{"id":164,"date":"2022-11-23T09:14:33","date_gmt":"2022-11-23T12:14:33","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/solicitacao-de-licenca-biologica-bla-da-takeda-para-candidato-a-vacina-contra-a-dengue-tak-003-revisao-prioritaria-concedida-pela-food-and-drug-administration-dos-eua\/"},"modified":"2022-11-23T09:14:33","modified_gmt":"2022-11-23T12:14:33","slug":"solicitacao-de-licenca-biologica-bla-da-takeda-para-candidato-a-vacina-contra-a-dengue-tak-003-revisao-prioritaria-concedida-pela-food-and-drug-administration-dos-eua","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/solicitacao-de-licenca-biologica-bla-da-takeda-para-candidato-a-vacina-contra-a-dengue-tak-003-revisao-prioritaria-concedida-pela-food-and-drug-administration-dos-eua\/","title":{"rendered":"Solicita\u00e7\u00e3o de licen\u00e7a biol\u00f3gica (BLA) da Takeda para candidato \u00e0 vacina contra a Dengue (TAK-003) &#8211; Revis\u00e3o priorit\u00e1ria concedida pela Food and Drug Administration dos EUA"},"content":{"rendered":"<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.takeda.com%2F&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=Takeda&amp;index=1&amp;md5=cb5d3a89c0a9ac01a8aa7bd7190000b0\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\"><b>Takeda<\/b><\/a><b> (<\/b><a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.takeda.com%2Finvestors%2F&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=TSE%3A4502%2FNYSE%3ATAK&amp;index=2&amp;md5=1301c6b11bed13ba5de8726c3ba5f1a6\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\"><b>TSE:4502\/NYSE:TAK<\/b><\/a><b>) <\/b>anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou e concedeu a revis\u00e3o priorit\u00e1ria da Solicita\u00e7\u00e3o de Licen\u00e7a Biol\u00f3gica (BLA) para a TAK-003, a candidato&agrave;vacina experimental contra a dengue da empresa. Nos EUA, a TAK-003 est\u00e1 sendo avaliada quanto&agrave;preven\u00e7\u00e3o da dengue causada por qualquer sorotipo do v\u00edrus da dengue em indiv\u00edduos de 4 a 60 anos de idade.\n<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nA dengue \u00e9 um v\u00edrus end\u00eamico transmitido por mosquitos em mais de 125 pa\u00edses, incluindo os territ\u00f3rios americanos de Porto Rico, Ilhas Virgens Americanas e Samoa Americana.<sup>1,2 <\/sup>A incid\u00eancia da dengue aumentou nas \u00faltimas duas d\u00e9cadas a n\u00edvel mundial, sendo uma das principais causas de febre entre os viajantes que retornam da Am\u00e9rica Latina, Caribe e Sudeste Asi\u00e1tico.<sup>3<\/sup><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n&#8220;Caso aprovado, acreditamos que a TAK-003 tem potencial de se tornar uma importante op\u00e7\u00e3o de preven\u00e7\u00e3o da dengue para os profissionais de sa\u00fade, e continuamos sendo encorajados por nossas discuss\u00f5es com o FDA&#8221;, disse Gary Dubin, M.D., presidente da Unidade Global de Vacinas na Takeda. &#8220;Este ano, das 888 infec\u00e7\u00f5es por dengue nos EUA, 96% foram resultado de viagens a \u00e1reas end\u00eamicas de dengue. Das 316 infec\u00e7\u00f5es por dengue em territ\u00f3rios end\u00eamicos dos EUA, 97% foram transmitidas localmente.<sup>4<\/sup> Na Takeda, somos orientados por nosso compromisso de atender estas popula\u00e7\u00f5es afetadas e estamos totalmente comprometidos em trabalhar com o FDA para avan\u00e7ar nesta apresenta\u00e7\u00e3o&#8221;.\n<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nA TAK-003 BLA \u00e9 respaldada por dados de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do ensaio principal de fase 3 do Estudo de Efic\u00e1cia da Imuniza\u00e7\u00e3o Tetravalente contra a Dengue (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study &#8211; TIDES), onde a vacina candidata contra a dengue satisfez seu est\u00e1gio final prim\u00e1rio ao prevenir 80,2% dos casos sintom\u00e1ticos da dengue em 12 meses.<sup>5,6<\/sup> Al\u00e9m disto, a TAK-003 satisfez seu est\u00e1gio final secund\u00e1rio ao prevenir 90,4% das hospitaliza\u00e7\u00f5es em 18 meses e, em uma an\u00e1lise explorat\u00f3ria, demonstrou prote\u00e7\u00e3o contra a dengue por 4,5 anos (54 meses) ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o. As an\u00e1lises explorat\u00f3rias do TIDES mostraram que, ao longo dos 4,5 anos de acompanhamento do estudo, a TAK-003 preveniu 84% dos casos de dengue em hospitais e 61% dos casos sintom\u00e1ticos de dengue na popula\u00e7\u00e3o geral, incluindo indiv\u00edduos soropositivos e soronegativos.\n<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nAtualmente, a TAK-003 n\u00e3o foi aprovada pelo FDA ou qualquer outra autoridade de sa\u00fade fora da Indon\u00e9sia. Ap\u00f3s a <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.takeda.com%2Fnewsroom%2Fnewsreleases%2F2022%2Ftakedas-qdenga-dengue-tetravalent-vaccine-live-attenuated-approved-in-indonesia-for-use-regardless-of-prior-dengue-exposure%2F&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=aprova%26ccedil%3B%26atilde%3Bo&amp;index=3&amp;md5=e17d10ca31b465088f86b9e31af0de9e\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">aprova\u00e7\u00e3o<\/a> da TAK-003 na Indon\u00e9sia, a Takeda continuar\u00e1 avan\u00e7ando com as apresenta\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias em outros pa\u00edses end\u00eamicos e n\u00e3o end\u00eamicos da dengue. Em outubro de 2022, o Comit\u00ea de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.takeda.com%2Fnewsroom%2Fnewsreleases%2F2022%2FPositive-CHMP-Opinion-Recommending-Approval-of-Dengue-vaccine%2F&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=recomendou&amp;index=4&amp;md5=7884a8010b0028cef1e03987f4f4207f\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">recomendou<\/a> a aprova\u00e7\u00e3o da vacina candidata contra a dengue da Takeda, TAK-003, para a preven\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a de dengue causada por qualquer sorotipo em indiv\u00edduos de quatro anos de idade ou mais na Europa e em pa\u00edses end\u00eamicos da dengue que participam do procedimento paralelo EU-M4all. A etapa final no caminho para a aprova\u00e7\u00e3o na Europa \u00e9 uma decis\u00e3o de Autoriza\u00e7\u00e3o de Marketing da EMA, que \u00e9 esperada para os pr\u00f3ximos meses. As revis\u00f5es regulat\u00f3rias tamb\u00e9m ir\u00e3o progredir em pa\u00edses end\u00eamicos da dengue na Am\u00e9rica Latina e na \u00c1sia.\n<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre a TAK-003<br \/>\n<br \/><\/b>A candidata a vacina tetravalente contra a dengue da Takeda (TAK-003) \u00e9 baseada em um v\u00edrus vivo atenuado do sorotipo 2 da dengue, que fornece a &#8220;espinha dorsal&#8221; gen\u00e9tica para todos os quatro v\u00edrus da vacina.<sup>7 <\/sup>Dados cl\u00ednicos de <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Fct2%2Fshow%2FNCT02302066&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=fase+2&amp;index=5&amp;md5=9a0d0231c13b1dae50c20e0f0ab98f5e\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">fase 2<\/a> em crian\u00e7as e adolescentes mostraram que a <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.thelancet.com%2Fjournals%2Flancet%2Farticle%2FPIIS0140-6736%252820%252930556-0%2Ffulltext&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=TAK-003+induziu+respostas+imunes&amp;index=6&amp;md5=db37521fc5ff741407d20b896dfeb381\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">TAK-003 induziu respostas imunes<\/a> contra todos os quatro sorotipos de dengue, tanto em participantes soropositivos quanto soronegativos, que persistiram durante 48 meses ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o.<sup>8<\/sup> O ensaio principal de fase 3 do TIDES alcan\u00e7ou seu <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.nejm.org%2Fdoi%2Ffull%2F10.1056%2FNEJMoa1903869&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=est%26aacute%3Bgio+final+prim%26aacute%3Brio+da+efic%26aacute%3Bcia+geral+da+vacina&amp;index=7&amp;md5=da16d778fe394bc25da5f51ceaf1f760\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">est\u00e1gio final prim\u00e1rio da efic\u00e1cia geral da vacina<\/a> (VE) contra dengue confirmada virologicamente (VCD) em 12 meses de acompanhamento e todos os <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=http%3A%2F%2Fwww.thelancet.com%2Fjournals%2Flancet%2Farticle%2FPIIS0140-6736%252820%252930414-1%2Ffulltext&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=est%26aacute%3Bgios+finais+secund%26aacute%3Brios+em+18+meses+de+acompanhamento&amp;index=8&amp;md5=45189e3df2cc8876ee89ad2f303aa673\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">est\u00e1gios finais secund\u00e1rios em 18 meses de acompanhamento<\/a> para o qual havia um n\u00famero suficiente de casos de dengue, incluindo VE contra dengue hospitalizado e VE em indiv\u00edduos soropositivos e soronegativos no est\u00e1gio inicial. Os resultados de seguran\u00e7a da an\u00e1lise integrada dos estudos mostraram que as taxas de Eventos Adversos Graves (EAGs) foram de 6,21% no Grupo TAK-003 e de 7,56% no Grupo Placebo.<sup>9<\/sup> Os EAs n\u00e3o solicitados mais frequentes foram nasofaringite, infec\u00e7\u00e3o do trato respirat\u00f3rio superior, infec\u00e7\u00e3o viral do trato respirat\u00f3rio superior, infec\u00e7\u00e3o viral e pirexia.\n<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre o ensaio de Fase 3 do TIDES (DEN-301)<br \/>\n<br \/><\/b>O est\u00e1gio de fase 3 do TIDES, duplo-cego, aleat\u00f3rio e controlado por placebo est\u00e1 avaliando a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de duas doses do TAK-003 na preven\u00e7\u00e3o da dengue sintom\u00e1tica confirmada em laborat\u00f3rio de qualquer gravidade e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do v\u00edrus da dengue em crian\u00e7as e adolescentes.<sup>10 <\/sup>Os participantes do estudo foram randomizados 2:1 para receber duas doses do TAK-003 0,5 ml ou placebo nos meses 0 e 3, administrados via subcut\u00e2nea.<sup><\/sup>O estudo \u00e9 composto por cinco partes. A Parte 1 e a an\u00e1lise do est\u00e1gio final prim\u00e1rio avaliaram a efic\u00e1cia (VE) e a seguran\u00e7a da vacina at\u00e9 12 meses ap\u00f3s a segunda dose. A Parte 2 continuou por mais seis meses para concluir a avalia\u00e7\u00e3o dos est\u00e1gios finais secund\u00e1rios de VE por sorotipo, status sorol\u00f3gico basal e gravidade da doen\u00e7a, incluindo VE contra dengue hospitalizado. A Parte 3 avaliou a VE e a seguran\u00e7a a longo prazo, acompanhando os participantes durante mais dois anos e meio a tr\u00eas anos, segundo as recomenda\u00e7\u00f5es da Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS).<sup>5<\/sup> A Parte 4 ir\u00e1 avaliar a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a por 13 meses ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o de refor\u00e7o, e a Parte 5 ir\u00e1 avaliar a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a a longo prazo por um ano ap\u00f3s a conclus\u00e3o da Parte 4.\n<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO ensaio est\u00e1 sendo realizado em \u00e1reas end\u00eamicas da dengue na Am\u00e9rica Latina (Brasil, Col\u00f4mbia, Panam\u00e1, Rep\u00fablica Dominicana e Nicar\u00e1gua) e na \u00c1sia (Filipinas, Tail\u00e2ndia e Sri Lanka), onde h\u00e1 necessidades n\u00e3o atendidas na preven\u00e7\u00e3o da dengue e casos graves da dengue s\u00e3o uma das principais causas de doen\u00e7as graves e morte entre crian\u00e7as.<sup>5<\/sup> Amostras de sangue do est\u00e1gio inicial foram coletadas de todos os indiv\u00edduos participantes do estudo para permitir a avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e efic\u00e1cia com base no status sorol\u00f3gico. A Takeda e um comit\u00ea independente de monitoramento dos dados de especialistas est\u00e3o monitorando ativamente a seguran\u00e7a de modo cont\u00ednuo.\n<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre a Dengue<br \/>\n<br \/><\/b>A dengue \u00e9 uma doen\u00e7a viral transmitida por mosquitos que se espalha com rapidez pelo mundo e foi uma das 10 principais amea\u00e7as&agrave;sa\u00fade mundial da OMS em 2019.<sup>11,12<\/sup> A dengue \u00e9 transmitida sobretudo pelos mosquitos Aedes aegypti e, em menor grau, pelos mosquitos Aedes albopictus.<sup>11<\/sup> \u00c9 causada por qualquer um dos quatro sorotipos do v\u00edrus da dengue, cada um dos quais pode causar febre de dengue ou dengue grave. A preval\u00eancia de sorotipos individuais varia em diferentes geografias, pa\u00edses, regi\u00f5es, esta\u00e7\u00f5es do ano e ao longo do tempo.<sup>13<\/sup> A recupera\u00e7\u00e3o da infec\u00e7\u00e3o por um sorotipo fornece imunidade vital\u00edcia apenas contra este sorotipo, e a exposi\u00e7\u00e3o posterior a qualquer um dos sorotipos restantes est\u00e1 associada a um aumento do risco de doen\u00e7a grave.<sup>11<\/sup><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Compromisso da Takeda com Vacinas<br \/>\n<br \/><\/b>As vacinas previnem de 3,5 a 5 milh\u00f5es de mortes a cada ano e transformaram a sa\u00fade p\u00fablica mundial.<sup>14<\/sup> Durante mais de 70 anos, a Takeda forneceu vacinas para proteger a sa\u00fade das pessoas no Jap\u00e3o. Hoje, a unidade global de vacinas da Takeda est\u00e1 aplicando inova\u00e7\u00e3o para combater algumas das doen\u00e7as infecciosas mais desafiadoras do mundo, como dengue, COVID-19, gripe pand\u00eamica e Zika. A equipe da Takeda traz um excelente hist\u00f3rico e uma riqueza de conhecimento no desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o de vacinas para avan\u00e7ar em uma linha de fornecimento de vacinas para atender a algumas das necessidades de sa\u00fade p\u00fablica mais prementes do mundo. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.takeda.com%2Fwhat-we-do%2Fareas-of-focus%2Fvaccines%2F&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=www.takeda.com%2Fwhat-we-do%2Fareas-of-focus%2Fvaccines%2F&amp;index=9&amp;md5=87bfa66ba894edde7902b06f22619c52\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\"><b>www.takeda.com\/what-we-do\/areas-of-focus\/vaccines\/<\/b><\/a>.\n<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre a Takeda<br \/>\n<br \/><\/b>A Takeda \u00e9 l\u00edder mundial em biofarmac\u00eautica baseada em valores e orientada&agrave;P&amp;D, com sede no Jap\u00e3o, comprometida em descobrir e oferecer tratamentos que transformam vidas, orientados por nosso compromisso com pacientes, nossa popula\u00e7\u00e3o e o planeta. A Takeda concentra seus esfor\u00e7os de P&amp;D em quatro \u00e1reas terap\u00eauticas: Oncologia, Gen\u00e9tica Rara e Hematologia, Neuroci\u00eancia e Gastroenterologia (GI). Tamb\u00e9m fazemos investimentos direcionados&agrave;P&amp;D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferen\u00e7a na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas op\u00e7\u00f5es de tratamento e aproveitando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de coopera\u00e7\u00e3o em P&amp;D para criar uma linha de fornecimento robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcion\u00e1rios est\u00e3o comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na \u00e1rea da sa\u00fade em cerca de 80 pa\u00edses e regi\u00f5es. Para mais informa\u00e7\u00e3o, acesse <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.takeda.com%2F&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=https%3A%2F%2Fwww.takeda.com&amp;index=10&amp;md5=c59220a683bac3acedfcbacc47a3f790\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\"><b>https:\/\/www.takeda.com<\/b><\/a>.\n<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Aviso Importante<br \/>\n<br \/><\/b>Para fins deste aviso, &#8220;comunicado&agrave;imprensa&#8221; significa neste documento, qualquer apresenta\u00e7\u00e3o oral, sess\u00e3o de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribu\u00eddo pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (&#8220;Takeda&#8221;) referente a este comunicado. Este comunicado&agrave;imprensa (incluindo qualquer informa\u00e7\u00e3o verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) n\u00e3o se destina a, e n\u00e3o constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicita\u00e7\u00e3o de qualquer oferta de compra, e caso contr\u00e1rio, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer valores mobili\u00e1rios ou a solicita\u00e7\u00e3o de qualquer voto ou aprova\u00e7\u00e3o em qualquer jurisdi\u00e7\u00e3o. Nenhuma a\u00e7\u00e3o ou outros t\u00edtulos est\u00e3o sendo oferecidos ao p\u00fablico por meio deste comunicado&agrave;imprensa. Nenhuma oferta de t\u00edtulos dever\u00e1 ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobili\u00e1rios de 1933, conforme alterado, ou uma isen\u00e7\u00e3o do mesmo. Este comunicado&agrave;imprensa est\u00e1 sendo concedido junto com qualquer informa\u00e7\u00e3o adicional que possa ser fornecida ao destinat\u00e1rio), na condi\u00e7\u00e3o de que seja para uso pelo destinat\u00e1rio apenas para fins informativos (e n\u00e3o para a avalia\u00e7\u00e3o de qualquer investimento, aquisi\u00e7\u00e3o, elimina\u00e7\u00e3o ou qualquer outra transa\u00e7\u00e3o). Qualquer falha no cumprimento destas restri\u00e7\u00f5es pode constituir uma viola\u00e7\u00e3o das leis de valores mobili\u00e1rios aplic\u00e1veis.\n<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nAs empresas nas quais a Takeda det\u00e9m direta e indiretamente investimentos s\u00e3o entidades separadas. Neste comunicado&agrave;imprensa, &#8220;Takeda&#8221; \u00e9 utilizada algumas vezes por conveni\u00eancia, quando s\u00e3o feitas refer\u00eancias&agrave;Takeda e suas subsidi\u00e1rias em geral. Do mesmo modo, os termos &#8220;n\u00f3s&#8221;, &#8220;nos&#8221; e &#8220;nosso&#8221; tamb\u00e9m s\u00e3o utilizados para se referir \u00e0s subsidi\u00e1rias em geral ou \u00e0queles que trabalham para elas. Estas express\u00f5es tamb\u00e9m s\u00e3o utilizadas quando nenhum objetivo \u00fatil \u00e9 atendido pela identifica\u00e7\u00e3o da empresa em particular ou empresas.\n<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Declara\u00e7\u00f5es Prospectivas<br \/>\n<br \/><\/b>Este comunicado&agrave;imprensa e quaisquer materiais distribu\u00eddos em conex\u00e3o com este comunicado&agrave;imprensa podem conter declara\u00e7\u00f5es prospectivas, cren\u00e7as ou opini\u00f5es sobre os futuros neg\u00f3cios da Takeda, posi\u00e7\u00e3o futura e resultados das opera\u00e7\u00f5es, incluindo estimativas, previs\u00f5es, metas e planos para a Takeda. Sem limita\u00e7\u00e3o, as declara\u00e7\u00f5es prospectivas geralmente incluem palavras como &#8220;visa&#8221;, &#8220;planeja&#8221;, &#8220;acredita&#8221;, &#8220;espera&#8221;, &#8220;continua&#8221;, &#8220;anseia&#8221;, &#8220;objetiva&#8221;, &#8220;pretende&#8221;, &#8220;garante&#8221;, &#8220;ser\u00e1&#8221;, &#8220;pode&#8221;, &#8220;deve&#8221;, &#8220;iria&#8221;, &#8220;poderia&#8221;, &#8220;antecipa&#8221;, &#8220;estima&#8221;, &#8220;projeta&#8221; ou express\u00f5es semelhantes ou sua nega\u00e7\u00e3o. Estas declara\u00e7\u00f5es prospectivas est\u00e3o baseadas em suposi\u00e7\u00f5es sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem levar resultados reais a diferir materialmente daqueles expressos ou impl\u00edcitos nas declara\u00e7\u00f5es prospectivas: circunst\u00e2ncias econ\u00f4micas que cercam os neg\u00f3cios globais da Takeda, incluindo condi\u00e7\u00f5es econ\u00f4micas gerais no Jap\u00e3o e nos EUA; press\u00f5es e desenvolvimentos competitivos; altera\u00e7\u00f5es em leis e regulamentos aplic\u00e1veis; sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decis\u00f5es das autoridades reguladoras e seu momento; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabrica\u00e7\u00e3o ou atrasos; flutua\u00e7\u00f5es nas taxas de juros e de c\u00e2mbio; reclama\u00e7\u00f5es ou preocupa\u00e7\u00f5es referentes&agrave;seguran\u00e7a ou efic\u00e1cia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na sa\u00fade, como a nova pandemia de coronav\u00edrus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos pa\u00edses em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus neg\u00f3cios; o momento e o impacto dos esfor\u00e7os de integra\u00e7\u00e3o p\u00f3s-fus\u00e3o com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que n\u00e3o s\u00e3o essenciais \u00e0s opera\u00e7\u00f5es da Takeda bem como o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no Relat\u00f3rio Anual mais recente da Takeda no Formul\u00e1rio 20-F, al\u00e9m de outros relat\u00f3rios da Takeda apresentados&agrave;Comiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios dos EUA, dispon\u00edveis no site da Takeda em: <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.takeda.com%2Finvestors%2Fsec-filings%2F&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=https%3A%2F%2Fwww.takeda.com%2Finvestors%2Fsec-filings%2F&amp;index=11&amp;md5=3199011e7fa1baedda20e09d5203f029\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">https:\/\/www.takeda.com\/investors\/sec-filings\/<\/a> ou em <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=http%3A%2F%2Fwww.sec.gov&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=www.sec.gov&amp;index=12&amp;md5=2bf0633c8f8e46edad95f2f135fc0593\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">www.sec.gov<\/a>. A Takeda n\u00e3o assume nenhuma obriga\u00e7\u00e3o de atualizar qualquer uma das declara\u00e7\u00f5es prospectivas contidas neste comunicado&agrave;imprensa ou quaisquer outras declara\u00e7\u00f5es prospectivas que possam fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado n\u00e3o \u00e9 um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicado&agrave;imprensa podem n\u00e3o ser indicativos nem s\u00e3o uma estimativa, previs\u00e3o, garantia ou proje\u00e7\u00e3o dos resultados futuros da Takeda.\n<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Informa\u00e7\u00f5es M\u00e9dicas<br \/>\n<br \/><\/b>Este comunicado&agrave;imprensa cont\u00e9m informa\u00e7\u00f5es sobre produtos que podem n\u00e3o estar dispon\u00edveis em todos os pa\u00edses, ou podem estar dispon\u00edveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indica\u00e7\u00f5es, em diferentes dosagens ou em diferentes intensidades. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicita\u00e7\u00e3o, promo\u00e7\u00e3o ou an\u00fancio de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo aqueles em desenvolvimento.\n<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n___________________________<br \/>\n<br \/><sup>1<\/sup> Centros de Controle e Preven\u00e7\u00e3o de Doen\u00e7as. <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fdengue%2Fareaswithrisk%2Fin-the-us.html&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=Dengue+nos+Estados+e+Territ%26oacute%3Brios+dos+EUA&amp;index=13&amp;md5=789a5258ed5376a4733658600dae2f36\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">Dengue nos Estados e Territ\u00f3rios dos EUA<\/a>. Agosto de 2022. Consultado em agosto de 2022.<br \/>\n<br \/><sup>2<\/sup> Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade. Hist\u00f3rias de Recursos. <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.who.int%2Fnews-room%2Ffeature-stories%2Fdetail%2Fwho-scales-up-response-to-worldwide-surge-in-dengue%23%3A%7E%3Atext%3DKnown%2520to%2520exist%2520in%2520only%25209%2520countries%2520in%2Cyear%252C%2520according%2520to%2520global%2520data%2520collected%2520by%2520WHO.&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=OMS+aumenta+resposta+ao+aumento+mundial+da+dengue&amp;index=14&amp;md5=f1e980487d48f339c2bc0407dfa5a5e8\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">OMS aumenta resposta ao aumento mundial da dengue<\/a>. Novembro de 2019. Consultado em novembro de 2022.<br \/>\n<br \/><sup>3<\/sup> Centros de Controle e Preven\u00e7\u00e3o de Doen\u00e7as. <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwwwnc.cdc.gov%2Ftravel%2Fyellowbook%2F2020%2Ftravel-related-infectious-diseases%2Fdengue&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=Sa%26uacute%3Bde+do+Viajante%3A+Livro+Amarelo+do+CDC&amp;index=15&amp;md5=7d024c47d6b8be94eaf2b4d1a23142a9\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">Sa\u00fade do Viajante: Livro Amarelo do CDC<\/a>. Julho de 2019. Consultado em outubro de 2021.<br \/>\n<br \/><sup>4<\/sup> Centros de Controle e Preven\u00e7\u00e3o de Doen\u00e7as. <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fdengue%2Fstatistics-maps%2F2022.html&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=Estat%26iacute%3Bsticas+e+Mapas+%26%238211%3B+2022&amp;index=16&amp;md5=f7fb868a528dc0d0e738e21956e6a55e\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">Estat\u00edsticas e Mapas \u2013 2022<\/a>. Novembro de 2022. Consultado em novembro de 2022.<br \/>\n<br \/><sup>5<\/sup> Gov. <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Fct2%2Fshow%2FNCT02747927%3Fterm%3DTIDES%26draw%3D2%26rank%3D7&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=Efficacy%2C+Safety+and+Immunogenicity+of+Takeda%26%238217%3Bs+Tetravalent+Dengue+Vaccine+%28TDV%29+in+Healthy+Children+%28TIDES%29&amp;index=17&amp;md5=a21d9e52c75b5f58eb59f894535863be\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda\u2019s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES)<\/a>. Consultado em agosto de 2022.<br \/>\n<br \/><sup>6<\/sup><i>Takeda Pharmaceuticals. Dados em Arquivo.<br \/>\n<br \/><\/i><sup>7<\/sup> Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.<br \/>\n<br \/><sup>8<\/sup> Tricou, V, S\u00e1ez-Llorens X, et al. <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.thelancet.com%2Fjournals%2Flancet%2Farticle%2FPIIS0140-6736%252820%252930556-0%2Ffulltext&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=Safety+and+immunogenicity+of+a+tetravalent+dengue+vaccine+in+children+aged+2-17+years%3A+a+randomised%2C+placebo-controlled%2C+phase+2+trial&amp;index=18&amp;md5=bdf48277191dbe10ec7fae1f7752fec6\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial<\/a>. <i>Lancet. <\/i>2020. doi:10.1016\/S0140-6736(20)30556-0.<br \/>\n<br \/><sup>9<\/sup> Patel et al, Clinical Safety Experience of TAK-003 for Dengue Fever: A New Tetravalent Live Attenuated Vaccine Candidate. Clin Infect Dis. 2022 May 26;ciac418.<br \/>\n<br \/><sup>10<\/sup> Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019.<br \/>\n<br \/><sup>11<\/sup> Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade. Ficha Informativa. <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.who.int%2Fen%2Fnews-room%2Ffact-sheets%2Fdetail%2Fdengue-and-severe-dengue&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=Dengue+e+Dengue+Grave&amp;index=19&amp;md5=5b9dcd93db3ca4865edfa48d4e878957\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">Dengue e Dengue Grave <\/a>. Janeiro de 2022. Consultado em agosto de 2022.<br \/>\n<br \/><sup>12<\/sup> Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.who.int%2Fnews-room%2Fspotlight%2Ften-threats-to-global-health-in-2019&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=Dez+Amea%26ccedil%3Bas+%26agrave%3B+Sa%26uacute%3Bde+Mundial+em+2019&amp;index=20&amp;md5=942a5f7f915379ff5cf1d6197d51647c\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">Dez Amea\u00e7as&agrave;Sa\u00fade Mundial em 2019<\/a>. 2019. Consultado em agosto de 2022.<br \/>\n<br \/><sup>13<\/sup> Guzman MG, et al. <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=http%3A%2F%2Fwww.nature.com%2Fnrmicro%2Fjournal%2Fv8%2Fn12_supp%2Ffull%2Fnrmicro2460.html&amp;esheet=52976826&amp;newsitemid=20221122005798&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=Dengue%3A+a+continuing+global+threat&amp;index=21&amp;md5=c268391147408222f53161d641f7a19d\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">Dengue: a continuing global threat<\/a>. <i>Nature Reviews Microbiology<\/i>. 2010;8:S7-S16.<br \/>\n<br \/><sup>14<\/sup> Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade. Vacinas e Imuniza\u00e7\u00e3o. 2022. Consultado em agosto de 2022.\n<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.\n<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=bwnews&amp;sty=20221122005798r1&amp;sid=brdno&amp;distro=ftp\"><span class=\"bwct31415\"><\/span><\/p>\n<p id=\"mmgallerylink\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><span id=\"mmgallerylink-phrase\">Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span><span id=\"mmgallerylink-link\"><a href=\"https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20221122005798\/pt\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20221122005798\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n<p><b>Contato:<\/b><\/p>\n<p>\nM\u00eddia:\n<\/p>\n<\/p>\n<p><b>M\u00eddia Japonesa<br \/>\n<\/b><\/p>\n<p>Jun Saito\n<\/p>\n<p><a href=\"mailto:jun.saito@takeda.com\" rel=\"nofollow\" shape=\"rect\"><b>jun.saito@takeda.com<br \/>\n<\/b><\/a><\/p>\n<p>+81 (0) 3-3278-2325\n<\/p>\n<\/p>\n<p><b>EUA e M\u00eddia Internacional<br \/>\n<\/b><\/p>\n<p>Rachel Higgins\n<\/p>\n<p><a href=\"mailto:rachel.higgins@takeda.com\" rel=\"nofollow\" shape=\"rect\"><b>rachel.higgins@takeda.com<br \/>\n<\/b><\/a><\/p>\n<p>+1 917-796-8703\n<\/p>\n<p><strong>Fonte: <\/strong><a href='http:\/\/www.businesswire.com\/portal\/site\/home\/' target='_blank' rel=\"noopener\">BUSINESS WIRE<\/a><img src='https:\/\/api.dino.com.br\/v2\/news\/tr\/282859?partnerId=3197' alt=\"\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px;\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Takeda (TSE:4502\/NYSE:TAK) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou e concedeu a revis\u00e3o priorit\u00e1ria da Solicita\u00e7\u00e3o de Licen\u00e7a Biol\u00f3gica (BLA) para a TAK-003, a candidato&agrave;vacina experimental contra a dengue da empresa. 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