{"id":24509,"date":"2024-11-27T15:12:00","date_gmt":"2024-11-27T18:12:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/fda-dos-eua-aprova-o-rapiblyktm-landiolol-da-aop-health-para-fibrilacao-atrial-e-flutter-atrial-no-ambiente-de-cuidados-criticos\/"},"modified":"2024-11-27T15:12:00","modified_gmt":"2024-11-27T18:12:00","slug":"fda-dos-eua-aprova-o-rapiblyktm-landiolol-da-aop-health-para-fibrilacao-atrial-e-flutter-atrial-no-ambiente-de-cuidados-criticos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/fda-dos-eua-aprova-o-rapiblyktm-landiolol-da-aop-health-para-fibrilacao-atrial-e-flutter-atrial-no-ambiente-de-cuidados-criticos\/","title":{"rendered":"FDA dos EUA Aprova o RapiblykTM (landiolol) da AOP Health para fibrila\u00e7\u00e3o atrial e flutter atrial no ambiente de cuidados cr\u00edticos"},"content":{"rendered":"

A AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health), com sede em Viena, \u00c1ustria, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria para o RapiblykTM<\/sup> (landiolol) no ambiente hospitalar de cuidados cr\u00edticos para o tratamento da condi\u00e7\u00e3o card\u00edaca grave taquicardia supraventricular (fibrila\u00e7\u00e3o atrial e flutter atrial). A aprova\u00e7\u00e3o baseia-se em estudos cl\u00ednicos que demonstraram que o RapiblykTM<\/sup> (landiolol) permite o controle r\u00e1pido da frequ\u00eancia card\u00edaca com m\u00ednima redu\u00e7\u00e3o da press\u00e3o arterial. A aprova\u00e7\u00e3o fornecer\u00e1 aos pacientes nos EUA uma nova op\u00e7\u00e3o de tratamento e \u00e9 um passo importante para a AOP Health em trazer sua miss\u00e3o de ajudar pacientes e impactar doen\u00e7as raras e cuidados cr\u00edticos para os Estados Unidos pela primeira vez.<\/b><\/p>\n

Este comunicado de imprensa inclui multim\u00e9dia. Veja o comunicado completo aqui: https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20241127002310\/pt\/<\/a><\/p>\n

\"Portrait<\/p>\n

Portrait of Dr. Martin Steinhart, CEO AOP Health (Photo: AOP Health\/Studio Koekart)<\/p>\n<\/div>\n

\nA aprova\u00e7\u00e3o baseou-se em dados de 5 estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Um total de 317 adultos com taquicardia supraventricular foram tratados com landiolol: a frequ\u00eancia card\u00edaca diminuiu em 40-90% dos pacientes tratados dentro de aproximadamente 10 minutos, em compara\u00e7\u00e3o com 0-11% dos pacientes que receberam placebo; a diminui\u00e7\u00e3o da frequ\u00eancia card\u00edaca foi definida como uma redu\u00e7\u00e3o >20% na frequ\u00eancia card\u00edaca ou uma frequ\u00eancia card\u00edaca <100 bpm ou pelo menos cessa\u00e7\u00e3o intermitente da arritmia. Nos ensaios cl\u00ednicos controlados por placebo, eventos adversos foram observados em 9,9% dos pacientes tratados com landiolol contra 1% nos pacientes tratados com placebo.<\/p>\n

Nova op\u00e7\u00e3o terap\u00eautica para tratamento r\u00e1pido e de curto prazo da taquicardia supraventricular<\/b><\/p>\n

\nA AOP Health busca oferecer solu\u00e7\u00f5es para pacientes com doen\u00e7as raras ou em cuidados cr\u00edticos. Portanto, esta aprova\u00e7\u00e3o marca um momento importante para pacientes que sofrem de fibrila\u00e7\u00e3o atrial e flutter atrial em ambientes de terapia intensiva. \u201cA aprova\u00e7\u00e3o do RapiblykTM<\/sup> nos EUA representa um marco importante para pacientes que experimentam taquicardia supraventricular, incluindo fibrila\u00e7\u00e3o atrial e flutter atrial, que precisam de redu\u00e7\u00e3o r\u00e1pida e de curto prazo da frequ\u00eancia card\u00edaca. Ap\u00f3s estar dispon\u00edvel na Europa, estamos felizes que esta op\u00e7\u00e3o terap\u00eautica tamb\u00e9m possa estar dispon\u00edvel para os pacientes dos EUA\u201d, diz Dr. Martin Steinhart, CEO da AOP Health.<\/p>\n

Estrutura do estudo<\/b><\/p>\n

\nCinco estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo foram realizados para testar a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a do landiolol em pacientes com taquicardia supraventricular (incluindo fibrila\u00e7\u00e3o atrial e flutter atrial). Um total de 317 adultos foram tratados com landiolol: a frequ\u00eancia card\u00edaca em pacientes tratados com landiolol diminuiu de 40-90% contra 0-11% dos pacientes que receberam placebo. A diminui\u00e7\u00e3o da frequ\u00eancia card\u00edaca foi definida como uma redu\u00e7\u00e3o >20% na frequ\u00eancia card\u00edaca ou uma frequ\u00eancia card\u00edaca <100 bpm ou pelo menos cessa\u00e7\u00e3o intermitente da arritmia. A dose infundida de landiolol nesses estudos variou de 9,3 a 74,6 mcg\/kg\/min. Eventos adversos foram observados em 9,9% dos pacientes tratados com landiolol (principal evento adverso foi hipotens\u00e3o) contra 1% nos pacientes tratados com placebo.<\/p>\n

Sobre as taquicardias supraventriculares<\/b><\/p>\n

\nAs taquicardias supraventriculares (incluindo fibrila\u00e7\u00e3o atrial e flutter atrial) podem ocorrer tanto em pacientes com quanto sem doen\u00e7as card\u00edacas. Como podem prejudicar a fun\u00e7\u00e3o card\u00edaca, levando a problemas cardiovasculares agudos, elas requerem aten\u00e7\u00e3o m\u00e9dica imediata.<\/p>\n

Sobre o RapiblykTM<\/sup> (landiolol) <\/b>Intravenoso 280 mg de landiolol (equivalente a 300 mg de landiolol HCl) em um frasco unidose<\/p>\n

\nLandiolol \u00e9 um antagonista dos receptores adren\u00e9rgicos de a\u00e7\u00e3o ultracurta, com uma raz\u00e3o de seletividade beta 1\/beta 2 de 255. O landiolol \u00e9 caracterizado por um in\u00edcio r\u00e1pido de a\u00e7\u00e3o e redu\u00e7\u00e3o r\u00e1pida da frequ\u00eancia card\u00edaca sem reduzir significativamente a press\u00e3o arterial. Foi concebido para uso em emerg\u00eancias, unidades de cuidados cr\u00edticos card\u00edacos, salas de opera\u00e7\u00e3o e ambientes de terapia intensiva. \u00c9 usado em condi\u00e7\u00f5es de emerg\u00eancia e para tratamentos de curto prazo em cuidados cr\u00edticos. Portanto, n\u00e3o \u00e9 destinado ao tratamento de arritmias card\u00edacas cr\u00f4nicas. \u00c9 registrado na Europa para o tratamento de taquicardia supraventricular, incluindo fibrila\u00e7\u00e3o atrial ou flutter atrial, e para o tratamento da taquicardia sinusal n\u00e3o compensat\u00f3ria.<\/p>\n

\nINDICA\u00c7\u00c3O<\/p>\n

\nRAPIBLYKTM<\/sup> \u00e9 indicado para a redu\u00e7\u00e3o de curto prazo da frequ\u00eancia ventricular em adultos com taquicardia supraventricular, incluindo fibrila\u00e7\u00e3o atrial e flutter atrial.<\/p>\n

\nINFORMA\u00c7\u00d5ES IMPORTANTES DE SEGURAN\u00c7A<\/p>\n

\nCONTRAINDICA\u00c7\u00d5ES<\/p>\n

\nRAPIBLYKTM<\/sup> \u00e9 contraindicado em pacientes com:<\/p>\n

\n\u00b7 Bradicardia sinusal grave, s\u00edndrome do n\u00f3dulo sinusal, bloqueio card\u00edaco maior que o primeiro grau<\/p>\n

\n\u00b7 Insufici\u00eancia card\u00edaca descompensada<\/p>\n

\n\u00b7 Choque cardiog\u00eanico: pode precipitar mais colapso cardiovascular e causar parada card\u00edaca.<\/p>\n

\n\u00b7 Hipertens\u00e3o pulmonar: pode precipitar descompensa\u00e7\u00e3o cardiorrespirat\u00f3ria.<\/p>\n

\n\u00b7 Rea\u00e7\u00f5es de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, ao landiolol ou a qualquer um dos ingredientes inativos<\/p>\n

\nADVERT\u00caNCIAS E PRECAU\u00c7\u00d5ES<\/p>\n

\n\u00b7 Hipotens\u00e3o: Pacientes com comprometimento hemodin\u00e2mico, hipovolemia ou em uso de medicamentos interagentes est\u00e3o em maior risco de hipotens\u00e3o.<\/p>\n

\n\u00b7 Bradicardia: Pacientes com bloqueio atrioventricular de primeiro grau, disfun\u00e7\u00e3o do n\u00f3 sinusal ou dist\u00farbios de condu\u00e7\u00e3o est\u00e3o em maior risco de bradicardia, incluindo pausa sinusal, bloqueio card\u00edaco, bradicardia grave e parada card\u00edaca.<\/p>\n

\n\u00b7 Insufici\u00eancia card\u00edaca. Betabloqueadores, como RAPIBLYKTM<\/sup>, podem causar depress\u00e3o da contratilidade mioc\u00e1rdica e podem precipitar insufici\u00eancia card\u00edaca e choque cardiog\u00eanico.<\/p>\n

\n\u00b7 Doen\u00e7a reativa das vias a\u00e9reas. Pacientes com doen\u00e7a reativa das vias a\u00e9reas n\u00e3o devem, em geral, receber betabloqueadores. Devidoàsua relativa seletividade beta-1 e titula\u00e7\u00e3o, a inje\u00e7\u00e3o de RAPIBLYKTM<\/sup> pode ser titulada para a menor dose eficaz poss\u00edvel. Em caso de broncoespasmo, interrompa a infus\u00e3o imediatamente; um agente estimulante beta-2 pode ser administrado com monitoramento apropriado das taxas ventriculares.<\/p>\n

\n\u00b7 Uso em pacientes com diabetes mellitus e hipoglicemia. Betabloqueadores podem prevenir sinais de alerta precoce de hipoglicemia, como taquicardia, e aumentar o risco de hipoglicemia grave ou prolongada a qualquer momento durante o tratamento, especialmente em pacientes com diabetes mellitus, pacientes em jejum (ou seja, cirurgia, n\u00e3o comendo regularmente ou vomitando) ou crian\u00e7as.<\/p>\n

\n\u00b7 Rea\u00e7\u00f5es no local de infus\u00e3o. Rea\u00e7\u00f5es no local da infus\u00e3o, como dor, incha\u00e7o e eritema, ocorreram com o uso da inje\u00e7\u00e3o de RAPIBLYKTM<\/sup>. Evite infus\u00f5es em veias pequenas ou por meio de um cateter borboleta.<\/p>\n

\n\u00b7 Uso em pacientes com angina de Prinzmetal. Os betabloqueadores podem exacerbar ataques de angina em pacientes com angina de Prinzmetal devidoàvasoconstri\u00e7\u00e3o da art\u00e9ria coron\u00e1ria mediada pelo receptor alfa sem oposi\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

\n\u00b7 Uso em pacientes com feocromocitoma. Se a inje\u00e7\u00e3o de RAPIBLYKTM<\/sup> for usada no cen\u00e1rio de feocromocitoma, administre RAPIBLYK em combina\u00e7\u00e3o com um bloqueador alfa, e somente ap\u00f3s o bloqueador alfa ter sido iniciado. A administra\u00e7\u00e3o de betabloqueadores sem bloqueio alfa oposto no contexto de feocromocitoma foi associada a um aumento paradoxal na press\u00e3o arterial devidoàatenua\u00e7\u00e3o da vasodilata\u00e7\u00e3o mediada pelo receptor beta no m\u00fasculo esquel\u00e9tico.<\/p>\n

\n\u00b7 Uso em pacientes com dist\u00farbios circulat\u00f3rios perif\u00e9ricos. A inje\u00e7\u00e3o de RAPIBLYKTM<\/sup> pode exacerbar dist\u00farbios circulat\u00f3rios perif\u00e9ricos, como a doen\u00e7a ou s\u00edndrome de Raynaud e a doen\u00e7a vascular oclusiva perif\u00e9rica.<\/p>\n

\n\u00b7 Descontinua\u00e7\u00e3o abrupta da inje\u00e7\u00e3o de RAPIBLYKTM<\/sup>. Exacerba\u00e7\u00f5es graves de angina, infarto do mioc\u00e1rdio e arritmias ventriculares foram relatadas em pacientes com doen\u00e7a arterial coron\u00e1ria ap\u00f3s a descontinua\u00e7\u00e3o abrupta da terapia com betabloqueadores.<\/p>\n

\n\u00b7 Hipercalemia. Beta-bloqueadores, incluindo a inje\u00e7\u00e3o de RAPIBLYKTM<\/sup>, podem causar aumentos nos n\u00edveis de pot\u00e1ssio s\u00e9rico e hipercalemia. O risco \u00e9 aumentado em pacientes com fatores de risco como insufici\u00eancia renal. A administra\u00e7\u00e3o intravenosa de beta-bloqueadores tem sido relatada como causadora de hipercalemia potencialmente fatal em pacientes em hemodi\u00e1lise. Monitore os eletr\u00f3litos s\u00e9ricos durante a terapia com a inje\u00e7\u00e3o de RAPIBLYKTM<\/sup>.<\/p>\n

\n\u00b7 Uso em pacientes com acidose metab\u00f3lica. Beta-bloqueadores foram relatados como causadores de acidose tubular renal hipercal\u00eamica. A acidose em geral pode estar associadaàredu\u00e7\u00e3o da contratilidade card\u00edaca.<\/p>\n

\n\u00b7 Uso em pacientes com hipertireoidismo. O bloqueio beta-adren\u00e9rgico pode mascarar determinados sinais cl\u00ednicos (por exemplo, taquicardia) do hipertireoidismo. A retirada abrupta do bloqueio beta pode precipitar uma tempestade tireoidiana; portanto, monitore os pacientes para sinais de tireotoxicose ao retirar a terapia beta-bloqueadora.<\/p>\n

\n– Uso em pacientes em risco de rea\u00e7\u00f5es de hipersensibilidade aguda grave. Ao usar beta-bloqueadores, pacientes em risco de rea\u00e7\u00f5es anafil\u00e1ticas podem ser mais reativosàexposi\u00e7\u00e3o ao al\u00e9rgeno (acidental, diagn\u00f3stica ou terap\u00eautica). Pacientes usando beta-bloqueadores podem n\u00e3o responder \u00e0s doses usuais de epinefrina usadas para tratar rea\u00e7\u00f5es anafil\u00e1ticas ou anafilactoides.<\/p>\n

\nREA\u00c7\u00d5ES ADVERSAS<\/p>\n

\nA rea\u00e7\u00e3o adversa mais significativa e comum \u00e9 a hipotens\u00e3o, que em ensaios cl\u00ednicos ocorreu em 9,9% dos pacientes recebendo RAPIBLYKTM<\/sup> versus 1% daqueles recebendo placebo.<\/p>\n

\nConsulte as informa\u00e7\u00f5es completas de prescri\u00e7\u00e3o para o RapiblykTM<\/sup> (landiolol), em <\/b>https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/drugsatfda_docs\/label\/2024\/217202s000lbl.pdf<\/b><\/a><\/p>\n

Sobre a AOP Health<\/i><\/b><\/p>\n

O AOP Health Group incorpora v\u00e1rias empresas, incluindo a AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, com sede em Viena (\u00c1ustria). O AOP Health Group \u00e9 o pioneiro europeu em terapias integradas para doen\u00e7as raras e em cuidados intensivos. Nos \u00faltimos 25 anos, o Grupo se tornou um fornecedor estabelecido de solu\u00e7\u00f5es de terapia integradas operando a partir de sua sede em Viena, suas subsidi\u00e1rias e escrit\u00f3rios de representa\u00e7\u00e3o em toda a Europa e Oriente M\u00e9dio, bem como atrav\u00e9s de parceiros no mundo inteiro. O slogan \u201cNeeds. Science. Trust.\u201d resume a base do sucesso do Grupo: estabelecer confian\u00e7a por meio de um alto n\u00edvel de investimento cont\u00ednuo em pesquisa e desenvolvimento e uma orienta\u00e7\u00e3o altamente consistente e pragm\u00e1tica para as necessidades de todas as partes interessadas \u2013 em especial os pacientes e suas fam\u00edlias, bem como os profissionais de sa\u00fade que os tratam.<\/i><\/p>\n

\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.<\/p>\n

\"\"<\/span><\/p>\n

Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span>https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20241127002310\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n

Contato:<\/b><\/p>\n

\nMag. Nina Roth\n<\/p>\n

Diretora de Comunica\u00e7\u00f5es Corporativas\n<\/p>\n

Nina.Roth@aop-health.com
\n<\/a><\/p>\n

+43-676-3131509\n<\/p>\n

https:\/\/www.aop-health.com
\n<\/a><\/p>\n<\/p>\n

Dos EUA: 011-43-676-3131509<\/p>\n

Fonte: <\/strong>BUSINESS WIRE<\/a>\"\"<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health), com sede em Viena, \u00c1ustria, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria para o RapiblykTM (landiolol) no ambiente hospitalar de cuidados cr\u00edticos para o tratamento da condi\u00e7\u00e3o card\u00edaca grave taquicardia supraventricular (fibrila\u00e7\u00e3o atrial e flutter atrial). 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