{"id":22767,"date":"2024-10-22T08:23:31","date_gmt":"2024-10-22T11:23:31","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/beigene-recebe-pareceres-positivos-do-chmp-para-o-tevimbra-como-tratamento-de-primeira-linha-do-cancer-gastrico-ou-de-juncao-gastroesofagica-avancado-metastatico-e-do-carcinoma-de-celulas-escamo\/"},"modified":"2024-10-22T08:23:31","modified_gmt":"2024-10-22T11:23:31","slug":"beigene-recebe-pareceres-positivos-do-chmp-para-o-tevimbra-como-tratamento-de-primeira-linha-do-cancer-gastrico-ou-de-juncao-gastroesofagica-avancado-metastatico-e-do-carcinoma-de-celulas-escamo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/beigene-recebe-pareceres-positivos-do-chmp-para-o-tevimbra-como-tratamento-de-primeira-linha-do-cancer-gastrico-ou-de-juncao-gastroesofagica-avancado-metastatico-e-do-carcinoma-de-celulas-escamo\/","title":{"rendered":"BeiGene recebe pareceres positivos do CHMP para o TEVIMBRA\u00ae como tratamento de primeira linha do c\u00e2ncer g\u00e1strico ou de jun\u00e7\u00e3o gastroesof\u00e1gica avan\u00e7ado\/metast\u00e1tico e do carcinoma de c\u00e9lulas escamosas do es\u00f4fago"},"content":{"rendered":"

\nA BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa mundial de oncologia, anunciou hoje que o Comit\u00ea de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos emitiu pareceres positivos recomendando uma autoriza\u00e7\u00e3o estendida para o TEVIMBRA\u00ae<\/sup> (tislelizumabe) no adenocarcinoma g\u00e1strico ou de jun\u00e7\u00e3o gastroesof\u00e1gica (G\/GEJ) e no carcinoma de c\u00e9lulas escamosas do es\u00f4fago (ESCC).\n<\/p>\n

\nNo adenocarcinoma G\/GEJ, o parecer positivo do CHMP \u00e9 para o TEVIMBRA em combina\u00e7\u00e3o com quimioterapiaàbase de platina e fluoropirimidina para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com c\u00e2ncer G\/GEJ HER2-negativo localmente avan\u00e7ado irressec\u00e1vel ou metast\u00e1tico cujos tumores expressam PD-L1 com uma pontua\u00e7\u00e3o de positividade da \u00e1rea tumoral (TAP) \u2265 5%. No ESCC, o parecer positivo do CHMP \u00e9 para o TEVIMBRA em combina\u00e7\u00e3o com quimioterapiaàbase de platina para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com ESCC irressec\u00e1vel, localmente avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico, cujos tumores expressam PD-L1 com uma pontua\u00e7\u00e3o de TAP \u2265 5%.\n<\/p>\n

\n\u201cAs taxas de sobrevida nos est\u00e1gios avan\u00e7ados dos c\u00e2nceres g\u00e1strico\/gastroesof\u00e1gico e esof\u00e1gico est\u00e3o entre as mais baixas de todos os tipos de c\u00e2ncer, apesar dos avan\u00e7os recentes, e s\u00e3o necess\u00e1rias novas op\u00e7\u00f5es de tratamento\u201d, disse Florian Lordick, diretor e professor de Oncologia do Centro Universit\u00e1rio de C\u00e2ncer de Leipzig (Alemanha). \u201cOs estudos RATIONALE-305 e 306 mostraram que o tislelizumabe mais quimioterapia melhorou a sobrevida em compara\u00e7\u00e3o com o tratamento com placebo mais quimioterapia, destacando seu potencial para proporcionar melhores resultados para os pacientes eleg\u00edveis.\u201d\n<\/p>\n

\n\u201cO TEVIMBRA \u00e9 fundamental para o portf\u00f3lio de tumores s\u00f3lidos da BeiGene. Em linha com o nosso compromisso de ajudar os pacientes afetados pelo c\u00e2ncer na Europa e no mundo todo, lan\u00e7amos recentemente o TEVIMBRA na UE para pacientes eleg\u00edveis nos cen\u00e1rios de CPNPC de primeira e segunda linha e ESCC de segunda linha\u201d, afirmou Mark Lanasa, M.D., Ph.D., diretor m\u00e9dico de Tumores S\u00f3lidos da BeiGene. \u201cCom esses pareceres do CHMP, estamos mais perto de levar essa terapia inovadora a pacientes eleg\u00edveis com c\u00e2ncer G\/GEJ e ESCC n\u00e3o tratados, que enfrentam um progn\u00f3stico ruim e op\u00e7\u00f5es de tratamento limitadas.\u201d\n<\/p>\n

\nA extens\u00e3o do pedido de indica\u00e7\u00e3o para o c\u00e2ncer G\/GEJ de primeira linha se baseia nos resultados do RATIONALE-305 (NCT03777657<\/a>) da BeiGene, um estudo global de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a do TEVIMBRA em combina\u00e7\u00e3o com quimioterapia como tratamento de primeira linha para pacientes com c\u00e2ncer G\/GEJ avan\u00e7ado irressec\u00e1vel ou metast\u00e1tico. No estudo participaram 997 pacientes de centros de pesquisa da Europa, Am\u00e9rica do Norte e \u00c1sia-Pac\u00edfico. Ele alcan\u00e7ou seu endpoint prim\u00e1rio e demonstrou um benef\u00edcio de sobrevida global (SG) estatisticamente significativo e clinicamente relevante com uma SG mediana de 15 meses para pacientes tratados com o TEVIMBRA em combina\u00e7\u00e3o com a quimioterapia escolhida pelo investigador em compara\u00e7\u00e3o com 12,9 meses para pacientes tratados com placebo mais quimioterapia (n=997; HR: 0,80 [95% IC: 0,70, 0,92]; P=0.0011), resultando em uma redu\u00e7\u00e3o de 20% no risco de morte. Na popula\u00e7\u00e3o PD-L1 \u2265 5%, a SG mediana foi de 16,4 meses para o TEVIMBRA mais quimioterapia em compara\u00e7\u00e3o com 12,8 meses para o bra\u00e7o placebo (HR: 0,71 [IC 95%, 0,58-0,86]), o que representa uma redu\u00e7\u00e3o de 29% no risco de morte.\n<\/p>\n

\nA extens\u00e3o do pedido de indica\u00e7\u00e3o para o ESCC de primeira linha se baseia nos resultados do RATIONALE-306 (NCT03783442<\/a>) da BeiGene, um estudo global de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a do TEVIMBRA em combina\u00e7\u00e3o com quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com ESCC irressec\u00e1vel, localmente avan\u00e7ado, recorrente ou metast\u00e1tico. No estudo participaram 649 pacientes de centros de pesquisa da Europa, Am\u00e9rica do Norte e \u00c1sia-Pac\u00edfico. Ele alcan\u00e7ou seu endpoint prim\u00e1rio, com o TEVIMBRA de primeira linha em combina\u00e7\u00e3o com a quimioterapia resultando em um benef\u00edcio de SG estatisticamente significativo e clinicamente significativo em compara\u00e7\u00e3o com o placebo mais a quimioterapia na popula\u00e7\u00e3o com inten\u00e7\u00e3o de tratar. A SG mediana foi de 17,2 meses para o TEVIMBRA com quimioterapia versus 10,6 meses para placebo mais quimioterapia (HR: 0,66 [IC 95%, 0,54-0,80, valor de p unilateral < 0,0001]), o que representa uma redu\u00e7\u00e3o de 34% no risco de morte. A SG de tr\u00eas anos na popula\u00e7\u00e3o PD-L1 \u2265 5% tamb\u00e9m foi substancialmente melhorada em favor do bra\u00e7o TEVIMBRA (mediana de 19,1 versus 10 meses, respectivamente; HR: 0,62 [IC 95%, 0,49-0,79]), demonstrando uma redu\u00e7\u00e3o de 38% no risco de morte.\n<\/p>\n

\nOs dados de seguran\u00e7a nas aplica\u00e7\u00f5es inclu\u00edram 1.534 pacientes que receberam o TEVIMBRA em monoterapia no regime de dosagem aprovado e 1.319 pacientes com c\u00e2ncer G\/GEJ, ESCC ou CPNPC que receberam o TEVIMBRA no regime de dosagem aprovado (200 mg a cada tr\u00eas semanas) em combina\u00e7\u00e3o com v\u00e1rias quimioterapias. As rea\u00e7\u00f5es adversas de grau 3 ou 4 mais comuns do TEVIMBRA administrado em combina\u00e7\u00e3o com quimioterapia foram neutropenia, trombocitopenia, anemia, fadiga, hipocalemia, hiponatremia, pneumonia, diminui\u00e7\u00e3o do apetite, erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea, linfopenia, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diarreia, pneumonite e hepatite.\n<\/p>\n

\nO TEVIMBRA \u00e9 aprovado na UE para pacientes eleg\u00edveis com ESCC avan\u00e7ado ou metast\u00e1tico ap\u00f3s quimioterapia pr\u00e9viaàbase de platina e para tr\u00eas indica\u00e7\u00f5es de c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de n\u00e3o pequenas c\u00e9lulas (CPNPC), abrangendo tanto a primeira quanto a segunda linha.\n<\/p>\n

Sobre o adenocarcinoma g\u00e1strico e de jun\u00e7\u00e3o gastroesof\u00e1gica (G\/GEJ)<\/b><\/p>\n

\nO c\u00e2ncer g\u00e1strico (de est\u00f4mago) \u00e9 o quinto c\u00e2ncer mais comum no mundo e a quinta maior causa de mortalidade por c\u00e2ncer.1<\/sup> Cerca de 1 milh\u00e3o de novos pacientes foram diagnosticados com c\u00e2ncer g\u00e1strico em 2022 e 660 mil mortes foram registradas ao redor do globo. O adenocarcinoma de jun\u00e7\u00e3o gastroesof\u00e1gica ocorre na \u00e1rea onde o es\u00f4fago se une ao est\u00f4mago, que fica logo abaixo do diafragma (a fina camada de m\u00fasculo respirat\u00f3rio sob os pulm\u00f5es).2<\/sup><\/p>\n

Sobre o carcinoma de c\u00e9lulas escamosas do es\u00f4fago (CCEE)<\/b><\/p>\n

\nA n\u00edvel mundial, o c\u00e2ncer de es\u00f4fago (CE) \u00e9 a sexta causa mais comum de mortes relacionadas ao c\u00e2ncer e o CECS \u00e9 o subtipo histol\u00f3gico mais comum, representando quase 90% dos CE. Estima-se que haver\u00e1 957 mil novos casos de CE em 2040, um aumento de quase 60% em rela\u00e7\u00e3o a 2020, ressaltando a necessidade de tratamentos eficazes adicionais.3<\/sup> O CE \u00e9 uma doen\u00e7a rapidamente fatal, e mais de dois ter\u00e7os dos pacientes t\u00eam doen\u00e7a avan\u00e7ada ou metast\u00e1tica no momento do diagn\u00f3stico, com uma taxa de sobrevida esperada de cinco anos de menos de 6% para aqueles com met\u00e1stases distantes.4<\/sup><\/p>\n

Sobre o TEVIMBRA (tislelizumabe)<\/b><\/p>\n

\nO TEVIMBRA \u00e9 um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 humanizada (IgG4) anti-prote\u00edna de morte celular programada 1 (PD-1) de design exclusivo com alta afinidade e especificidade de liga\u00e7\u00e3o contra PD-1. Ele foi projetado para minimizar a liga\u00e7\u00e3o aos receptores Fc-gama (Fc\u03b3) nos macr\u00f3fagos, ajudando as c\u00e9lulas imunol\u00f3gicas do corpo a detectarem e combaterem tumores.\n<\/p>\n

Informa\u00e7\u00f5es importantes sobre seguran\u00e7a<\/b><\/p>\n

\nO Resumo europeu existente das caracter\u00edsticas do produto (SmPC) do TEVIMBRA est\u00e1 dispon\u00edvel na Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos<\/a>.\n<\/p>\n

\nEssas informa\u00e7\u00f5es s\u00e3o destinadas a um p\u00fablico global. As indica\u00e7\u00f5es do produto variam de acordo com a regi\u00e3o.\n<\/p>\n

Sobre a BeiGene<\/b><\/p>\n

\nA BeiGene \u00e9 uma empresa mundial de oncologia que est\u00e1 descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores que s\u00e3o mais acess\u00edveis para pacientes com c\u00e2ncer no mundo todo. Com um amplo portf\u00f3lio, estamos acelerando o desenvolvimento de nosso portf\u00f3lio diversificado de novas terap\u00eauticas por meio de nossas capacidades e colabora\u00e7\u00f5es internas. Estamos empenhados em melhorar radicalmente o acesso aos medicamentos para muito mais pacientes que os necessitam. Nossa crescente equipe global de mais de 10 mil colegas abrange cinco continentes. Para saber mais sobre a BeiGene, acesse www.beigene.com<\/a> e siga-nos no LinkedIn<\/a>, X<\/a> (anteriormente conhecido como Twitter), Facebook<\/a> e Instagram<\/a>.\n<\/p>\n

Declara\u00e7\u00f5es prospectivas<\/b><\/p>\n

\nEste comunicado de imprensa cont\u00e9m declara\u00e7\u00f5es prospectivas no contexto da Lei de Reforma de Lit\u00edgio de T\u00edtulos Privados de 1995 e outras leis federais de t\u00edtulos, incluindo declara\u00e7\u00f5es sobre o potencial do tislelizumabe para fornecer melhores resultados para pacientes qualificados; e os planos, compromissos, aspira\u00e7\u00f5es e metas da BeiGene sob o t\u00edtulo \u201cSobre a BeiGene\u201d. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declara\u00e7\u00f5es prospectivas como resultado de v\u00e1rios fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de seus candidatos a medicamentos; os resultados cl\u00ednicos de seus candidatos a medicamentos, que podem n\u00e3o apoiar desenvolvimento adicional ou aprova\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o; a\u00e7\u00f5es de ag\u00eancias reguladoras, que podem afetar o in\u00edcio, o momento e o progresso dos ensaios cl\u00ednicos e da aprova\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o; a capacidade da BeiGene de obter sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeiGene de obter e manter a prote\u00e7\u00e3o da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; a depend\u00eancia da BeiGene de terceiros para conduzir o desenvolvimento, fabrica\u00e7\u00e3o, comercializa\u00e7\u00e3o de medicamentos e outros servi\u00e7os; a experi\u00eancia limitada da BeiGene na obten\u00e7\u00e3o de aprova\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias e comercializa\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos e sua capacidade de obter financiamento adicional para opera\u00e7\u00f5es e de concluir o desenvolvimento dos seus candidatos a medicamentos e de alcan\u00e7ar e manter a rentabilidade; e esses riscos discutidos mais detalhadamente na se\u00e7\u00e3o intitulada \u201cFatores de risco\u201d no relat\u00f3rio trimestral mais recente da BeiGene no formul\u00e1rio 10-Q, bem como discuss\u00f5es sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeiGene juntoàComiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios (SEC) dos EUA. Todas as informa\u00e7\u00f5es neste comunicadoàimprensa s\u00e3o v\u00e1lidas na data deste comunicadoàimprensa e a BeiGene n\u00e3o assume nenhuma obriga\u00e7\u00e3o de atualizar tais informa\u00e7\u00f5es, a menos que exigido por lei.\n<\/p>\n

1<\/sup> Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Pi\u00f1eros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, Fran\u00e7a: Ag\u00eancia Internacional de Pesquisa sobre o C\u00e2ncer. Dispon\u00edvel em: https:\/\/gco.iarc.who.int\/today<\/a>. Acessado em 9 de fevereiro de 2024.
\n
2<\/sup> American Cancer Society. What Is Stomach Cancer? https:\/\/www.cancer.org\/cancer\/types\/stomach-cancer\/about\/what-is-stomach-cancer.html<\/a>.
\n
3<\/sup> Morgan E, et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020. Gastroenterologia. Setembro de 2022;163(3):649-658.e2. doi: 10.1053\/j.gastro.2022.05.054. Epub 4 de junho de 2022. PMID: 35671803.
\n
4<\/sup> National Cancer Institute. Cancer stat facts: esophageal cancer. https:\/\/seer.cancer.gov\/statfacts\/html\/esoph.html<\/a>.\n<\/p>\n

\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.\n<\/p>\n

\"\"<\/span><\/p>\n

Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span>https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20241021714407\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n

Contato:<\/b><\/p>\n

Investidor:
\n<\/b><\/p>\n

Liza Heapes\n<\/p>\n

+1 857-302-5663\n<\/p>\n

ir@beigene.com<\/a><\/p>\n

Imprensa:
\n<\/b><\/p>\n

Kim Bencker\n<\/p>\n

+1 610-256-8932\n<\/p>\n

media@beigene.com<\/a><\/p>\n

\nPara acessar os recursos de imprensa da BeiGene, acesse nosso site News & Media<\/a>.<\/b><\/p>\n

Fonte: <\/strong>BUSINESS WIRE<\/a>\"\"<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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