{"id":45646,"date":"2026-01-13T12:09:11","date_gmt":"2026-01-13T15:09:11","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/franca-amplia-o-acesso-nacional-via-aac-ao-botensilimabe-balstilimabe-da-agenus-para-cancer-de-ovario-e-sarcomas-de-tecidos-moles\/"},"modified":"2026-01-13T12:09:11","modified_gmt":"2026-01-13T15:09:11","slug":"franca-amplia-o-acesso-nacional-via-aac-ao-botensilimabe-balstilimabe-da-agenus-para-cancer-de-ovario-e-sarcomas-de-tecidos-moles","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/franca-amplia-o-acesso-nacional-via-aac-ao-botensilimabe-balstilimabe-da-agenus-para-cancer-de-ovario-e-sarcomas-de-tecidos-moles\/","title":{"rendered":"Fran\u00e7a amplia o acesso nacional via AAC ao Botensilimabe + Balstilimabe da Agenus para c\u00e2ncer de ov\u00e1rio e sarcomas de tecidos moles"},"content":{"rendered":"<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nA <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=http%3A%2F%2Fwww.agenusbio.com&amp;esheet=54393958&amp;newsitemid=20260112513139&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=Agenus+Inc&amp;index=1&amp;md5=bf11e937ebb726a141fcdb4d14bfd8a7\" rel=\"follow\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">Agenus Inc<\/a>. (<b>Nasdaq: AGEN<\/b>), l\u00edder em inova\u00e7\u00e3o em imuno-oncologia, anunciou hoje que a Ag\u00eancia Nacional de Seguran\u00e7a de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade da Fran\u00e7a (ANSM) aprovou um protocolo nacional de tratamento atualizado para o botensilimabe (BOT) em combina\u00e7\u00e3o com o balstilimabe (BAL), no \u00e2mbito do programa franc\u00eas Autorisation d\u2019Acc\u00e8s Compassionne (AAC).<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO protocolo atualizado amplia a autoriza\u00e7\u00e3o da AAC previamente concedida na Fran\u00e7a para BOT+BAL em pacientes com c\u00e2ncer colorretal metast\u00e1tico (mCRC) est\u00e1vel em microssat\u00e9lites (MSS) sem met\u00e1stases hep\u00e1ticas ativas, incluindo agora pacientes eleg\u00edveis com certos tipos de c\u00e2ncer de ov\u00e1rio e sarcomas de tecidos moles, doen\u00e7as com grande necessidade m\u00e9dica n\u00e3o atendida ap\u00f3s o esgotamento das op\u00e7\u00f5es padr\u00e3o.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO protocolo revisado foi elaborado para ampliar os crit\u00e9rios de elegibilidade, permitindo que mais pacientes com tumores s\u00f3lidos avan\u00e7ados tenham acesso precoce ao BOT+BAL por meio do uso compassivo com reembolso, al\u00e9m de aprimorar o monitoramento e os procedimentos de tratamento nos hospitais participantes.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nBOT+BAL \u00e9 uma combina\u00e7\u00e3o de imunoterapia sem quimioterapia nem radioterapia, atualmente avaliada em estudos cl\u00ednicos e dispon\u00edvel em cen\u00e1rios de acesso compassivo autorizados pela ANSM. Nos estudos realizados at\u00e9 o momento, foi observada atividade antitumoral em pacientes fortemente pr\u00e9-tratados, incluindo tipos de tumor que historicamente apresentam resposta limitada \u00e0s abordagens convencionais de imunoterapia.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO programa AAC da Fran\u00e7a permite o acesso hospitalar para pacientes com doen\u00e7as graves ou com risco de vida que n\u00e3o possuem alternativas terap\u00eauticas adequadas. O tratamento sob o AAC \u00e9 regido por um protocolo nacional que padroniza as condi\u00e7\u00f5es de uso, incluindo crit\u00e9rios de elegibilidade dos pacientes, administra\u00e7\u00e3o do tratamento, coleta de dados de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a e acompanhamento sob supervis\u00e3o do sistema nacional de sa\u00fade franc\u00eas.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nPara pacientes franceses eleg\u00edveis tratados em hospital pelo AAC, o BOT+BAL \u00e9 totalmente reembolsado.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Amplia\u00e7\u00e3o da elegibilidade ao AAC<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nSegundo o protocolo nacional atualizado, o acesso ao BOT+BAL via AAC com reembolso \u00e9 autorizado na Fran\u00e7a para pacientes adultos eleg\u00edveis com:<\/p>\n<ul class=\"bwlistdisc\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n<li><b>C\u00e2ncer colorretal metast\u00e1tico MSS<\/b> sem met\u00e1stases hep\u00e1ticas ativas, ap\u00f3s progress\u00e3o com terapias padr\u00e3o;\n<\/li>\n<li><b>C\u00e2ncer epitelial de ov\u00e1rio, trompa de Fal\u00f3pio ou perit\u00f4nio prim\u00e1rio, refrat\u00e1rio ou resistente a platina<\/b>, ap\u00f3s esgotadas as op\u00e7\u00f5es de tratamento aprovadas;\n<\/li>\n<li><b>Sarcomas de tecidos moles avan\u00e7ados ou metast\u00e1ticos<\/b>, incluindo m\u00faltiplas histologias de alto grau, ap\u00f3s falha das terapias padr\u00e3o.\n<\/li>\n<\/ul>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Import\u00e2ncia da atualiza\u00e7\u00e3o<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nAo ampliar o acesso totalmente reembolsado pela AAC para c\u00e2ncer colorretal, c\u00e2ncer de ov\u00e1rio e sarcomas, a Fran\u00e7a implementou uma estrutura de acesso precoce a m\u00faltiplos tumores para uma \u00fanica combina\u00e7\u00e3o de imunoterapia investigacional, sob um protocolo nacional padronizado. Isso representa um n\u00edvel raro de autoriza\u00e7\u00e3o nacional de acesso precoce e permite acesso hospitalar consistente a um tratamento investigacional, mantendo a supervis\u00e3o da ANSM e o acompanhamento estruturado dos pacientes enquanto novas evid\u00eancias cl\u00ednicas e de pr\u00e1tica real continuam a ser geradas.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>BOT+BAL continuam em fase de investiga\u00e7\u00e3o e n\u00e3o s\u00e3o aprovados para comercializa\u00e7\u00e3o na Fran\u00e7a ou em qualquer outro lugar.<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre a Agenus<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nAgenus \u00e9 uma empresa l\u00edder em imuno-oncologia, dedicada ao combate ao c\u00e2ncer com um portf\u00f3lio abrangente de agentes imunol\u00f3gicos. Fundada em 1994, sua miss\u00e3o \u00e9 ampliar o n\u00famero de pacientes beneficiados pela imunoterapia contra o c\u00e2ncer por meio de abordagens combinadas, utilizando um amplo repert\u00f3rio de terapias com anticorpos, terapias celulares adotivas (por meio da MiNK Therapeutics) e adjuvantes. A Agenus possui capacidades robustas de desenvolvimento completo, incluindo instala\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o comerciais e cl\u00ednicas cGMP, pesquisa e descoberta, al\u00e9m de uma presen\u00e7a global em opera\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas. A sede da Agenus fica em Lexington, MA. Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Furldefense.com%2Fv3%2F__http%3A%2Fwww.agenusbio.com__%3B%21%21GACWFz6mw-g%21dBBkLXCcCjKbUNLBLLWa6ovkbJlhOQdeWQS_boj3uOW_wzJHr6IPJYl-Bvue9Bq8fKX7Dewzae6DqHpq9YOO%24&amp;esheet=54393958&amp;newsitemid=20260112513139&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=www.agenusbio.com&amp;index=2&amp;md5=f770b1a9beec2f6cd5c952c921010942\" rel=\"follow\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">www.agenusbio.com<\/a> ou @agenus_bio. Informa\u00e7\u00f5es que podem ser relevantes para investidores ser\u00e3o regularmente publicadas em nosso site e redes sociais.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nA Agenus est\u00e1 comprometida com o acesso respons\u00e1vel dos pacientes a medicamentos em investiga\u00e7\u00e3o por meio de ensaios cl\u00ednicos e mecanismos de acesso precoce autorizados por \u00f3rg\u00e3os regulat\u00f3rios. Na Fran\u00e7a, o BOT+BAL est\u00e3o dispon\u00edveis apenas pelo programa AAC autorizado pela ANSM, seguindo um protocolo validado nacionalmente, com reembolso integral do governo para pacientes eleg\u00edveis tratados em hospital.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre a Global Access Pathways<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nEnquanto a autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o n\u00e3o for concedida, BOT+BAL s\u00f3 podem ser acessados por meio de ensaios cl\u00ednicos, incluindo o estudo de Fase 3 BATTMAN sobre c\u00e2ncer colorretal MSS refrat\u00e1rio, e por mecanismos de acesso precoce autorizados, quando permitidos e dispon\u00edveis de acordo com o regulamento de cada pa\u00eds.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nPara pacientes franceses eleg\u00edveis tratados em hospital pelo AAC e que atendam aos crit\u00e9rios pr\u00e9-definidos, BOT+BAL s\u00e3o totalmente reembolsados pelo sistema de sa\u00fade nacional da Fran\u00e7a (Assurance Maladie). O reembolso \u00e9 estruturado como um pagamento \u00fanico, antecipado e por curso de tratamento, cobrindo toda a terapia do paciente conforme o protocolo nacional da AAC, em vez de ser calculado por dose. Uma vez que o paciente seja autorizado e o tratamento iniciado sob o protocolo, todo o curso de tratamento e as administra\u00e7\u00f5es subsequentes s\u00e3o fornecidos sem custos adicionais. Em conformidade com os requisitos da AAC, a indeniza\u00e7\u00e3o m\u00e1xima aplic\u00e1vel a BOT+BAL \u00e9 comunicada \u00e0s autoridades francesas competentes.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nFora da Fran\u00e7a, o acesso pode estar dispon\u00edvel em alguns pa\u00edses por meio de programas pagos para pacientes espec\u00edficos, que podem envolver pagamento do pr\u00f3prio bolso e\/ou acordos especiais de seguro, dependendo das regulamenta\u00e7\u00f5es locais e das decis\u00f5es de cobertura individuais.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre o botensilimabe (BOT)<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO botensilimabe (BOT) \u00e9 um anticorpo humano multifuncional anti-CTLA-4 com Fc aprimorado, projetado para potencializar respostas imunes antitumorais tanto inatas quanto adaptativas. Seu design inovador utiliza mecanismos de a\u00e7\u00e3o que permitem estender os benef\u00edcios da imunoterapia a tumores &#8220;frios&#8221;, que geralmente respondem mal aos tratamentos padr\u00e3o ou s\u00e3o refrat\u00e1rios \u00e0s terapias convencionais PD-1\/CTLA-4 e terapias em investiga\u00e7\u00e3o. O botensilimabe aumenta as respostas imunes em diversos tipos de tumor ao ativar e preparar c\u00e9lulas T, reduzir c\u00e9lulas T regulat\u00f3rias intratumorais, ativar c\u00e9lulas mieloides e induzir respostas de mem\u00f3ria de longo prazo.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nAproximadamente 1.200 pacientes foram tratados com botensilimabe e\/ou balstilimabe em ensaios cl\u00ednicos de fase 1 e 2. Na Fran\u00e7a, o botensilimabe s\u00f3 est\u00e1 acess\u00edvel por meio do programa da AAC autorizado pela ANSM, quando utilizado como BOT+BAL conforme o protocolo nacional descrito acima.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre o Balstilimabe (BAL)<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO balstilimabe \u00e9 uma nova imunoglobulina G4 (IgG4) monoclonal totalmente humana, projetada para bloquear a intera\u00e7\u00e3o da PD-1 (prote\u00edna de morte celular programada 1) com seus ligantes PD-L1 e PD-L2. At\u00e9 o momento, ele j\u00e1 foi avaliado em mais de 900 pacientes, demonstrando atividade cl\u00ednica e um perfil de tolerabilidade favor\u00e1vel em diversos tipos de tumor. Na Fran\u00e7a, o balstilimabe s\u00f3 est\u00e1 acess\u00edvel por meio do programa AAC autorizado pela ANSM, quando utilizado como BOT+BAL conforme o protocolo nacional descrito acima.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Declara\u00e7\u00f5es prospectivas<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nEste comunicado de imprensa cont\u00e9m declara\u00e7\u00f5es prospectivas feitas de acordo com as disposi\u00e7\u00f5es de &#8220;safe harbor&#8221; das leis federais de valores mobili\u00e1rios, incluindo declara\u00e7\u00f5es sobre o botensilimabe e o balstilimabe, vias de acesso precoce, planos de desenvolvimento cl\u00ednico (incluindo o estudo BATTMAN) e cronogramas regulat\u00f3rios e cl\u00ednicos esperados, assim como quaisquer outras declara\u00e7\u00f5es que contenham palavras como &#8220;pode&#8221;, &#8220;acredita&#8221;, &#8220;espera&#8221;, &#8220;antecipa&#8221;, &#8220;deseja&#8221;, &#8220;pretende&#8221;, &#8220;planeja&#8221;, &#8220;projeta&#8221;, &#8220;estima&#8221;, &#8220;ir\u00e1&#8221; e express\u00f5es similares destinadas a identificar declara\u00e7\u00f5es prospectivas. Essas declara\u00e7\u00f5es prospectivas est\u00e3o sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes. Entre esses riscos e incertezas est\u00e3o, entre outros, os fatores descritos na se\u00e7\u00e3o de Fatores de Risco do nosso Relat\u00f3rio Anual mais recente no Formul\u00e1rio 10-K de 2024, e nos Relat\u00f3rios Trimestrais subsequentes no Formul\u00e1rio 10-Q apresentados&agrave;Comiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios. A Agenus alerta os investidores a n\u00e3o confiarem excessivamente nas declara\u00e7\u00f5es prospectivas contidas neste comunicado. Essas declara\u00e7\u00f5es refletem apenas a data de emiss\u00e3o deste comunicado, e a Agenus n\u00e3o assume qualquer obriga\u00e7\u00e3o de atualizar ou revisar as declara\u00e7\u00f5es, exceto na medida exigida por lei. Todas as declara\u00e7\u00f5es prospectivas est\u00e3o expressamente qualificadas em sua totalidade por este aviso de cautela.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=bwnews&amp;sty=20260112513139r1&amp;sid=brdno&amp;distro=ftp\"><span class=\"bwct31415\"><\/span><\/p>\n<p id=\"mmgallerylink\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><span id=\"mmgallerylink-phrase\">Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span><span id=\"mmgallerylink-link\"><a href=\"https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20260112513139\/pt\/\" rel=\"follow\" target=\"_blank\">https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20260112513139\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n<p><b>Contato:<\/b><\/p>\n<p><b>Investidores<br \/>\n<\/b><\/p>\n<p>917-362-1370 | <a href=\"mailto:investor@agenusbio.com\" rel=\"follow\" shape=\"rect\">investor@agenusbio.com<\/a><\/p>\n<p><b>M\u00eddia<br \/>\n<\/b><\/p>\n<p>781-674-4422 | <a href=\"mailto:communications@agenusbio.com\" rel=\"follow\" shape=\"rect\">communications@agenusbio.com<\/a><\/p>\n<p><strong>Fonte: <\/strong><a href='http:\/\/www.businesswire.com\/portal\/site\/home\/' target='_blank'>BUSINESS WIRE<\/a><img src='https:\/\/api.dino.com.br\/v2\/news\/tr\/325948?partnerId=3197' alt=\"\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px;\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Agenus Inc. 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