{"id":502,"date":"2022-12-01T10:46:30","date_gmt":"2022-12-01T13:46:30","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/ferring-recebe-aprovacao-da-fda-dos-eua-para-rebyota-microbiota-fecal-live-jslm-um-novo-e-inovador-produto-bioterapeutico-vivo-baseado-em-microbiota\/"},"modified":"2022-12-01T10:46:30","modified_gmt":"2022-12-01T13:46:30","slug":"ferring-recebe-aprovacao-da-fda-dos-eua-para-rebyota-microbiota-fecal-live-jslm-um-novo-e-inovador-produto-bioterapeutico-vivo-baseado-em-microbiota","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/ferring-recebe-aprovacao-da-fda-dos-eua-para-rebyota-microbiota-fecal-live-jslm-um-novo-e-inovador-produto-bioterapeutico-vivo-baseado-em-microbiota\/","title":{"rendered":"Ferring recebe aprova\u00e7\u00e3o da FDA dos EUA para REBYOTA\u00ae (microbiota fecal, live-jslm) \u2013 um novo e inovador produto bioterap\u00eautico vivo baseado em microbiota"},"content":{"rendered":"

\nA Ferring Pharmaceuticals anunciou hoje que a Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, Food and Drug Administration) aprovou o REBYOTA\u00ae <\/sup>(microbiota fecal, live-jslm), um novo e inovador produto bioterap\u00eautico vivo baseado em microbiota para a preven\u00e7\u00e3o da recorr\u00eancia da infec\u00e7\u00e3o por Clostridioides difficile <\/i>(ICD) em pessoas acima de 18 anos ap\u00f3s tratamento com antibi\u00f3ticos para ICD recorrente.<\/i><\/p>\n

Este comunicado de imprensa inclui multim\u00e9dia. Veja o comunicado completo aqui: https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20221130006161\/pt\/<\/a><\/p>\n

“At\u00e9 agora, os pacientes que vivem com o ciclo devastador de infec\u00e7\u00e3o por C. difficile recorrente tiveram limitadas op\u00e7\u00f5es de tratamento aprovadas pela FDA, fazendo com que sofram longos per\u00edodos de tempo com sintomas debilitantes que os impedem de sair de suas casas e at\u00e9 mesmo os separam dos familiares imediatos”,<\/i> afirmou Paul Feuerstadt, m\u00e9dico, membro do Col\u00e9gio Americano de Gastrenterologia (F.A.C.G.) e da Associa\u00e7\u00e3o Americana de Gastrenterologia (A.G.A.F.), Faculdade de Medicina da Yale University.\n<\/p>\n

“O REBYOTA \u00e9 um novo tratamento muito necess\u00e1rio que d\u00e1 esperan\u00e7a a milhares de pessoas que sofrem de infec\u00e7\u00e3o por C. difficile recorrente todos os anos”,<\/i> afirmou Brent Ragans, presidente da Ferring Pharmaceuticals dos EUA. “O REBYOTA tem o potencial de impactar n\u00e3o apenas pacientes e cuidadores, mas tamb\u00e9m o sistema de sa\u00fade.”<\/i><\/p>\n

\nA aprova\u00e7\u00e3o do REBYOTA pela FDA \u00e9 baseada nos resultados do programa cl\u00ednico, incluindo o estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 3 PUNCH\u2122 CD3, no qual uma dose \u00fanica de REBYOTA demonstrou superioridade ao placebo como tratamento para reduzir a recorr\u00eancia de ICD ap\u00f3s tratamento padr\u00e3o com antibi\u00f3ticos. Duzentos e sessenta e dois (262) participantes do estudo receberam tratamento cego (n=177, REBYOTA; n=85, placebo) e o desfecho prim\u00e1rio foi o sucesso do tratamento, definido como a aus\u00eancia de diarreia por ICD por oito semanas ap\u00f3s a conclus\u00e3o do tratamento do estudo. A taxa de sucesso do tratamento estimada pelo modelo bayesiano de oito semanas para o REBYOTA foi de 70,6% contra 57,5% para o placebo, com uma probabilidade posterior de 99,1% de que o REBYOTA fosse superior ao placebo na redu\u00e7\u00e3o de ICD recorrente ap\u00f3s o tratamento padr\u00e3o com antibi\u00f3ticos.1<\/sup> Mais de 90% dos participantes do estudo que obtiveram sucesso no tratamento permaneceram livres de recorr\u00eancia de ICD durante seis meses.2<\/sup><\/p>\n

\nNo estudo, os eventos adversos (EAs) foram principalmente eventos adversos leves a moderados e n\u00e3o houve eventos adversos graves (EAGs) relacionados ao tratamento. A incid\u00eancia de eventos adversos decorrentes do tratamento (EADT) foi maior nos receptores de REBYOTA em compara\u00e7\u00e3o aos participantes que receberam placebo (55,6%, n=100\/180, REBYOTA; 44,8%, n=39\/87, placebo), em sua maioria devido a uma maior incid\u00eancia de eventos gastrintestinais leves.2<\/sup><\/p>\n

“Acreditamos que este \u00e9 um grande avan\u00e7o no aproveitamento do poder do microbioma humano para abordar importantes necessidades m\u00e9dicas n\u00e3o atendidas. Essa \u00e9 a primeira aprova\u00e7\u00e3o da FDA de um produto bioterap\u00eautico vivo e o auge de d\u00e9cadas de pesquisa e desenvolvimento cl\u00ednico”, <\/i>declarou Per Falk, presidente da Ferring Pharmaceuticals. “O an\u00fancio de hoje n\u00e3o \u00e9 apenas um marco para as pessoas que t\u00eam infec\u00e7\u00f5es por C. difficile recorrentes, mas tamb\u00e9m representa um passo significativo que promete melhor compreens\u00e3o, diagn\u00f3stico, preven\u00e7\u00e3o e tratamento de muitas outras doen\u00e7as com o uso dos nossos conhecimentos em r\u00e1pida evolu\u00e7\u00e3o sobre o papel do microbioma na sa\u00fade humana e nas doen\u00e7as”. <\/i><\/p>\n

\nConsulte as importantes informa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a abaixo, e, para informa\u00e7\u00f5es completas sobre prescri\u00e7\u00e3o, acesse: https:\/\/www.ferringusa.com\/pi\/rebyota<\/a>.\n<\/p>\n

Sobre a infec\u00e7\u00e3o por C. difficile<\/i> (ICD)<\/b><\/p>\n

\nA ICD \u00e9 uma doen\u00e7a grave e potencialmente mortal que afeta pessoas em todo o mundo. A bact\u00e9ria C. difficile<\/i> causa sintomas debilitantes, como diarreia grave, febre, sensibilidade ou dor no est\u00f4mago, perda de apetite, n\u00e1usea e colite (inflama\u00e7\u00e3o do c\u00f3lon).3 <\/sup>A ICD pode ser o in\u00edcio de um ciclo vicioso de recorr\u00eancia, gerando um \u00f4nus significativo para os pacientes e o sistema de sa\u00fade.4,5<\/sup> Estima-se que at\u00e9 35% dos casos de ICD se repetem ap\u00f3s o diagn\u00f3stico inicial e as pessoas que tiveram uma recorr\u00eancia correm um risco significativamente maior de novas infec\u00e7\u00f5es.6,7,8,9<\/sup> Ap\u00f3s a primeira recorr\u00eancia, estima-se que at\u00e9 65% dos pacientes podem desenvolver uma recorr\u00eancia subsequente.8,9 <\/sup>Os antibi\u00f3ticos (o padr\u00e3o atual de cuidados para o tratamento da ICD) tratam a doen\u00e7a, mas tamb\u00e9m podem ser um fator que contribui para um ciclo vicioso de recorr\u00eancia, gerando um \u00f4nus significativo para os pacientes que sofrem desta doen\u00e7a debilitante e potencialmente mortal.3,10<\/sup><\/p>\n

SOBRE O REBYOTA<\/b><\/p>\n

\nO REBYOTA \u00e9 indicado para prevenir a recorr\u00eancia da infec\u00e7\u00e3o por Clostridioides difficile <\/i>(ICD) em indiv\u00edduos acima de 18 anos ap\u00f3s tratamento com antibi\u00f3ticos para ICD recorrente. <\/i>O REBYOTA \u00e9 um produto pr\u00e9-embalado de dose \u00fanica (150 ml) com administra\u00e7\u00e3o retal para suspens\u00e3o da microbiota. O REBYOTA \u00e9 obtido de doadores qualificados e testado para um painel de pat\u00f3genos transmiss\u00edveis.\n<\/p>\n

INDICA\u00c7\u00d5ES<\/b><\/p>\n

\nO REBYOTA \u00e9 indicado para a preven\u00e7\u00e3o da recorr\u00eancia de infec\u00e7\u00e3o por Clostridioides difficile<\/i> (C. diff<\/i>) em pessoas acima de 18 anos ap\u00f3s tratamento com antibi\u00f3ticos para C. diff<\/i> recorrente.\n<\/p>\n

Limita\u00e7\u00f5es de uso:<\/span><\/b><\/p>\n

\nO REBYOTA n\u00e3o \u00e9 indicado para a primeira ocorr\u00eancia de C. diff<\/i>.\n<\/p>\n

INFORMA\u00c7\u00d5ES IMPORTANTES DE SEGURAN\u00c7A<\/b><\/p>\n