{"id":21936,"date":"2024-09-30T16:37:21","date_gmt":"2024-09-30T19:37:21","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/desfecho-primario-atingido-no-estudo-clinico-comparativo-de-fase-3-do-candidato-biossimilar-perjeta-pertuzumab-hlx11\/"},"modified":"2024-09-30T16:37:21","modified_gmt":"2024-09-30T19:37:21","slug":"desfecho-primario-atingido-no-estudo-clinico-comparativo-de-fase-3-do-candidato-biossimilar-perjeta-pertuzumab-hlx11","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/desfecho-primario-atingido-no-estudo-clinico-comparativo-de-fase-3-do-candidato-biossimilar-perjeta-pertuzumab-hlx11\/","title":{"rendered":"Desfecho prim\u00e1rio atingido no estudo cl\u00ednico comparativo de fase 3 do candidato biossimilar Perjeta\u00ae (pertuzumab) HLX11"},"content":{"rendered":"

\nA Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e a Organon (NYSE: OGN) anunciaram que o ensaio cl\u00ednico comparativo de fase 3 para o biossimilar investigacional Perjeta\u00ae<\/sup> Perjeta\u00ae (pertuzumab) HLX11 atingiu o ponto final prim\u00e1rio. Em 2022, a Henlius firmou um contrato de licen\u00e7a e fornecimento com a Organon para os direitos exclusivos de comercializa\u00e7\u00e3o de dois candidatos biossimilares, incluindo o HLX11. O contrato licencia os direitos globais de comercializa\u00e7\u00e3o do produto, exceto para a China, para a Organon.\n<\/p>\n

Este comunicado de imprensa inclui multim\u00e9dia. Veja o comunicado completo aqui: https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20240930951515\/pt\/<\/a><\/p>\n

\nO estudo cl\u00ednico multic\u00eantrico, randomizado, duplo-cego, controlado em paralelo de fase 3 (NCT05346224<\/a> ) teve como objetivo comparar a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a do HLX11 com o Perjeta\u00ae<\/sup><\/b>(pertuzumab) de refer\u00eancia como terapia neoadjuvante em pacientes com c\u00e2ncer de mama HER2-positivo, HR-negativo precoce ou localmente avan\u00e7ado como parte de um regime de tratamento completo. Pacientes eleg\u00edveis foram randomizados 1:1 para receber HLX11 ou o Perjeta\u00ae<\/sup><\/b>(pertuzumab) de refer\u00eancia em combina\u00e7\u00e3o com trastuzumab e docetaxel a cada tr\u00eas semanas por quatro ciclos. O desfecho prim\u00e1rio deste estudo foi a taxa de resposta patol\u00f3gica completa total (tpCR) avaliada pelo Comit\u00ea de Revis\u00e3o Independente (IRC). Os desfechos secund\u00e1rios atualmente sendo analisados \u200b\u200binclu\u00edram a taxa de tpCR avaliada pelos pesquisadores, a taxa de resposta patol\u00f3gica completa da mama (bpCR), a taxa de resposta objetiva (ORR), a sobrevida livre de eventos (EFS), a sobrevida livre de doen\u00e7a (DFS), a seguran\u00e7a, a farmacocin\u00e9tica e a imunogenicidade. O desfecho prim\u00e1rio deste estudo foi atingido.\n<\/p>\n

\nO pertuzumabe foi aprovado em v\u00e1rios pa\u00edses e regi\u00f5es em combina\u00e7\u00e3o com trastuzumabe e quimioterapia para o tratamento neoadjuvante, de primeira linha e adjuvante para certos tipos avan\u00e7ados de c\u00e2ncer de mama HER2-positivo.\n<\/p>\n

Sobre a Henlius<\/b><\/p>\n

\nA Henlius (2696.HK) \u00e9 uma empresa biofarmac\u00eautica global com a vis\u00e3o de oferecer medicamentos biol\u00f3gicos inovadores, acess\u00edveis e de alta qualidade para pacientes em todo o mundo, com foco em oncologia, doen\u00e7as autoimunes e doen\u00e7as oft\u00e1lmicas. At\u00e9 o momento, 6 produtos foram lan\u00e7ados na China, 3 foram aprovados para comercializa\u00e7\u00e3o em mercados estrangeiros, 24 indica\u00e7\u00f5es foram aprovadas em todo o mundo e 3 pedidos de comercializa\u00e7\u00e3o foram aceitos para revis\u00e3o na China e na UE, respectivamente. Desde sua cria\u00e7\u00e3o em 2010, a Henlius construiu uma plataforma biofarmac\u00eautica integrada com recursos essenciais de alta efici\u00eancia e inova\u00e7\u00e3o incorporados em todo o ciclo de vida do produto, incluindo P&D, fabrica\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o. Ela estabeleceu centros globais de inova\u00e7\u00e3o e instala\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o comercial baseadas em Xangai certificadas pela China, UE e EUA GMP.\n<\/p>\n

\nA Henlius construiu proativamente um pipeline de produtos diversificado e de alta qualidade cobrindo mais de 50 mol\u00e9culas e continuou a explorar terapias combinadas de imuno-oncologia com o HANSIZHUANG propriet\u00e1rio (anti-PD-1 mAb) como espinha dorsal. Al\u00e9m dos produtos lan\u00e7ados HANLIKANG (rituximab), o primeiro biossimilar desenvolvido na China, HANQUYOU (trastuzumab, nome comercial: HERCESSI\u2122 nos EUA, Zercepac\u00ae<\/sup> na Europa), um biossimilar de mAb desenvolvido na China e aprovado na China, Europa e EUA, HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab) e HANNAIJIA (neratinib), o produto inovador HANSIZHUANG foi aprovado pela NMPA para o tratamento de tumores s\u00f3lidos MSI-H, c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas escamoso (sqNSCLC) e c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas pequenas em est\u00e1gio extenso (ES-SCLC) e carcinoma de c\u00e9lulas escamosas de es\u00f4fago (ESCC), tornando-o o primeiro mAb anti-PD-1 do mundo para o tratamento de primeira linha de SCLC. Al\u00e9m disso, a Henlius conduziu mais de 30 estudos cl\u00ednicos para 16 produtos, expandindo a sua presen\u00e7a nos principais mercados, bem como nos mercados emergentes.\n<\/p>\n

Sobre a Organon<\/b><\/p>\n

\nA Organon \u00e9 uma empresa internacional de sa\u00fade formada para se concentrar na melhoria da sa\u00fade das mulheres ao longo de suas vidas. A Organon oferece mais de 60 medicamentos e produtos para a sa\u00fade da mulher, al\u00e9m de um crescente neg\u00f3cio de biossimilares e uma grande franquia de medicamentos estabelecidos em diversas \u00e1reas terap\u00eauticas. Os produtos existentes da Organon produzem fortes fluxos de caixa que apoiam investimentos em inova\u00e7\u00e3o e futuras oportunidades de crescimento em sa\u00fade feminina e biossimilares. Al\u00e9m disso, a Organon est\u00e1 buscando oportunidades para colaborar com inovadores biofarmac\u00eauticos que buscam comercializar seus produtos, aproveitando sua escala e presen\u00e7a em mercados internacionais de r\u00e1pido crescimento.\n<\/p>\n

\nA Organon tem uma presen\u00e7a internacional com escala e alcance geogr\u00e1fico significativos, recursos comerciais de classe mundial e cerca de 10.000 funcion\u00e1rios com sede localizada em Jersey City, Nova Jersey.\n<\/p>\n

\nPara obter mais informa\u00e7\u00f5es, visite http:\/\/www.organon.com<\/a> e conecte-se conosco no LinkedIn<\/a>, Instagram<\/a>, X (antigo Twitter)<\/a> e Facebook<\/a>.\n<\/p>\n

Nota de advert\u00eancia sobre declara\u00e7\u00f5es prospectivas<\/b><\/p>\n

\nAlgumas declara\u00e7\u00f5es e divulga\u00e7\u00f5es neste comunicadoàimprensa s\u00e3o “declara\u00e7\u00f5es prospectivas” dentro do significado das disposi\u00e7\u00f5es de porto seguro do U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluindo, mas n\u00e3o se limitando a, declara\u00e7\u00f5es sobre expectativas em rela\u00e7\u00e3o aos planos de neg\u00f3cios da Organon e Henlius. Declara\u00e7\u00f5es prospectivas podem ser identificadas por palavras como “buscando”, “oportunidades”, “vis\u00e3o”, “vontade” ou palavras de significado semelhante. Essas declara\u00e7\u00f5es s\u00e3o baseadas nas cren\u00e7as e expectativas atuais da administra\u00e7\u00e3o e est\u00e3o sujeitas a riscos e incertezas significativos. Se as suposi\u00e7\u00f5es subjacentes se mostrarem imprecisas ou riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declara\u00e7\u00f5es prospectivas. Fatores que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declara\u00e7\u00f5es prospectivas podem ser encontrados nos registros da Organon na Securities and Exchange Commission (“SEC”), incluindo o Relat\u00f3rio Anual mais recente da Organon no Formul\u00e1rio 10-K e registros subsequentes da SEC, dispon\u00edveis no site da SEC na Internet (www.sec.gov<\/a>).\n<\/p>\n

\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.\n<\/p>\n

\"\"<\/span><\/p>\n

Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span>https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20240930951515\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n

Contato:<\/b><\/p>\n

\nM\u00eddia da Organon:\n<\/p>\n

Karissa Peer\n<\/p>\n

(614) 314-8094\n<\/p>\n<\/p>\n

Hannah Silver\n<\/p>\n

(917) 509-8864\n<\/p>\n<\/p>\n

Investidores da Organon:\n<\/p>\n

Jennifer Halchak\n<\/p>\n

(201) 275-2711\n<\/p>\n<\/p>\n

M\u00eddia da Henlius:\n<\/p>\n

Bella Zhou\n<\/p>\n

wenting_zhou@henlius.com
\n<\/a><\/p>\n<\/p>\n

Janice Han\n<\/p>\n

jiayi_han@henlius.com<\/a><\/p>\n

\n\u00a0\n<\/p>\n

Fonte: <\/strong>BUSINESS WIRE<\/a>\"\"<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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