{"id":23268,"date":"2024-10-31T09:44:10","date_gmt":"2024-10-31T12:44:10","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/fda-dos-eua-aceita-pedido-de-licenca-biologica-bla-do-hlx14-candidato-biossimilar-ao-prolia-xgeva-denosumabe\/"},"modified":"2024-10-31T09:44:10","modified_gmt":"2024-10-31T12:44:10","slug":"fda-dos-eua-aceita-pedido-de-licenca-biologica-bla-do-hlx14-candidato-biossimilar-ao-prolia-xgeva-denosumabe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/fda-dos-eua-aceita-pedido-de-licenca-biologica-bla-do-hlx14-candidato-biossimilar-ao-prolia-xgeva-denosumabe\/","title":{"rendered":"FDA dos EUA aceita pedido de licen\u00e7a biol\u00f3gica (BLA) do HLX14, candidato biossimilar ao PROLIA\/XGEVA (denosumabe)"},"content":{"rendered":"

\nA Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e a Organon (NYSE: OGN) anunciaram que a FDA dos EUA aceitou o pedido de licen\u00e7a biol\u00f3gica (BLA) para o HLX14, um biossimilar investigacional do PROLIA\/XGEVA (denosumabe).\n<\/p>\n

Este comunicado de imprensa inclui multim\u00e9dia. Veja o comunicado completo aqui: https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20241029592040\/pt\/<\/a><\/p>\n

\nO denosumabe foi aprovado em v\u00e1rios pa\u00edses e regi\u00f5es com diferentes nomes comerciais para uma variedade de indica\u00e7\u00f5es, como o tratamento da osteoporose em mulheres p\u00f3s-menop\u00e1usicas com alto risco de fratura, entre outras.\n<\/p>\n

\nEm 2022, a Henlius firmou um acordo de licenciamento e fornecimento com a Organon, concedendoàOrganon os direitos exclusivos de comercializa\u00e7\u00e3o de dois candidatos a biossimilares, incluindo o HLX14. O acordo abrange mercados como Estados Unidos, Uni\u00e3o Europeia e Canad\u00e1, com exce\u00e7\u00e3o da China.\n<\/p>\n

\nO registro \u00e9 baseado em dados de uma s\u00e9rie de estudos comparativos para o HLX14, incluindo estudos anal\u00edticos de qualidade e dois estudos cl\u00ednicos. O primeiro foi um estudo cl\u00ednico de fase 1 em duas partes com homens adultos saud\u00e1veis chineses. A parte 1 foi um estudo piloto aberto, randomizado, paralelo, de dose \u00fanica e dois bra\u00e7os, com o objetivo principal de comparar os par\u00e2metros de PK do HLX14 e do PROLIA de origem europeia ap\u00f3s inje\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea, fornecendo uma base para o projeto da parte 2. A parte 2 foi um estudo cego, randomizado, paralelo, de dose \u00fanica e quatro bra\u00e7os, com o objetivo principal de comparar a similaridade farmacocin\u00e9tica do HLX14 com o PROLIA de origem dos EUA, UE e China ap\u00f3s inje\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea. O segundo foi um estudo cl\u00ednico multic\u00eantrico, randomizado, cego, de fase 3, controlado e internacional, comparando a efic\u00e1cia, seguran\u00e7a, tolerabilidade e imunogenicidade do HLX14 com o PROLIA de refer\u00eancia de origem europeia em mulheres na p\u00f3s-menopausa com osteoporose e alto risco de fraturas.\n<\/p>\n

Sobre a Henlius
\n
<\/b>A Henlius (2696.HK) \u00e9 uma empresa biofarmac\u00eautica global com a vis\u00e3o de oferecer medicamentos biol\u00f3gicos inovadores, acess\u00edveis e de alta qualidade para pacientes em todo o mundo, com foco em oncologia, doen\u00e7as autoimunes e doen\u00e7as oftalmol\u00f3gicas. At\u00e9 o momento, seis produtos foram lan\u00e7ados na China, tr\u00eas foram aprovados para comercializa\u00e7\u00e3o em mercados internacionais, 24 indica\u00e7\u00f5es est\u00e3o aprovadas globalmente e quatro pedidos de registro foram aceitos para an\u00e1lise na China, EUA e UE, respectivamente. Desde sua funda\u00e7\u00e3o em 2010, a Henlius construiu uma plataforma biofarmac\u00eautica integrada com foco em efici\u00eancia e inova\u00e7\u00e3o ao longo de todo o ciclo de vida do produto, incluindo P&D, fabrica\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o. A Henlius estabeleceu um centro global de inova\u00e7\u00e3o e instala\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o comercial em Xangai, certificadas pelas normas GMP da China, UE e EUA.\n<\/p>\n

\nA Henlius desenvolveu proativamente um pipeline diversificado e de alta qualidade com mais de 50 mol\u00e9culas, explorando continuamente terapias combinadas de imunoterapia oncol\u00f3gica, com o HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) como pilar. A Henlius lan\u00e7ou o HANLIKANG (rituximabe), primeiro biossimilar desenvolvido na China; o HANQUYOU (trastuzumabe, nome comercial: HERCESSI nos EUA, Zercepac na Europa), um biossimilar de mAb aprovado na China, Europa e EUA, al\u00e9m de HANDAYUAN (adalimumabe), HANBEITAI (bevacizumabe), HANNAIJIA (neratinibe) e HANSIZHUANG (serplulimabe), um produto inovador aprovado pela NMPA para tratamento de tumores s\u00f3lidos MSI-H, c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas escamoso (sqNSCLC), c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de pequenas c\u00e9lulas em est\u00e1gio avan\u00e7ado (ES-SCLC) e carcinoma de c\u00e9lulas escamosas do es\u00f4fago (ESCC), sendo o primeiro anti-PD-1 mAb do mundo para tratamento de primeira linha do SCLC. Al\u00e9m disso, a Henlius conduziu mais de 30 estudos cl\u00ednicos para 16 produtos, expandindo sua presen\u00e7a em mercados principais e emergentes.\n<\/p>\n

\nPara saber mais sobre a Henlius, acesse https:\/\/www.henlius.com\/en\/index.html<\/a> e conecte-se conosco no LinkedIn em https:\/\/www.linkedin.com\/company\/henlius\/<\/a>.\n<\/p>\n

Sobre a Organon
\n
<\/b>A Organon<\/a> \u00e9 uma empresa global independente de sa\u00fade, com a miss\u00e3o de melhorar a sa\u00fade das mulheres ao longo de suas vidas. O portf\u00f3lio diversificado da Organon oferece mais de 60 medicamentos e produtos nas \u00e1reas de sa\u00fade da mulher, biossimilares e uma grande franquia de medicamentos consolidados em uma variedade de \u00e1reas terap\u00eauticas. Al\u00e9m dos produtos atuais, a Organon investe em solu\u00e7\u00f5es inovadoras e em pesquisa para impulsionar futuras oportunidades de crescimento nos campos de sa\u00fade da mulher e biossimilares. A Organon tamb\u00e9m busca oportunidades de colabora\u00e7\u00e3o com parceiros biofarmac\u00eauticos e inovadores que desejam comercializar seus produtos, aproveitando sua escala e presen\u00e7a \u00e1gil em mercados internacionais em r\u00e1pido crescimento.\n<\/p>\n

\nA Organon possui um alcance geogr\u00e1fico significativo, com capacidades comerciais de n\u00edvel mundial e aproximadamente 10.000 funcion\u00e1rios, tendo sua sede em Jersey City, Nova Jersey.\n<\/p>\n

\nPara obter mais informa\u00e7\u00f5es, visite http:\/\/www.organon.com<\/a> e conecte-se conosco no LinkedIn<\/a>, Instagram<\/a>, X (antigo Twitter)<\/a> e Facebook<\/a>.\n<\/p>\n

Nota de advert\u00eancia sobre declara\u00e7\u00f5es prospectivas
\n
<\/b>Exceto por informa\u00e7\u00f5es hist\u00f3ricas, este comunicado de imprensa inclui “declara\u00e7\u00f5es prospectivas”, conforme as disposi\u00e7\u00f5es de prote\u00e7\u00e3o do U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluindo, mas n\u00e3o se limitando a, declara\u00e7\u00f5es sobre o acordo de licen\u00e7a e fornecimento da Organon com a Henlius e os respectivos objetivos de neg\u00f3cios de cada empresa. Declara\u00e7\u00f5es prospectivas podem ser identificadas por palavras como “vis\u00e3o”, “buscando”, “futuro”, “espera”, “ir\u00e1” ou palavras de significado semelhante. Essas declara\u00e7\u00f5es s\u00e3o baseadas nas cren\u00e7as e expectativas atuais da administra\u00e7\u00e3o da Organon e est\u00e3o sujeitas a riscos e incertezas significativos. Se premissas subjacentes se mostrarem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles expressos nas declara\u00e7\u00f5es prospectivas. A Organon n\u00e3o assume qualquer obriga\u00e7\u00e3o de atualizar publicamente qualquer declara\u00e7\u00e3o prospectiva, seja devido a novas informa\u00e7\u00f5es, eventos futuros ou outros motivos. Fatores que podem causar diferen\u00e7as materiais nos resultados das declara\u00e7\u00f5es prospectivas podem ser encontrados nos registros da Organon juntoàComiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios dos Estados Unidos (SEC), incluindo o Relat\u00f3rio Anual mais recente no Formul\u00e1rio 10-K e os registros subsequentes juntoàSEC, dispon\u00edveis no site da SEC: www.sec.gov<\/a>. As refer\u00eancias e links para sites s\u00e3o fornecidos por conveni\u00eancia, e as informa\u00e7\u00f5es contidas em qualquer um desses sites n\u00e3o fazem parte nem s\u00e3o incorporadas como refer\u00eancia a este comunicado de imprensa. A Organon n\u00e3o se responsabiliza pelo conte\u00fado de sites de terceiros.\n<\/p>\n

\nXGEVA e PROLIA s\u00e3o marcas registradas nos Estados Unidos em nome da Amgen Inc.\n<\/p>\n

\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.\n<\/p>\n

\"\"<\/span><\/p>\n

Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span>https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20241029592040\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n

Contato:<\/b><\/p>\n

\nRela\u00e7\u00f5es com a m\u00eddia da Organon:\n<\/p>\n

Karissa Peer\n<\/p>\n

(614) 314-8094\n<\/p>\n

\nHannah Silver\n<\/p>\n

(917) 509-8864\n<\/p>\n

\nRela\u00e7\u00f5es com investidores da Organon:\n<\/p>\n

Jennifer Halchak\n<\/p>\n

(201) 275-2711\n<\/p>\n

\nHenlius Media:\n<\/p>\n

Bella Zhou\n<\/p>\n

wenting_zhou@henlius.com<\/a><\/p>\n

\nJanice Han\n<\/p>\n

jiayi_han@henlius.com<\/a><\/p>\n

Fonte: <\/strong>BUSINESS WIRE<\/a>\"\"<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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