{"id":52133,"date":"2026-04-27T12:46:04","date_gmt":"2026-04-27T15:46:04","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/mundipharma-anuncia-resultados-preliminares-positivos-do-estudo-de-fase-iii-respect-que-avaliou%e2%96%bc-rezzayo-rezafungina-para-a-profilaxia-de-doencas-fungicas-invasivas-em-pacientes-submet\/"},"modified":"2026-04-27T12:46:04","modified_gmt":"2026-04-27T15:46:04","slug":"mundipharma-anuncia-resultados-preliminares-positivos-do-estudo-de-fase-iii-respect-que-avaliou%e2%96%bc-rezzayo-rezafungina-para-a-profilaxia-de-doencas-fungicas-invasivas-em-pacientes-submet","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/mundipharma-anuncia-resultados-preliminares-positivos-do-estudo-de-fase-iii-respect-que-avaliou%e2%96%bc-rezzayo-rezafungina-para-a-profilaxia-de-doencas-fungicas-invasivas-em-pacientes-submet\/","title":{"rendered":"Mundipharma anuncia resultados preliminares positivos do estudo de Fase III ReSPECT que avaliou\u25bc REZZAYO\u00ae (rezafungina) para a profilaxia de doen\u00e7as f\u00fangicas invasivas em pacientes submetidos a transplante alog\u00eanico de c\u00e9lulas-tronco hematopo\u00e9ticas"},"content":{"rendered":"

\nA Mundipharma anunciou hoje resultados preliminares positivos da Fase III do ensaio cl\u00ednico global ReSPECT, que avaliou o REZZAYO\u00ae<\/sup><\/i>(acetato de rezafungina) para a profilaxia de doen\u00e7as f\u00fangicas invasivas (IFDs) em pacientes adultos submetidos a transplante alog\u00eanico de c\u00e9lulas-tronco hematopo\u00e9ticas (HSCT).<\/p>\n

\nO ReSPECT, um dos maiores estudos antif\u00fangicos multic\u00eantricos, randomizados e duplo-cegos de Fase III, avaliou a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a da rezafungina administrada uma vez por semana em compara\u00e7\u00e3o com um SAR para a profilaxia de infec\u00e7\u00f5es f\u00fangicas invasivas (IFIs), incluindo as causadas por Candida<\/i>, Aspergillus<\/i> e Pneumocystis<\/i>, em adultos submetidos à TCTH alog\u00eanica. Pacientes submetidos a TCTH alog\u00eanico enfrentam per\u00edodos prolongados de imunossupress\u00e3o e, rotineiramente, requerem profilaxia antif\u00fangica prolongada,1<\/sup> representando um cen\u00e1rio no qual a dosagem diferenciada, o aprimorado perfil de efeitos colaterais e a redu\u00e7\u00e3o de intera\u00e7\u00f5es medicamentosas s\u00e3o ben\u00e9ficos, e espera-se efic\u00e1cia compar\u00e1vel.<\/p>\n

\nO estudo ReSPECT alcan\u00e7ou o desfecho prim\u00e1rio conforme os padr\u00f5es da Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) para sobrevida livre de fungos no dia 90, demonstrando a n\u00e3o inferioridade da rezafungina em rela\u00e7\u00e3o ao SAR (60,7% versus 59,0%, respectivamente). Isso mostra que o perfil farmacocin\u00e9tico\/farmacodin\u00e2mico (PK\/PD) diferenciado da rezafungina \u00e9 compar\u00e1vel ao da SAR na diminui\u00e7\u00e3o da incid\u00eancia de doen\u00e7as f\u00fangicas invasivas em pacientes de alto risco. A rezafungina foi bem tolerada, apresentando um perfil de seguran\u00e7a favor\u00e1vel em rela\u00e7\u00e3o ao benef\u00edcio\/risco para pacientes imunocomprometidos.<\/p>\n

\nOs resultados preliminares do estudo de fase III indicam efic\u00e1cia compar\u00e1vel contra infec\u00e7\u00f5es invasivas por Candida, Aspergillus<\/i> e Pneumocystis<\/i> nos dois bra\u00e7os terap\u00eauticos, bem como mortalidade semelhante. Al\u00e9m disso, os resultados mostraram um perfil favor\u00e1vel em v\u00e1rios desfechos secund\u00e1rios, principalmente no que diz respeito aos eventos adversos que levaram à redu\u00e7\u00e3o da dose, à interrup\u00e7\u00e3o ou à suspens\u00e3o do medicamento em estudo e à interrup\u00e7\u00e3o do estudo.<\/p>\n

\n\u201cEstamos muito entusiasmados com os resultados do estudo, que atingiu todos os seus desfechos e refletem a contribui\u00e7\u00e3o dos pacientes inclu\u00eddos em mais de 50 centros, em sete pa\u00edses\u201d, disse o Dr. Yuri Martina, diretor de Desenvolvimento e Assuntos M\u00e9dicos na Mundipharma. \u201cEsses achados representam um avan\u00e7o significativo no aprimoramento do cuidado a essa popula\u00e7\u00e3o vulner\u00e1vel. O Rezafungin tem potencial para mudar o padr\u00e3o de tratamento para esses pacientes.\u201d<\/p>\n

\nA Mundipharma e sua licenciada nos EUA, a CorMedix, pretendem submeter um pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) à FDA no segundo semestre de 2026, com base nos resultados do estudo ReSPECT. A Mundipharma planeja submeter o pedido à EMA no terceiro trimestre do mesmo ano.<\/p>\n

Sobre a rezafungina<\/b><\/p>\n

\nO Rezafungin \u00e9 uma equinocandina de pr\u00f3xima gera\u00e7\u00e3o aprovada para o tratamento de candidemia e candid\u00edase invasiva em adultos.2<\/sup> A candid\u00edase invasiva continua sendo uma \u00e1rea de necessidade m\u00e9dica significativa n\u00e3o atendida, especialmente para pacientes criticamente enfermos em hospitais e pacientes com sistemas imunol\u00f3gicos comprometidos. Apesar do n\u00famero de tratamentos dispon\u00edveis, a taxa de mortalidade de pacientes com candid\u00edase invasiva pode chegar a 40%.3,4<\/sup><\/p>\n

\nO Rezafungin foi estudado para a profilaxia de doen\u00e7as f\u00fangicas invasivas em adultos submetidos a HSCT alog\u00eanico.<\/p>\n

\nEm 2019, o n\u00famero de novos diagn\u00f3sticos de neoplasias hematol\u00f3gicas em todo o mundo foi de aproximadamente 1,3 milh\u00e3o,5<\/sup> a maioria delas corre o risco de desenvolver neutropenia relacionada ao tratamento, o que as torna altamente vulner\u00e1veis a infec\u00e7\u00f5es f\u00fangicas invasivas e ressalta a necessidade cont\u00ednua e n\u00e3o atendida de uma profilaxia antif\u00fangica eficaz.<\/p>\n

\n\u00ae REZZAYO<\/i> \u00e9 uma marca registrada da Mundipharma, utilizada sob licen\u00e7a pela Melinta Therapeutics LLC, uma subsidi\u00e1ria integral da CorMedix Inc. nos EUA.<\/p>\n

Sobre a Mundipharma<\/b><\/p>\n

\nA Mundipharma \u00e9 uma empresa global do setor de sa\u00fade, com presen\u00e7a na \u00c1frica, \u00c1sia-Pac\u00edfico, Canad\u00e1, Europa, Am\u00e9rica Latina e Oriente M\u00e9dio. Em conson\u00e2ncia com sua miss\u00e3o “Unidos pelos Pacientes”, a empresa se dedica a levar tratamentos inovadores a pacientes nas \u00e1reas de controle da dor, doen\u00e7as infecciosas, oftalmologia, oncologia, doen\u00e7as respirat\u00f3rias e do sistema nervoso central.<\/p>\n

Refer\u00eancias:<\/b><\/p>\n

    \n
  1. \nM Quattrone et al. Managing invasive fungal infections during allogeneic hematopoietic transplantation: a 2025 update. Mediterranean Journal of Hematology and Infectious Diseases.<\/i> 2025;17(1):e2025064. Dispon\u00edvel em: https:\/\/pmc.ncbi.nlm.nih.gov\/articles\/PMC12422250\/<\/a> (\u00faltimo acesso em abril de 2026)<\/p>\n<\/li>\n
  2. REZZAYO\u00ae<\/sup><\/i>Summary of Product Characteristics. Dispon\u00edvel em: https:\/\/www.medicines.org.uk\/emc\/product\/15479\/smpc#gref<\/a> (\u00faltimo acesso em abril de 2026)\n<\/li>\n
  3. \nM Bassetti et al. Incidence and outcome of invasive candidiasis in intensive care units (ICUs) in Europe: results of the EUCANDICU project. Critical Care.<\/i> 2019;23(1):219. Dispon\u00edvel em: https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/31200780\/<\/a> (\u00faltimo acesso em abril de 2026)<\/p>\n<\/li>\n
  4. \nA Cortegiani et al. Antifungal agents for preventing fungal infections in non\u2011neutropenic critically ill patients. The Cochrane Database of Systematic Reviews.<\/i> 2016;(1):CD004920. Dispon\u00edvel em: https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/26772902\/<\/a> (\u00faltimo acesso em abril de 2026)<\/p>\n<\/li>\n
  5. \nN Zhang et al. Global burden of hematologic malignancies and evolution patterns over the past 30 years<\/a>. Blood Cancer Journal.<\/i> 2023:13(1):82. Dispon\u00edvel em: https:\/\/pmc.ncbi.nlm.nih.gov\/articles\/PMC10188596\/pdf\/41408_2023_Article_853.pdf<\/a> (\u00faltimo acesso em abril de 2026)<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n

    \nC\u00f3digo do trabalho: GBL-S-RZF-2600002\u00a0
    \n
    Data de prepara\u00e7\u00e3o: abril de 2026<\/p>\n

    \nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.<\/p>\n

    \"\"<\/span><\/p>\n

    Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span>https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20260427005211\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n

    Contato:<\/b><\/p>\n

    Assessoria de imprensa da Mundipharma:
    \n<\/b><\/p>\n

    Liana Del Medico\n<\/p>\n

    Vice-presidente de Comunica\u00e7\u00e3o e Assuntos Corporativos\n<\/p>\n

    Mundipharma\n<\/p>\n

    media.relations@mundipharma.com<\/a><\/p>\n

    Fonte: <\/strong>BUSINESS WIRE<\/a>\"\"<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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