7\u00e3o de movimentos intestinais mais frequentes do que o normal. Em ensaios cl\u00ednicos do mobocertinibe em que a loperamida foi utilizada como antidiarreico, o regime posol\u00f3gico de loperamida foi de 4 mg no primeiro epis\u00f3dio de diarreia e depois 2 mg a cada duas horas at\u00e9 o paciente n\u00e3o apresentar diarreia durante pelo menos 12 horas; a dose di\u00e1ria de loperamida n\u00e3o excedeu 16 mg. Se estiver usando loperamida como tratamento antidiarreico, consulte a bula do produto para obter mais informa\u00e7\u00f5es.\n<\/p>\n

\nSe a diarreia n\u00e3o melhorar ou forem relatados sinais ou sintomas adicionais, recomenda-se a interven\u00e7\u00e3o da pr\u00e1tica m\u00e9dica padr\u00e3o, incluindo outros medicamentos antidiarreicos. A profilaxia antidiarreica pode ser considerada conforme necess\u00e1rio. Monitore os eletr\u00f3litos e instrua os pacientes a aumentar a ingest\u00e3o de l\u00edquidos e eletr\u00f3litos conforme necess\u00e1rio. N\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio modificar a dose, a menos que o paciente n\u00e3o tolere o mobocertinibe ou os sintomas reapare\u00e7am \u2013 ou a diarreia n\u00e3o resolva com interven\u00e7\u00e3o m\u00e9dica. Interrompa o mobocertinibe e reduza as doses subsequentes se ocorrer diarreia grave.\n<\/p>\n

Toxicidade Embriofetal<\/i><\/b><\/p>\n

\nCom base em seu mecanismo de a\u00e7\u00e3o e dados de estudos em animais, o mobocertinibe pode causar danos fetais quando administrado em mulheres gr\u00e1vidas.\n<\/p>\n

\nAconselhe as gestantes sobre o risco potencial ao feto. Aconselhe as mulheres no per\u00edodo f\u00e9rtil a usar anticoncepcionais n\u00e3o hormonais eficazes durante o tratamento com o mobocertinibe e por um m\u00eas ap\u00f3s a \u00faltima dose. Aconselhe os homens vivendo com mulheres no per\u00edodo f\u00e9rtil a utilizar preservativos eficazes durante o tratamento o mobocertinibe e por uma semana ap\u00f3s a \u00faltima dose.\n<\/p>\n

Compromisso da Takeda com a Oncologia<\/b><\/p>\n

\nNa Takeda Oncology, estamos unidos por nossa aspira\u00e7\u00e3o de curar o c\u00e2ncer e motivados a cada dia para trabalhar mais para pacientes com op\u00e7\u00f5es de tratamento limitadas ou ineficazes. Nossa estrutura \u00e1gil e profunda expertise interna s\u00e3o complementadas por uma rede de parcerias que otimizam nossa capacidade de pesquisar, desenvolver e fornecer medicamentos transformadores para pessoas que vivem com c\u00e2ncer. Com base em d\u00e9cadas de lideran\u00e7a em oncologia e um portf\u00f3lio de medicamentos aprovados para c\u00e2nceres hematol\u00f3gicos e tumores s\u00f3lidos, estamos avan\u00e7ando em um pipeline de ponta focado no poder da imunidade inata. Com a inspira\u00e7\u00e3o dos pacientes e as inova\u00e7\u00f5es por todas as partes, nosso objetivo \u00e9 introduzir novas classes de imunoterapias que possam levar a respostas profundas e duradouras para que mais pessoas possam se beneficiar \u2013 e ter acesso a \u2013 medicamentos inovadores.\n<\/p>\n

\nPara mais informa\u00e7\u00f5es, acesse www.takedaoncology.com<\/a>.\n<\/p>\n

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited<\/b><\/p>\n

\nA Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502\/NYSE: TAK<\/b><\/a>) \u00e9 uma l\u00edder biofarmac\u00eautica global com sede no Jap\u00e3o, orientada por P&D e baseada em valores, comprometida em descobrir e fornecer tratamentos que transformam vidas, guiada por seu compromisso com os pacientes, seus funcion\u00e1rios e o planeta. A Takeda concentra seus esfor\u00e7os de P&D em quatro \u00e1reas terap\u00eauticas: Oncologia, Doen\u00e7as gen\u00e9ticas raras e Hematologia, Neuroci\u00eancia e Gastroenterologia (GI). Tamb\u00e9m fazemos investimentos direcionados em P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos centrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferen\u00e7a na vida das pessoas\u2019 avan\u00e7ando rumo a novas op\u00e7\u00f5es de tratamento e alavancando nosso mecanismo e recursos de P&D aprimorado e colaborativo para criar um pipeline robusto e diversificado em modalidades. Nossos funcion\u00e1rios est\u00e3o comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros em assist\u00eancia m\u00e9dica em aproximadamente 80 pa\u00edses. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse https:\/\/www.takeda.com<\/b><\/a>.\n<\/p>\n

Aviso Importante<\/b><\/p>\n

\nPara fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa neste documento, qualquer apresenta\u00e7\u00e3o oral, sess\u00e3o de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribu\u00eddo pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) referente a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informa\u00e7\u00e3o verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) n\u00e3o se destina a, e n\u00e3o constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicita\u00e7\u00e3o de qualquer oferta de compra, e caso contr\u00e1rio, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer valores mobili\u00e1rios ou a solicita\u00e7\u00e3o de qualquer voto ou aprova\u00e7\u00e3o em qualquer jurisdi\u00e7\u00e3o. Nenhuma a\u00e7\u00e3o ou outros t\u00edtulos est\u00e3o sendo oferecidos ao p\u00fablico por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de t\u00edtulos dever\u00e1 ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobili\u00e1rios de 1933, conforme alterado, ou uma isen\u00e7\u00e3o do mesmo. Este comunicadoàimprensa est\u00e1 sendo concedido junto com qualquer informa\u00e7\u00e3o adicional que possa ser fornecida ao destinat\u00e1rio), na condi\u00e7\u00e3o de que seja para uso pelo destinat\u00e1rio apenas para fins informativos (e n\u00e3o para a avalia\u00e7\u00e3o de qualquer investimento, aquisi\u00e7\u00e3o, elimina\u00e7\u00e3o ou qualquer outra transa\u00e7\u00e3o). Qualquer falha no cumprimento destas restri\u00e7\u00f5es pode constituir uma viola\u00e7\u00e3o das leis de valores mobili\u00e1rios aplic\u00e1veis.\n<\/p>\n

\nAs empresas nas quais a Takeda det\u00e9m direta e indiretamente investimentos s\u00e3o entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, “Takeda” \u00e9 utilizada algumas vezes por conveni\u00eancia, quando s\u00e3o feitas refer\u00eanciasàTakeda e suas subsidi\u00e1rias em geral. Do mesmo modo, os termos “n\u00f3s”, “nos” e “nosso” tamb\u00e9m s\u00e3o utilizados para se referir \u00e0s subsidi\u00e1rias em geral ou \u00e0queles que trabalham para elas. Estas express\u00f5es tamb\u00e9m s\u00e3o utilizadas quando nenhum objetivo \u00fatil \u00e9 atendido pela identifica\u00e7\u00e3o da empresa em particular ou empresas.\n<\/p>\n

Declara\u00e7\u00f5es Prospectivas<\/b><\/p>\n

\nEste comunicado de imprensa e quaisquer materiais distribu\u00eddos em conex\u00e3o com este comunicado de imprensa podem conter declara\u00e7\u00f5es prospectivas, cren\u00e7as ou opini\u00f5es sobre os neg\u00f3cios futuros, a posi\u00e7\u00e3o futura e os resultados operacionais da Takeda, incluindo estimativas, previs\u00f5es, metas e planos para a Takeda. Sem limita\u00e7\u00e3o, as declara\u00e7\u00f5es prospectivas geralmente incluem palavras como \u201cvisa\u201d, \u201cplaneja\u201d, \u201cacredita\u201d, \u201cespera\u201d, \u201ccontinua\u201d, \u201cpretende\u201d, \u201cintenciona\u201d, \u201cgarante\u201d, \u201cpode\u201d, \u201cdeveria,\u201d, \u201cseria\u201d, \u201cpoderia\u201d, \u201cantecipa\u201d, \u201cestima\u201d, \u201cprojeta\u201d ou express\u00f5es semelhantes ou o negativo delas. Estas declara\u00e7\u00f5es prospectivas s\u00e3o baseadas em suposi\u00e7\u00f5es sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem causar resultados reais materialmente diferentes daqueles expressos ou impl\u00edcitos nas declara\u00e7\u00f5es prospectivas: as circunst\u00e2ncias econ\u00f4micas que cercam os neg\u00f3cios globais da Takeda, incluindo condi\u00e7\u00f5es econ\u00f4micas gerais no Jap\u00e3o e nos Estados Unidos; press\u00f5es competitivas e desenvolvimentos; mudan\u00e7as nas leis e regulamentos aplic\u00e1veis, incluindo reformas globais de sa\u00fade; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso cl\u00ednico e as decis\u00f5es das autoridades regulat\u00f3rias e o tempo para isso; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabrica\u00e7\u00e3o ou atrasos; flutua\u00e7\u00f5es nas taxas de juros e de c\u00e2mbio; reclama\u00e7\u00f5es ou preocupa\u00e7\u00f5es relacionadasàseguran\u00e7a ou efic\u00e1cia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na sa\u00fade, como a nova pandemia de coronav\u00edrus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos pa\u00edses em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus neg\u00f3cios; o momento e o impacto dos esfor\u00e7os de integra\u00e7\u00e3o p\u00f3s-fus\u00e3o com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que n\u00e3o s\u00e3o essenciais para as opera\u00e7\u00f5es da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no relat\u00f3rio anual mais recente da Takeda no formul\u00e1rio 20-F e outros relat\u00f3rios da Takeda arquivados na Comiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios dos EUA, dispon\u00edveis no site da Takeda em https:\/\/www.takeda.com\/investors\/sec-filings\/<\/a> ou em www.sec.gov<\/a>. A Takeda n\u00e3o se compromete a atualizar nenhuma das declara\u00e7\u00f5es prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declara\u00e7\u00f5es prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado n\u00e3o \u00e9 um indicador de resultados futuros e os resultados ou declara\u00e7\u00f5es da Takeda neste comunicadoàimprensa podem n\u00e3o ser indicativos e n\u00e3o s\u00e3o uma estimativa, previs\u00e3o, garantia ou proje\u00e7\u00e3o dos resultados futuros da Takeda.\n<\/p>\n

Informa\u00e7\u00f5es M\u00e9dicas<\/b><\/p>\n

\nEste comunicadoàimprensa cont\u00e9m informa\u00e7\u00f5es sobre produtos que podem n\u00e3o estar dispon\u00edveis em todos os pa\u00edses, ou podem estar dispon\u00edveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indica\u00e7\u00f5es, em diferentes dosagens ou em diferentes intensidades. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicita\u00e7\u00e3o, promo\u00e7\u00e3o ou an\u00fancio de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo aqueles em desenvolvimento.\n<\/p>\n

Informa\u00e7\u00f5es Regulamentares<\/b><\/p>\n

\nEsta indica\u00e7\u00e3o \u00e9 aprovada na China sob aprova\u00e7\u00e3o condicional.\n<\/p>\n

\n1 Gan J, Fang W, Zhang L. Therapy of lung cancer in China: introducing the special collection. Therapeutic Advances in Medical Oncology<\/i>. 2021;13.
\n
2 Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified<\/i>by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https:\/\/www.jto.org\/article\/S1556-0864(18)30770-6\/fulltext<\/a>. Acessado em 28 de setembro de 2022.
\n
3 Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https:\/\/bmccancer.biomedcentral.com\/articles\/10.1186\/s12885-019-5820-0<\/a>. Acessado em 28 de setembro de 2022.
\n
4 Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111\/cas.12996
\n
5 Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097\/JTO.0000000000000422
\n
6 Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001\/jama.2014.3741
\n
7 Yang, Guangjian et al. \u201cEGFR exon 20 insertion mutations in Chinese advanced non-small cell lung cancer patients: Molecular heterogeneity and treatment outcome from nationwide real-world study.\u201d Lung cancer (Amsterdam, Netherlands)<\/i> vol. 145 (2020): 186-194.
\n
8 Zhou C. Lung cancer molecular epidemiology in China: recent trends. Transl Lung Cancer Res. Outubro de 2014;3(5):270-9. doi: 10.3978\/j.issn.2218-6751.2014.09.01
\n
9 Sung H. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/33538338\/<\/a>. Acessado em 28 de setembro de 2022
\n
10 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https:\/\/www.cancer.org\/cancer\/non-small-cell-lung-cancer\/about\/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html<\/a>. Acessado em 28 de setembro de 2022.\n<\/p>\n

\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.\n<\/p>\n

\"\"<\/span><\/p>\n

Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span>https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20230111005575\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n

Contato:<\/b><\/p>\n

Assessoria de Imprensa:
\n<\/b><\/p>\n

Jap\u00e3o
\n<\/b><\/p>\n

Jun Saito\n<\/p>\n

jun.saito@takeda.com
\n<\/a><\/p>\n

+81 (0) 3-3278-2325\n<\/p>\n

Outros pa\u00edses
\n<\/b><\/p>\n

Lauren Padovan\n<\/p>\n

Lauren.padovan@takeda.com
\n<\/a><\/p>\n

+1 (215) 859-2605\n<\/p>\n

Fonte: <\/strong>BUSINESS WIRE<\/a>\"\"<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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