{"id":49018,"date":"2026-03-26T13:13:03","date_gmt":"2026-03-26T16:13:03","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/invivoscribe-amplia-seu-portfolio-de-produtos-ivdr-com-a-certificacao-do-ensaio-identiclone-dx-igh\/"},"modified":"2026-03-26T13:13:03","modified_gmt":"2026-03-26T16:13:03","slug":"invivoscribe-amplia-seu-portfolio-de-produtos-ivdr-com-a-certificacao-do-ensaio-identiclone-dx-igh","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/invivoscribe-amplia-seu-portfolio-de-produtos-ivdr-com-a-certificacao-do-ensaio-identiclone-dx-igh\/","title":{"rendered":"Invivoscribe\u00ae amplia seu portf\u00f3lio de produtos IVDR com a certifica\u00e7\u00e3o do ensaio IdentiClone\u00ae Dx IGH"},"content":{"rendered":"<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nA Invivoscribe, l\u00edder global em diagn\u00f3sticos de precis\u00e3o e exames de doen\u00e7a residual mensur\u00e1vel (MRD), tem o orgulho de anunciar que seu ensaio IdentiClone Dx <i>IGH<\/i> recebeu a certifica\u00e7\u00e3o Classe C do Regulamento de Diagn\u00f3stico <i>In Vitro<\/i> (IVDR) 2017\/746 na Uni\u00e3o Europeia (UE). A disponibilidade comercial do ensaio certificado pelo IVDR est\u00e1 prevista para o in\u00edcio de abril de 2026.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO IVDR substitui a antiga Diretiva de Diagn\u00f3stico <i>In Vitro<\/i> (IVDD), introduzindo requisitos significativamente mais rigorosos para evid\u00eancia cl\u00ednica, avalia\u00e7\u00e3o de desempenho, rastreabilidade e vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o. Segundo o IVDR, os dispositivos de diagn\u00f3stico <i>in vitro<\/i> s\u00e3o classificados conforme o risco, da Classe A (risco mais baixo)&agrave;Classe D (risco mais alto). Dispositivos da Classe C, como o IdentiClone Dx <i>IGH<\/i>, s\u00e3o considerados exames de alto risco que desempenham um papel cr\u00edtico no diagn\u00f3stico de doen\u00e7as e no manejo de pacientes.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nA BSI (Pa\u00edses Baixos), um Organismo Notificado designado pela UE, concedeu a certifica\u00e7\u00e3o CE ao ensaio IdentiClone Dx <i>IGH<\/i>, ap\u00f3s uma avalia\u00e7\u00e3o de conformidade independente realizada nos termos do IVDR. Esta aprova\u00e7\u00e3o marca a segunda certifica\u00e7\u00e3o IVDR bem-sucedida da Invivoscribe, ressaltando a comprovada expertise regulat\u00f3ria da empresa e seu compromisso de longa data com a qualidade, a conformidade e a seguran\u00e7a do paciente.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n\u201cAlcan\u00e7ar a certifica\u00e7\u00e3o IVDR para o ensaio IdentiClone Dx <i>IGH<\/i> \u00e9 um marco significativo para a Invivoscribe e reflete d\u00e9cadas de rigor regulat\u00f3rio, excel\u00eancia cient\u00edfica e dedica\u00e7\u00e3o aos padr\u00f5es internacionais\u201d, afirmou Jason Gerhold, vice-presidente de Assuntos Regulat\u00f3rios Globais, Qualidade e Assuntos Cl\u00ednicos da Invivoscribe. \u201cEssa certifica\u00e7\u00e3o demonstra nossa capacidade de atender aos requisitos regulat\u00f3rios mais rigorosos e nos posiciona para continuar apoiando laborat\u00f3rios e cl\u00ednicos em toda a UE com solu\u00e7\u00f5es diagn\u00f3sticas de alta qualidade e em conformidade.\u201d<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO ensaio IdentiClone Dx <i>IGH<\/i> \u00e9 um dispositivo de diagn\u00f3stico in vitro baseado em PCR, desenvolvido para a detec\u00e7\u00e3o por eletroforese capilar de clonalidade em rearranjos do gene da cadeia pesada de imunoglobulina (<i>IGH<\/i>) a partir de amostras de sangue perif\u00e9rico. O ensaio agora inclui um software de an\u00e1lise integrado que automatiza o processamento e a interpreta\u00e7\u00e3o dos dados, fornecendo resultados padronizados e objetivos, com relat\u00f3rios transparentes e total rastreabilidade. Serve como uma ferramenta auxiliar na avalia\u00e7\u00e3o de pacientes com suspeita de dist\u00farbios linfoproliferativos de c\u00e9lulas B, nos quais a prolifera\u00e7\u00e3o anormal de um \u00fanico clone de c\u00e9lulas B produz uma popula\u00e7\u00e3o de c\u00e9lulas com rearranjos id\u00eanticos (clonais) do gene <i>IGH<\/i>, uma caracter\u00edstica molecular definidora das neoplasias de c\u00e9lulas B.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre a Invivoscribe<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nA Invivoscribe \u00e9 uma empresa global de biotecnologia verticalmente integrada, dedicada a <i>Melhorar Vidas por meio de Diagn\u00f3sticos de Precis\u00e3o<sup>\u00ae<\/sup>. <\/i>H\u00e1 mais de 30 anos que a Invivoscribe melhora a qualidade dos cuidados de sa\u00fade em todas as partes do mundo, fornecendo reagentes padronizados de elevada qualidade, ensaios diagn\u00f3sticos e solu\u00e7\u00f5es de bioinform\u00e1tica que apoiam a medicina de precis\u00e3o. A Invivoscribe tem um hist\u00f3rico comprovado de parcerias com organiza\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas e de biotecnologia para apoiar ensaios cl\u00ednicos atrav\u00e9s da sua rede global de laborat\u00f3rios nos Estados Unidos, Alemanha, Jap\u00e3o e China, como tamb\u00e9m para desenvolver e comercializar diagn\u00f3sticos complementares, tirando partido da sua vasta experi\u00eancia em estrat\u00e9gias regulamentares e servi\u00e7os laboratoriais. Ao disponibilizar kits de diagn\u00f3stico e servi\u00e7os de testes cl\u00ednicos atrav\u00e9s das suas subsidi\u00e1rias de laborat\u00f3rio cl\u00ednico localizadas em todo o mundo, a LabPMM<sup>\u00ae<\/sup>, a Invivoscribe \u00e9 uma parceira ideal em todo o ciclo de vida do diagn\u00f3stico, desde o desenvolvimento e ensaios cl\u00ednicos at\u00e9&agrave;submiss\u00e3o regulat\u00f3ria e comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nPara obter informa\u00e7\u00f5es adicionais, visite <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=http%3A%2F%2Fwww.invivoscribe.com&amp;esheet=54464964&amp;newsitemid=20260325190593&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=www.invivoscribe.com&amp;index=1&amp;md5=c144f2a7aa8945cb0d1c1ec921b28393\" rel=\"follow\" shape=\"rect\" target=\"_blank\"><b>www.invivoscribe.com<\/b><\/a>, entre em contato pelo e-mail <b><a href=\"mailto:inquiry@invivoscribe.com\" rel=\"follow\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">inquiry@invivoscribe.com<\/a><\/b>ou siga a Invivoscribe no LinkedIn.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=bwnews&amp;sty=20260325190593r1&amp;sid=brdno&amp;distro=ftp\"><span class=\"bwct31415\"><\/span><\/p>\n<p id=\"mmgallerylink\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><span id=\"mmgallerylink-phrase\">Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span><span id=\"mmgallerylink-link\"><a href=\"https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20260325190593\/pt\/\" rel=\"follow\" target=\"_blank\">https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20260325190593\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n<p><b>Contato:<\/b><\/p>\n<p><a href=\"mailto:inquiry@invivoscribe.com\" rel=\"follow\" shape=\"rect\">inquiry@invivoscribe.com<\/a><\/p>\n<p><strong>Fonte: <\/strong><a href='http:\/\/www.businesswire.com\/portal\/site\/home\/' target='_blank'>BUSINESS WIRE<\/a><img src='https:\/\/api.dino.com.br\/v2\/news\/tr\/329189?partnerId=3197' alt=\"\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px;\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Invivoscribe, l\u00edder global em diagn\u00f3sticos de precis\u00e3o e exames de doen\u00e7a residual mensur\u00e1vel (MRD), tem o orgulho de anunciar que seu ensaio IdentiClone Dx IGH recebeu a certifica\u00e7\u00e3o Classe C do Regulamento de Diagn\u00f3stico In Vitro (IVDR) 2017\/746 na Uni\u00e3o Europeia (UE). 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