{"id":22226,"date":"2024-10-08T19:25:54","date_gmt":"2024-10-08T22:25:54","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/organismo-notificado-da-ue-bsi-holanda-e-ema-concedem-a-aprovacao-do-ensaio-de-mutacao-leukostrat-cdx-flt3-para-a-terapia-vanflyta-na-ue-e-eee\/"},"modified":"2024-10-08T19:25:54","modified_gmt":"2024-10-08T22:25:54","slug":"organismo-notificado-da-ue-bsi-holanda-e-ema-concedem-a-aprovacao-do-ensaio-de-mutacao-leukostrat-cdx-flt3-para-a-terapia-vanflyta-na-ue-e-eee","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/organismo-notificado-da-ue-bsi-holanda-e-ema-concedem-a-aprovacao-do-ensaio-de-mutacao-leukostrat-cdx-flt3-para-a-terapia-vanflyta-na-ue-e-eee\/","title":{"rendered":"Organismo notificado da UE (BSI Holanda) e EMA concedem a aprova\u00e7\u00e3o do ensaio de muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat\u00ae CDx FLT3 para a terapia VANFLYTA\u00ae na UE e EEE"},"content":{"rendered":"

\nA Invivoscribe tem o prazer de anunciar que seu ensaio de muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat\u00ae<\/sup> CDx FLT3<\/i>, com certifica\u00e7\u00e3o CE-2797 IVD, foi aprovado pelo BSI (Holanda) e pela EMA para auxiliar na sele\u00e7\u00e3o de pessoas na Uni\u00e3o Europeia (UE) e no Espa\u00e7o Econ\u00f4mico Europeu (EEE) com leucemia mieloide aguda (LMA) FLT3<\/i>-ITD positiva rec\u00e9m-diagnosticada, que podem ser eleg\u00edveis para receber tratamento com VANFLYTA\u00ae<\/sup> (quizartinibe) da Daiichi Sankyo. O BSI, um organismo notificado credenciado na UE, est\u00e1 autorizado a avaliar e certificar os diagn\u00f3sticos in-vitro (IVD), garantindo a conformidade do produto com as diretrizes e regulamenta\u00e7\u00f5es europeias.\n<\/p>\n

\nA Invivoscribe continua liderando o desenvolvimento de ferramentas de diagn\u00f3stico padronizadas que permitem estrat\u00e9gias de tratamento personalizadas, com o objetivo final de melhorar a qualidade de vida das pessoas que lutam contra essa forma agressiva de leucemia.\n<\/p>\n

\n\u201cO direcionamento de muta\u00e7\u00f5es relacionadas a novas terapias, como o VANFLYTA\u00ae<\/sup>, \u00e9 fundamental para melhorar a vida dos pacientes com LMA\u201d, disse Jason Gerhold, vice-presidente global de Assuntos Cl\u00ednicos, Regulat\u00f3rios e de Qualidade da Invivoscribe. \u201cO ensaio CDx Classe C da Invivoscribe agora foi aprovado pelo BSI como um IVD com marca\u00e7\u00e3o CE, oferecendo aos oncologistas outra ferramenta para garantir que seus pacientes recebam tratamentos ideais.\u201d\n<\/p>\n

\nA LMA \u00e9 um c\u00e2ncer de sangue caracterizado pelo r\u00e1pido crescimento de gl\u00f3bulos brancos anormais1<\/sup> e tem a menor taxa de sobreviv\u00eancia em cinco anos (31,9%) entre as pessoas diagnosticadas com leucemia2<\/sup>. Cerca de 25% dos pacientes com LMA t\u00eam uma muta\u00e7\u00e3o FLT3<\/i>-ITD, o que contribui para o crescimento e a sobreviv\u00eancia das c\u00e9lulas cancerosas e est\u00e1 associada a um progn\u00f3stico ruim3<\/sup>.\n<\/p>\n

Uso pretendido na UE<\/b><\/p>\n

\nO ensaio de muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat\u00ae<\/sup> CDx FLT3<\/i> \u00e9 um teste de diagn\u00f3stico in vitro baseado em PCR, desenvolvido para detectar as muta\u00e7\u00f5es D835 e I836 da duplica\u00e7\u00e3o interna em tandem (ITD) e do dom\u00ednio da tirosina quinase (TKD) no gene FLT3<\/i> em DNA gen\u00f4mico extra\u00eddo de c\u00e9lulas mononucleares obtidas do sangue perif\u00e9rico ou de aspirados de medula \u00f3ssea de pacientes com diagn\u00f3stico de leucemia mieloide aguda (LMA). O ensaio de muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat CDx FLT3<\/i> pode ser usado como diagn\u00f3stico complementar para as seguintes terapias:\n<\/p>\n

\nEm regi\u00f5es onde o XOSPATA\u00ae<\/sup> (fumarato de gilteritinibe) est\u00e1 dispon\u00edvel, o ensaio de muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat CDx FLT3<\/i> \u00e9 usado como auxiliar na avalia\u00e7\u00e3o de pacientes com LMA para os quais o tratamento com XOSPATA\u00ae<\/sup> (fumarato de gilteritinibe) est\u00e1 sendo considerado.\n<\/p>\n

\nEm regi\u00f5es onde o VANFLYTA\u00ae<\/sup> (cloridrato de quizartinibe) est\u00e1 dispon\u00edvel, o ensaio de muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat CDx FLT3<\/i> \u00e9 usado como auxiliar na avalia\u00e7\u00e3o de pacientes com LMA FLT3<\/i>-ITD+ para os quais o tratamento com VANFLYTA\u00ae<\/sup> (cloridrato de quizartinibe) est\u00e1 sendo considerado.\n<\/p>\n

\nO teste qualitativo e n\u00e3o automatizado deve ser usado nos analisadores gen\u00e9ticos 3500xL ou 3500xL Dx.\n<\/p>\n

Sobre a Invivoscribe<\/b><\/p>\n

\nA Invivoscribe \u00e9 uma empresa mundial de biotecnologia, verticalmente integrada, dedicada a Melhorar vidas com diagn\u00f3sticos de precis\u00e3o\u00ae<\/sup>. Por quase 30 anos, a Invivoscribe tem melhorado a qualidade da assist\u00eancia m\u00e9dica no mundo inteiro, fornecendo reagentes, testes, ferramentas de bioinform\u00e1tica e servi\u00e7os padronizados de alta qualidade para avan\u00e7ar no campo da medicina de precis\u00e3o. A Invivoscribe possui um hist\u00f3rico bem-sucedido de parcerias com empresas farmac\u00eauticas internacionais, fornecendo experi\u00eancia em desenvolvimento de diagn\u00f3sticos e submiss\u00e3o regulat\u00f3ria por meio da comercializa\u00e7\u00e3o de diagn\u00f3sticos complementares. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse www.invivoscribe.com<\/a> ou entre em contato conosco em inquiry@invivoscribe.com<\/a> e siga-nos no LinkedIn.\n<\/p>\n

1<\/sup>https:\/\/www.cancer.net\/cancer-types\/leukemia-acute-myeloid-aml\/introduction
\n<\/a>
2<\/sup>https:\/\/seer.cancer.gov\/statfacts\/html\/amyl.html<\/a>. Acessado em 12 de agosto de 2024.
\n
3<\/sup> Daver N et al. Leukemia<\/i> (2019) 33:299\u2013312.\n<\/p>\n

\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.\n<\/p>\n

\"\"<\/span><\/p>\n

Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span>https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20241008806765\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n

Contato:<\/b><\/p>\n

inquiry@invivoscribe.com<\/a><\/p>\n

Fonte: <\/strong>BUSINESS WIRE<\/a>\"\"<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A Invivoscribe tem o prazer de anunciar que seu ensaio de muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat\u00ae CDx FLT3, com certifica\u00e7\u00e3o CE-2797 IVD, foi aprovado pelo BSI (Holanda) e pela EMA para auxiliar na sele\u00e7\u00e3o de pessoas na Uni\u00e3o Europeia (UE) e no Espa\u00e7o Econ\u00f4mico Europeu (EEE) com leucemia mieloide aguda (LMA) FLT3-ITD positiva rec\u00e9m-diagnosticada, que podem ser eleg\u00edveis […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5],"tags":[],"class_list":["post-22226","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"yoast_head":"\nOrganismo notificado da UE (BSI Holanda) e EMA concedem a aprova\u00e7\u00e3o do ensaio de muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat\u00ae CDx FLT3 para a terapia VANFLYTA\u00ae na UE e EEE - Ocanal Not\u00edcias Corporativas - Empresariais, comunicados e neg\u00f3cios<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/organismo-notificado-da-ue-bsi-holanda-e-ema-concedem-a-aprovacao-do-ensaio-de-mutacao-leukostrat-cdx-flt3-para-a-terapia-vanflyta-na-ue-e-eee\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pt_BR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Organismo notificado da UE (BSI Holanda) e EMA concedem a aprova\u00e7\u00e3o do ensaio de muta\u00e7\u00e3o LeukoStrat\u00ae CDx FLT3 para a terapia VANFLYTA\u00ae na UE e EEE - 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