{"id":49088,"date":"2026-03-27T05:12:58","date_gmt":"2026-03-27T08:12:58","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/crinetics-pharmaceuticals-solicita-autorizacao-de-comercializacao-de-palsonify-paltusotina-no-brasil-para-tratamento-de-acromegalia\/"},"modified":"2026-03-27T05:12:58","modified_gmt":"2026-03-27T08:12:58","slug":"crinetics-pharmaceuticals-solicita-autorizacao-de-comercializacao-de-palsonify-paltusotina-no-brasil-para-tratamento-de-acromegalia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/crinetics-pharmaceuticals-solicita-autorizacao-de-comercializacao-de-palsonify-paltusotina-no-brasil-para-tratamento-de-acromegalia\/","title":{"rendered":"Crinetics Pharmaceuticals Solicita Autoriza\u00e7\u00e3o de Comercializa\u00e7\u00e3o de Palsonify\u2122 (Paltusotina) no Brasil para Tratamento de Acromegalia"},"content":{"rendered":"<p>SAN DIEGO, March 27, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) &#8212; A <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=806zWXsIDhDmZaKHn59LTzMkLEGCrM1tXtU8rzh685qJjb2pPRfrDFDYu-9zQCVYXoOYGPoAmYeKjNEj03LjD26C7nc9h-NjXKiv_36aoKQ=\" rel=\"follow\" target=\"_blank\">Crinetics Pharmaceuticals, Inc.<\/a> (Nasdaq: CRNX) anunciou hoje que deu entrada em um Pedido de Autoriza\u00e7\u00e3o de Comercializa\u00e7\u00e3o (MAA) \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA) do Brasil para o PALSONIFY\u2122 (paltusotina), o primeiro agonista n\u00e3o pept\u00eddico do receptor de somatostatina tipo 2, de administra\u00e7\u00e3o oral e seletivamente direcionado, com posologia de uma vez ao dia, para o tratamento proposto da acromegalia em adultos.<\/p>\n<p>&quot;O nosso Pedido de Autoriza\u00e7\u00e3o de Comercializa\u00e7\u00e3o (MAA) para o Palsonify no Brasil \u00e9 mais um marco global importante para esta terapia fundamental&quot;, disse Scott Struthers, Ph.D., Fundador e Diretor Executivo da Crinetics. &quot;Administrado uma vez ao dia por via oral, o Palsonify redefine o paradigma do tratamento como a pr\u00f3xima gera\u00e7\u00e3o no cuidado da acromegalia nos EUA, ap\u00f3s sua aprova\u00e7\u00e3o pelo FDA. Aguardamos ansiosos a colabora\u00e7\u00e3o com a ANVISA durante a avalia\u00e7\u00e3o do nosso pedido de autoriza\u00e7\u00e3o para o Palsonify no tratamento da acromegalia em adultos no Brasil.&quot;<\/p>\n<p>O Pedido de Autoriza\u00e7\u00e3o de Comercializa\u00e7\u00e3o (MAA) \u00e9 fundamentado em dados provenientes de 18 ensaios cl\u00ednicos, incluindo dois ensaios de Fase 3 que avaliaram a paltusotina para o tratamento da acromegalia em pacientes tratados e n\u00e3o tratados medicamente. Todos os resultados prim\u00e1rios e secund\u00e1rios foram atingidos em ambos os estudos de Fase 3. O tratamento com paltusotina foi bem tolerado e resultou no controle bioqu\u00edmico estatisticamente significativo, bem como no controle dos sintomas relatados pelos pacientes, em compara\u00e7\u00e3o ao placebo.<\/p>\n<p>O PALSONIFY \u00e9 aprovado nos EUA para o tratamento de adultos com acromegalia que tiveram resposta inadequada \u00e0 cirurgia e\/ou para os quais a cirurgia n\u00e3o \u00e9 uma op\u00e7\u00e3o. A Crinetics recentemente recebeu um parecer positivo do Comit\u00ea de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) na Europa para a concess\u00e3o do MAA para o Palsonify para o tratamento proposto da acromegalia em adultos.<\/p>\n<p><strong>Sobre o PALSONIFY\u2122 (Paltusotina)<\/strong><br \/>PALSONIFY, um agonista n\u00e3o pept\u00eddico seletivo do receptor tipo 2 da somatostatina (SST2), \u00e9 a primeira e \u00fanica terapia oral de administra\u00e7\u00e3o \u00fanica di\u00e1ria aprovada para o tratamento de adultos com acromegalia que tiveram resposta inadequada \u00e0 cirurgia e\/ou para os quais a cirurgia n\u00e3o \u00e9 uma op\u00e7\u00e3o. Em estudos de Fase 3, o PALSONIFY oral, administrado uma vez ao dia, manteve os n\u00edveis de IGF-1 e o controle dos sintomas nos pacientes com acromegalia que foram transferidos dos medicamentos injet\u00e1veis mensais (PATHFNDR-1) e reduziu rapidamente os n\u00edveis de IGF-1 e a carga sintom\u00e1tica nos pacientes com acromegalia n\u00e3o tratados medicamente (PATHFNDR-2). O IGF-1 \u00e9 o principal biomarcador utilizado pelos endocrinologistas para o controle dos pacientes com acromegalia. A paltusotina tamb\u00e9m se encontra em desenvolvimento cl\u00ednico de Fase 3 para a s\u00edndrome carcinoide associada a tumores neuroend\u00f3crinos (CAREFNDR). Os resultados de um estudo de Fase 2 na s\u00edndrome carcinoide demonstraram redu\u00e7\u00f5es r\u00e1pidas e sustentadas nos epis\u00f3dios de rubor e na frequ\u00eancia de evacua\u00e7\u00f5es, que s\u00e3o os sintomas mais comuns da s\u00edndrome carcinoide.<\/p>\n<p><strong>Sobre a Crinetics Pharmaceuticals<\/strong><br \/>A Crinetics Pharmaceuticals \u00e9 uma empresa farmac\u00eautica global concentrada em transformar o tratamento de doen\u00e7as end\u00f3crinas e tumores relacionados ao sistema end\u00f3crino, por meio de uma ci\u00eancia fundamentada nas necessidades dos pacientes. A Crinetics est\u00e1 focada na descoberta, desenvolvimento e comercializa\u00e7\u00e3o de terapias inovadoras, com sua expertise central na abordagem de receptores acoplados a prote\u00ednas G (GPCRs) com pequenas mol\u00e9culas que apresentam farmacologia e propriedades especificamente adaptadas.<\/p>\n<p>O principal produto da Crinetics, o PALSONIFY\u2122 (paltusotina), \u00e9 o primeiro tratamento oral de administra\u00e7\u00e3o \u00fanica di\u00e1ria aprovado pelo FDA dos EUA para o tratamento de adultos com acromegalia que tiveram resposta inadequada \u00e0 cirurgia e\/ou para os quais a cirurgia n\u00e3o \u00e9 uma op\u00e7\u00e3o. A paltusotina tamb\u00e9m est\u00e1 em desenvolvimento cl\u00ednico para a s\u00edndrome carcinoide associada a tumores neuroend\u00f3crinos. O extenso pipeline da Crinetics, que conta com mais de 10 programas divulgados, inclui o candidato em fase avan\u00e7ada de investiga\u00e7\u00e3o atumelnant, atualmente em desenvolvimento para a hiperplasia adrenal cong\u00eanita e a s\u00edndrome de Cushing ACTH-dependente, e o CRN09682, um candidato a conjugado f\u00e1rmaco-n\u00e3o pept\u00eddico que est\u00e1 sendo desenvolvido para o tratamento de tumores neuroend\u00f3crinos com express\u00e3o de SST2 e outros tumores s\u00f3lidos com express\u00e3o de SST2. Programas adicionais de descoberta abordam uma variedade de condi\u00e7\u00f5es end\u00f3crinas, tais como tumores neuroend\u00f3crinos, doen\u00e7a de Graves (incluindo o hipertireoidismo de Graves e a orbitopatia de Graves, ou doen\u00e7a ocular tireoidiana), doen\u00e7a renal polic\u00edstica, hiperparatireoidismo, diabetes, obesidade e indica\u00e7\u00f5es oncol\u00f3gicas com alvo em GPCRs.<\/p>\n<p><strong>Declara\u00e7\u00e3o de Previs\u00e3o<\/strong><br \/><em>Este comunicado \u00e0 imprensa cont\u00e9m declara\u00e7\u00f5es de previs\u00e3o sob os termos da Se\u00e7\u00e3o 27A do Securities Act of 1933 (Lei de Valores Mobili\u00e1rios de 1933), conforme alterada, e da Se\u00e7\u00e3o 21E do Securities Exchange Act of 1934 (Lei de Mercado de Valores Mobili\u00e1rios de 1934), conforme alterada. Todas as declara\u00e7\u00f5es, exceto \u00e0s que se referem a fatos hist\u00f3ricos, contidas neste comunicado para a imprensa s\u00e3o declara\u00e7\u00f5es de previs\u00e3o, incluindo as declara\u00e7\u00f5es relativas aos planos e cronogramas para o desenvolvimento cl\u00ednico de atumelnant e paltusotina para o tratamento da s\u00edndrome carcinoide; ou ao potencial dos nossos candidatos a desenvolvimento avan\u00e7arem para a fase de desenvolvimento cl\u00ednico. Em alguns casos, \u00e9 poss\u00edvel identificar as declara\u00e7\u00f5es de previs\u00e3o com termos como &quot;pode&quot;, &quot;ir\u00e1&quot;, &quot;deve&quot;, &quot;espera&quot;, &quot;planeja&quot;, &quot;antecipa&quot;, &quot;poderia&quot;, &quot;pretende&quot;, &quot;visa&quot;, &quot;projeta&quot;, &quot;contempla&quot;, &quot;acredita&quot;, &quot;estima&quot;, &quot;prev\u00ea&quot;, &quot;potencial&quot;, &quot;iminente&quot; ou &quot;continua&quot;, ou pelas formas negativas desses termos ou outras express\u00f5es semelhantes. Estas declara\u00e7\u00f5es de previs\u00e3o s\u00e3o v\u00e1lidas somente at\u00e9 a data deste comunicado para a imprensa e est\u00e3o sujeitas a uma s\u00e9rie de riscos, incertezas e suposi\u00e7\u00f5es, incluindo, sem limita\u00e7\u00e3o, o fato de que podemos n\u00e3o conseguir obter, manter e fazer valer nossas patentes e outros direitos de propriedade intelectual, e da possibilidade de ser proibitivamente dif\u00edcil ou custoso proteger tais direitos; eventos geopol\u00edticos podem interferir nos neg\u00f3cios da Crinetics e os de terceiros dos quais ela depende, incluindo o atraso ou a interrup\u00e7\u00e3o, de outra forma, de estudos cl\u00ednicos e pr\u00e9-cl\u00ednicos, da fabrica\u00e7\u00e3o e da cadeia de suprimentos, ou a redu\u00e7\u00e3o da produtividade dos funcion\u00e1rios; efeitos colaterais adversos inesperados, complica\u00e7\u00f5es e\/ou intera\u00e7\u00f5es medicamentosas, ou efic\u00e1cia inadequada dos candidatos a produtos da Empresa, o que pode limitar seu desenvolvimento, aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria e\/ou comercializa\u00e7\u00e3o; a depend\u00eancia da Empresa a terceiros com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o de produtos, pesquisa e testes pr\u00e9-cl\u00ednicos e cl\u00ednicos; desenvolvimentos regulat\u00f3rios ou mudan\u00e7as pol\u00edticas, incluindo pol\u00edticas relacionadas \u00e0 precifica\u00e7\u00e3o e ao reembolso de medicamentos farmac\u00eauticos, nos Estados Unidos e em outros pa\u00edses; o cronograma e os resultados das atividades de pesquisa, desenvolvimento e an\u00e1lise regulat\u00f3ria s\u00e3o incertos, e os candidatos a medicamentos da Crinetics podem n\u00e3o avan\u00e7ar no processo de desenvolvimento ou n\u00e3o ser aprovados para comercializa\u00e7\u00e3o; a Crinetics pode esgotar o seu capital mais rapidamente do que o previsto, ou sua taxa de queima de caixa pode acelerar; quaisquer impactos futuros nos nossos neg\u00f3cios que sejam decorrentes de desenvolvimentos geopol\u00edticos fora do nosso controle; e os demais riscos e incertezas descritos nos documentos da Empresa ocasionalmente arquivados junto \u00e0 Securities and Exchange Commission (SEC). Os eventos e circunst\u00e2ncias das declara\u00e7\u00f5es de previs\u00e3o da Empresa podem n\u00e3o ser concretizados ou ocorrer, e os resultados reais podem diferir materialmente dos resultados inclu\u00eddos nas referidas declara\u00e7\u00f5es de previs\u00e3o. Informa\u00e7\u00f5es adicionais sobre os riscos enfrentados pela Crinetics podem ser encontradas sob o t\u00edtulo &quot;Fatores de Risco&quot; nos documentos da Crinetics ocasionalmente arquivados junto \u00e0 SEC, incluindo seu relat\u00f3rio anual no Formul\u00e1rio 10-K referente ao exerc\u00edcio encerrado em 31 de dezembro de 2025. N\u00e3o deposite confian\u00e7a indevida nessas declara\u00e7\u00f5es de previs\u00e3o, que s\u00e3o v\u00e1lidas somente at\u00e9 a data do presente documento. Exceto conforme exigido pela lei aplic\u00e1vel, a Crinetics n\u00e3o pretende atualizar ou revisar publicamente quaisquer declara\u00e7\u00f5es de previs\u00e3o aqui contidas, seja por ocorr\u00eancia de novas informa\u00e7\u00f5es, eventos futuros, mudan\u00e7as nas circunst\u00e2ncias ou de outra forma.<\/em><\/p>\n<p><strong>Investidores:<\/strong><br \/>Gayathri Diwakar<br \/>Diretora de Rela\u00e7\u00f5es com Investidores<br \/><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=3gymBj-rzHz3GO6GTawqwU-vDsB8AHkuBBEohu1TRQZXDi6l3V9jcFd5EGbALO5aN8Q72QRQK2Rst3u8HSt_Zd8gjRfjaVGgnafChbrjO1A=\" rel=\"follow\" target=\"_blank\">gdiwakar@crinetics.com<\/a><br \/>(858) 345-6340<\/p>\n<p><strong>M\u00eddia:<\/strong><br \/>Natalie Badillo<br \/>Diretora de Comunica\u00e7\u00e3o Corporativa<br \/><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/Tracker?data=-h15NWUaa-XI2VSljOz1LHeNQLbrILLT5rbykmdiGoAhif_jQ6UJ2g7Jj-psNbbhouHR0-WGnXPIYm-drimZ8Cb68HGXBO2YmkSamuI6mp8=\" rel=\"follow\" target=\"_blank\">nbadillo@crinetics.com<\/a><br \/>(858) 345-6075<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/newsroom\/ti?nf=OTY3OTY1NiM3NTA2MTMwIzIwODk4MTU=\"><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/ml.globenewswire.com\/media\/M2UwOWRiODgtN2UyYS00ODdhLWIxMGMtMDJiMGQzYzU1NDY0LTExMDEzODYtMjAyNi0wMy0yNy1wdA==\/tiny\/Crinetics-Pharmaceuticals-Inc-.png\"><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/NewsRoom\/AttachmentNg\/ff5e7cfa-b9fb-4679-8bf3-6e9d25207b83\" target=\"_blank\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/ml.globenewswire.com\/media\/ff5e7cfa-b9fb-4679-8bf3-6e9d25207b83\/small\/crinetics-logo-trademark-jpg-1-jpg.jpg\" border=\"0\" width=\"150\" height=\"51\" alt=\"Primary Logo\"><\/a><\/p>\n<p><img src='https:\/\/api.dino.com.br\/v2\/news\/tr\/329278?partnerId=3197' alt=\"\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px;\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>SAN DIEGO, March 27, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) &#8212; A Crinetics Pharmaceuticals, Inc. 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