{"id":45562,"date":"2026-01-09T18:29:22","date_gmt":"2026-01-09T21:29:22","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/mrm-health-obtem-aprovacao-da-fda-para-iniciar-seu-ensaio-clinico-de-fase-2b-do-mh002-em-colite-ulcerativa-leve-a-moderada\/"},"modified":"2026-01-09T18:29:22","modified_gmt":"2026-01-09T21:29:22","slug":"mrm-health-obtem-aprovacao-da-fda-para-iniciar-seu-ensaio-clinico-de-fase-2b-do-mh002-em-colite-ulcerativa-leve-a-moderada","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/mrm-health-obtem-aprovacao-da-fda-para-iniciar-seu-ensaio-clinico-de-fase-2b-do-mh002-em-colite-ulcerativa-leve-a-moderada\/","title":{"rendered":"MRM Health obt\u00e9m aprova\u00e7\u00e3o da FDA para iniciar seu ensaio cl\u00ednico de fase 2b do MH002 em colite ulcerativa leve a moderada"},"content":{"rendered":"

\nA MRM Health NV, uma empresa biofarmac\u00eautica em fase cl\u00ednica, pioneira em terap\u00eauticas baseadas no microbioma para doen\u00e7as inflamat\u00f3rias e imuno-oncologia, anunciou hoje que a Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu a aprova\u00e7\u00e3o do seu pedido de Investiga\u00e7\u00e3o de Novo Medicamento (IND) para o seu programa principal MH002. Isso permite o in\u00edcio do ensaio cl\u00ednico STARFISH-UC Fase 2b em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada, marcando um avan\u00e7o significativo no desenvolvimento de terapias de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o para doen\u00e7as inflamat\u00f3rias intestinais (IBD).<\/p>\n

Sobre o ensaio cl\u00ednico STARFISH-UC Fase 2b<\/b><\/p>\n

\nO estudo STARFISH-UC \u00e9 um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para confirmar os promissores sinais de efic\u00e1cia e o perfil de seguran\u00e7a favor\u00e1vel previamente observados nos estudos de Fase 2a do MH002. O MH002, um cons\u00f3rcio microbiano vivo desenvolvido de forma racional, \u00e9 o produto bioterap\u00eautico vivo (LBP) mais avan\u00e7ado de sua categoria, direcionado a mecanismos espec\u00edficos da doen\u00e7a por meio de uma combina\u00e7\u00e3o sin\u00e9rgica de seis cepas comensais bem caracterizadas. O estudo (NCT07296315) incluir\u00e1 aproximadamente 204 pacientes com colite ulcerativa (CU) leve a moderada, inadequadamente controlada com \u00e1cido 5-aminossalic\u00edlico (5-ASA), com ou sem o uso de corticosteroides em baixa dose, o atual padr\u00e3o de tratamento. O ensaio ser\u00e1 conduzido na Europa e nos Estados Unidos, com uma fase de indu\u00e7\u00e3o controlada por placebo de 12 semanas, com dois regimes de dosagem, seguida por uma extens\u00e3o aberta de 40 semanas. O in\u00edcio do recrutamento est\u00e1 previsto para meados de 2026.<\/p>\n

Resultados cl\u00ednicos promissores at\u00e9 o momento<\/b><\/p>\n

\nUm estudo anterior de Fase 2a com MH002 em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada demonstrou excelente seguran\u00e7a e efic\u00e1cia encorajadora ap\u00f3s 8 semanas de tratamento, indicando cicatriza\u00e7\u00e3o da mucosa e efeitos anti-inflamat\u00f3rios, recupera\u00e7\u00e3o da microbiota intestinal e indu\u00e7\u00e3o de remiss\u00e3o cl\u00ednica. N\u00e3o foram observados sinais de alerta de seguran\u00e7a ou rea\u00e7\u00f5es adversas. Al\u00e9m disso, o MH002 apresentou resultados positivos em um estudo aberto para pouchite aguda, refor\u00e7ando seu amplo potencial terap\u00eautico.<\/p>\n

Coment\u00e1rio executivo<\/b><\/p>\n

\n\u201cReceber a autoriza\u00e7\u00e3o de IND da FDA \u00e9 um testemunho da s\u00f3lida base cl\u00ednica do MH002 e de seu potencial para transformar a vida das pessoas que convivem com a CU\u201d, afirmou Sam Possemiers, CEO da MRM Health<\/b>. \u201cO pr\u00f3ximo estudo STARFISH-UC representa um passo crucial em nossa miss\u00e3o de oferecer aos pacientes com DII uma solu\u00e7\u00e3o conveniente, em dose \u00fanica, que preserve o sistema imunol\u00f3gico. Estamos entusiasmados em validar ainda mais os benef\u00edcios do MH002 e avan\u00e7\u00e1-lo como um dos principais candidatos entre os tratamentos inovadores para a CU.\u201d<\/p>\n

Tecnologia e fabrica\u00e7\u00e3o inovadoras<\/b><\/p>\n

\nMH002 \u00e9 desenvolvido utilizando a plataforma propriet\u00e1ria CORAL\u00ae da MRM Health, que permite o design e a fabrica\u00e7\u00e3o escal\u00e1vel, em conformidade com as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o vigentes (cGMP), de cons\u00f3rcios microbianos completos como uma \u00fanica subst\u00e2ncia farmac\u00eautica. Essa abordagem oferece vantagens regulat\u00f3rias e de ades\u00e3o do paciente, apoiando o desenvolvimento de terapias de alta qualidade e custo\u2011efetivas para condi\u00e7\u00f5es inflamat\u00f3rias cr\u00f4nicas.<\/p>\n

\n***<\/p>\n

Sobre a MRM Health<\/b><\/p>\n

\nA MRM Health \u00e9 uma empresa de biotecnologia em est\u00e1gio cl\u00ednico que desenvolve produtos bioterap\u00eauticos vivos inovadores, baseados no microbioma, voltados ao tratamento de doen\u00e7as inflamat\u00f3rias cr\u00f4nicas com elevadas necessidades m\u00e9dicas n\u00e3o atendidas. Sua plataforma CORAL\u00ae viabiliza o desenvolvimento e a fabrica\u00e7\u00e3o de cons\u00f3rcios microbianos direcionados a doen\u00e7as espec\u00edficas, com maior efic\u00e1cia terap\u00eautica e escalabilidade industrial. Al\u00e9m de avan\u00e7ar seu principal candidato, o MH002, para o desenvolvimento cl\u00ednico pivotal na colite ulcerativa e na indica\u00e7\u00e3o \u00f3rf\u00e3 de pouchite, a MRM Health mant\u00e9m programas pr\u00e9-cl\u00ednicos em andamento em outras doen\u00e7as inflamat\u00f3rias e na \u00e1rea de imuno-oncologia. Em setembro de 2025, a MRM Health concluiu com \u00eaxito uma rodada S\u00e9rie B de 55 milh\u00f5es de euros, liderada pela Biocodex, com forte apoio da ATHOS, BNP Paribas Fortis Private Equity e dos investidores j\u00e1 existentes SFPIM, AvH, OMX Europe VF, QBic e VIB.<\/p>\n

\nPara obter informa\u00e7\u00f5es adicionais, siga-nos no LinkedIn<\/a> ou visite o site em www.mrmhealth.com<\/a>.<\/p>\n

\nA MRM Health participar\u00e1 da JP Morgan Week e da Biotech Showcase 2026 em S\u00e3o Francisco (de 12 a 15 de janeiro). Se voc\u00ea tiver interesse em saber mais sobre os programas da MRM Health, agende uma reuni\u00e3o pelo portal partneringONE da Biotech Showcase<\/a> ou entre em contato diretamente com a empresa pelo e-mail info@mrmhealth.com.<\/a><\/p>\n

\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.<\/p>\n

\"\"<\/span><\/p>\n

Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span>https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20260108489966\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n

Contato:<\/b><\/p>\n

Corporativo
\n<\/b><\/p>\n

MRM Health NV\n<\/p>\n

Dr. Sam Possemiers \u2013 CEO\n<\/p>\n

info@mrmhealth.com<\/a><\/p>\n

Rela\u00e7\u00f5es com a m\u00eddia\n<\/p>\n

International & DACH
\n<\/b><\/p>\n

MC Services AG\n<\/p>\n

Anne Hennecke\n<\/p>\n

Tel.: +49.151.125.557.59\n<\/p>\n

anne.hennecke@mc-services.eu<\/a><\/p>\n

Rela\u00e7\u00f5es com a m\u00eddia\n<\/p>\n

BeNeLux\/Fran\u00e7a
\n<\/b><\/p>\n

Backstage Communication\n<\/p>\n

Gunther De Backer\n<\/p>\n

Tel.: +32.475.903.909\n<\/p>\n

gunther@backstagecom.be<\/a><\/p>\n

Fonte: <\/strong>BUSINESS WIRE<\/a>\"\"<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A MRM Health NV, uma empresa biofarmac\u00eautica em fase cl\u00ednica, pioneira em terap\u00eauticas baseadas no microbioma para doen\u00e7as inflamat\u00f3rias e imuno-oncologia, anunciou hoje que a Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu a aprova\u00e7\u00e3o do seu pedido de Investiga\u00e7\u00e3o de Novo Medicamento (IND) para o seu programa principal MH002. 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