{"id":49801,"date":"2026-04-01T20:21:57","date_gmt":"2026-04-01T23:21:57","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/vdyne-recebe-aprovacao-da-fda-para-iniciar-ensaio-pivotal-do-trivita1-ide-do-sistema-de-substituicao-da-valvula-tricuspide-transcateter\/"},"modified":"2026-04-01T20:21:57","modified_gmt":"2026-04-01T23:21:57","slug":"vdyne-recebe-aprovacao-da-fda-para-iniciar-ensaio-pivotal-do-trivita1-ide-do-sistema-de-substituicao-da-valvula-tricuspide-transcateter","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/vdyne-recebe-aprovacao-da-fda-para-iniciar-ensaio-pivotal-do-trivita1-ide-do-sistema-de-substituicao-da-valvula-tricuspide-transcateter\/","title":{"rendered":"VDYNE recebe aprova\u00e7\u00e3o da FDA para iniciar ensaio pivotal do TRIVITA1 IDE do sistema de substitui\u00e7\u00e3o da v\u00e1lvula tric\u00faspide transcateter"},"content":{"rendered":"<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nA VDYNE, Inc. (&#8220;VDYNE&#8221; ou &#8220;a Empresa&#8221;), uma empresa privada de dispositivos m\u00e9dicos que desenvolve tecnologias de substitui\u00e7\u00e3o de v\u00e1lvulas transcateter de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma isen\u00e7\u00e3o de dispositivo experimental (IDE) para o estudo cl\u00ednico pivotal da empresa que avalia seu sistema de substitui\u00e7\u00e3o da v\u00e1lvula tric\u00faspide transcateter (TTVR).<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nA aprova\u00e7\u00e3o da IDE permite o in\u00edcio de um estudo pivotal nos EUA, em importantes centros cl\u00ednicos, para avaliar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do sistema VDYNE em pacientes com grave regurgita\u00e7\u00e3o tric\u00faspide (TR).<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n&#8220;Este \u00e9 um marco decisivo para a VDYNE e uma etapa importante para levar uma terapia muito necess\u00e1ria a pacientes com regurgita\u00e7\u00e3o tric\u00faspide grave&#8221;, disse Mike Buck, Diretor Executivo. &#8220;Nosso foco agora \u00e9 a execu\u00e7\u00e3o cl\u00ednica rigorosa e a parceria com pesquisadores renomados para gerar dados de alta qualidade que impulsionem a \u00e1rea e melhorem o atendimento ao paciente.&#8221;<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nExistem necessidades cl\u00ednicas significativas n\u00e3o atendidas no tratamento da TR, com 1,5 milh\u00e3o de pessoas nos EUA sofrendo de TR, sendo que uma pequena porcentagem destes pacientes \u00e9 eleg\u00edvel para receber tratamento cir\u00fargico<sup>2<\/sup>. A regurgita\u00e7\u00e3o tric\u00faspide grave est\u00e1 associada a um progn\u00f3stico reservado e alta mortalidade (10% em um ano), contudo, as op\u00e7\u00f5es de tratamento atuais permanecem extremamente limitadas<sup>3<\/sup>.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO sistema TTVR da VDYNE foi projetado como uma solu\u00e7\u00e3o minimamente invasiva e personalizada a cada paciente para tratar as complexidades da anatomia e das doen\u00e7as da v\u00e1lvula tric\u00faspide. Desde seu primeiro uso em seres humanos, em novembro de 2023, o sistema tem sido utilizado mediante estudos cl\u00ednicos e uso compassivo a n\u00edvel mundial, fornecendo informa\u00e7\u00f5es importantes sobre o desempenho do procedimento e os resultados cl\u00ednicos.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre a VDYNE, Inc.<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nA VDYNE, Inc. \u00e9 uma empresa privada de dispositivos m\u00e9dicos com foco em desenvolver tecnologias inovadoras de substitui\u00e7\u00e3o de v\u00e1lvulas transcateter para tratar a regurgita\u00e7\u00e3o tric\u00faspide. Com sede em Maple Grove, Minnesota, a VDYNE se dedica a transformar o atendimento a pacientes que sofrem de doen\u00e7as da v\u00e1lvula card\u00edaca direita.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO sistema de substitui\u00e7\u00e3o da v\u00e1lvula tric\u00faspide da VDYNE est\u00e1 atualmente em fase de pesquisa cl\u00ednica e n\u00e3o est\u00e1 dispon\u00edvel comercialmente nos EUA nem em qualquer outro pa\u00eds.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre a regurgita\u00e7\u00e3o tric\u00faspide<\/b><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nA regurgita\u00e7\u00e3o tric\u00faspide (TR) ocorre quando a v\u00e1lvula tric\u00faspide n\u00e3o se fecha corretamente, permitindo que o sangue flua de volta para o \u00e1trio direito. Esta condi\u00e7\u00e3o pode levar&agrave;fadiga, reten\u00e7\u00e3o de l\u00edquidos e redu\u00e7\u00e3o da qualidade de vida, al\u00e9m de estar associada a morbidade e mortalidade significativas.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n[1] Ensaio TRIVITA: Estudo de substitui\u00e7\u00e3o da v\u00e1lvula tric\u00faspide transcateter da VDyne para avaliar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia cl\u00ednica em pacientes com grave regurgita\u00e7\u00e3o tric\u00faspide sintom\u00e1tica<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n[2] Demir OM, Regazzoli D, Mangieri A, Ancona MB, Mitomo S, Weisz G, Colombo A, Latib A. Substitui\u00e7\u00e3o da v\u00e1lvula tric\u00faspide transcateter: princ\u00edpios e projeto. Front Cardiovasc Med. 2018 set. 19;5:129. doi: 10.3389\/fcvm.2018.00129. PMID: 30283790; PMCID: PMC6156134.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n[3] Kolte D, Elmariah S. Estado atual de reparo da v\u00e1lvula tric\u00faspide transcateter. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 fev;10(1):89-97. doi: 10.21037\/cdt.2019.09.11. PMID: 32175231; PMCID: PMC7044094.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=bwnews&amp;sty=20260401673899r1&amp;sid=brdno&amp;distro=ftp\"><span class=\"bwct31415\"><\/span><\/p>\n<p id=\"mmgallerylink\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><span id=\"mmgallerylink-phrase\">Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span><span id=\"mmgallerylink-link\"><a href=\"https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20260401673899\/pt\/\" rel=\"follow\" target=\"_blank\">https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20260401673899\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n<p><b>Contato:<\/b><\/p>\n<p>\nRela\u00e7\u00f5es com Investidores\n<\/p>\n<p>VDYNE, Inc.\n<\/p>\n<p><a href=\"mailto:investor@vdyne.com\" rel=\"follow\" shape=\"rect\">investor@vdyne.com<br \/>\n<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=http%3A%2F%2Fwww.vdyne.com&amp;esheet=54475668&amp;newsitemid=20260401673899&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=www.vdyne.com&amp;index=1&amp;md5=1dbefba4f072e9e54c7d12a01c998818\" rel=\"follow\" shape=\"rect\">www.vdyne.com<\/a><\/p>\n<p><strong>Fonte: <\/strong><a href='http:\/\/www.businesswire.com\/portal\/site\/home\/' target='_blank'>BUSINESS WIRE<\/a><img src='https:\/\/api.dino.com.br\/v2\/news\/tr\/329665?partnerId=3197' alt=\"\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px;\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A VDYNE, Inc. 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