{"id":60447,"date":"2026-06-29T15:31:50","date_gmt":"2026-06-29T18:31:50","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/samsung-bioepis-anuncia-dados-preliminares-positivos-das-fases-1-e-3-para-o-sb27-um-biossimilar-proposto-para-o-keytruda-pembrolizumabe\/"},"modified":"2026-06-29T15:31:50","modified_gmt":"2026-06-29T18:31:50","slug":"samsung-bioepis-anuncia-dados-preliminares-positivos-das-fases-1-e-3-para-o-sb27-um-biossimilar-proposto-para-o-keytruda-pembrolizumabe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/samsung-bioepis-anuncia-dados-preliminares-positivos-das-fases-1-e-3-para-o-sb27-um-biossimilar-proposto-para-o-keytruda-pembrolizumabe\/","title":{"rendered":"Samsung Bioepis anuncia dados preliminares positivos das Fases 1 e 3 para o SB27, um biossimilar proposto para o Keytruda (Pembrolizumabe)"},"content":{"rendered":"

\nA Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje que os estudos de Fase 1 e Fase 3 sobre o SB27, um biossimilar proposto para o Keytruda1<\/sup> (pembrolizumabe), atingiram seus desfechos prim\u00e1rios.<\/p>\n

\n\u201cTemos o prazer de anunciar os resultados preliminares dos estudos de Fase 1 e Fase 3 do SB27, nosso candidato a biossimilar de pembrolizumabe. Esses resultados positivos iniciais refor\u00e7am nossa expertise cient\u00edfica e nossa lideran\u00e7a no desenvolvimento de biossimilares\u201d, afirmou Donghoon Shin, vice-presidente executivo e diretor da Divis\u00e3o de Ci\u00eancias Cl\u00ednicas da Samsung Bioepis. \u201cEstamos no caminho certo para concluir os estudos de Fase 1 e Fase 3 ainda este ano. Com o apoio do nosso s\u00f3lido sistema de gest\u00e3o da qualidade, continuamos comprometidos em expandir nosso portf\u00f3lio de biossimilares para ampliar o acesso a medicamentos biol\u00f3gicos que salvam vidas para pacientes com necessidades m\u00e9dicas n\u00e3o atendidas.\u201d<\/p>\n

\nO pembrolizumabe \u00e9 um anticorpo monoclonal humanizado que atua como inibidor de ponto de controle imunol\u00f3gico, bloqueando o receptor da prote\u00edna 1 da morte celular programada (PD-1) nas c\u00e9lulas T. Ele \u00e9 utilizado no tratamento de v\u00e1rios tipos de c\u00e2ncer, incluindo melanoma, c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas (NSCLC) e c\u00e2ncer de c\u00e9lulas escamosas de cabe\u00e7a e pesco\u00e7o (HNSCC).2<\/sup><\/p>\n

\nUm estudo cl\u00ednico de fase 1, randomizado, duplo-cego, de tr\u00eas bra\u00e7os, de grupos paralelos e multic\u00eantrico demonstrou a bioequival\u00eancia farmacocin\u00e9tica (PK) do SB27 (pembrolizumabe) em rela\u00e7\u00e3o ao produto de refer\u00eancia, o Keytruda. O estudo avaliou a farmacocin\u00e9tica, a efic\u00e1cia, a seguran\u00e7a e a imunogenicidade do SB27, do Keytruda de origem europeia e do Keytruda de origem norte-americana em pacientes com NSCLC est\u00e1gio II ou IIIA, ap\u00f3s ressec\u00e7\u00e3o completa e quimioterapia adjuvante à base de platina.3<\/sup> Cento e sessenta e tr\u00eas participantes foram randomizados para receber o SB27, o Keytruda de origem europeia ou o Keytruda de origem norte-americana a cada tr\u00eas semanas, por at\u00e9 51 semanas. Amostras de sangue foram coletadas. A avalia\u00e7\u00e3o farmacocin\u00e9tica preliminar indica que a exposi\u00e7\u00e3o ao medicamento, medida pela \u00e1rea sob a curva (AUC), atendeu aos crit\u00e9rios de equival\u00eancia predefinidos.<\/p>\n

\nO estudo cl\u00ednico de fase 3, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multic\u00eantrico, demonstrou uma taxa de resposta objetiva (TRO) equivalente na semana 24. O estudo avaliou a efic\u00e1cia, a seguran\u00e7a, a farmacocin\u00e9tica e a imunogenicidade do SB27 e do Keytruda em pacientes com carcinoma de c\u00e9lulas n\u00e3o escamosas do pulm\u00e3o (NSCLC) metast\u00e1tico, submetidos à quimioterapia.4<\/sup> Quinhentos e cinquenta e cinco participantes foram randomizados para receber SB27 ou Keytruda, seguidos de pemetrexede e carboplatina5<\/sup> a cada tr\u00eas semanas, por at\u00e9 48 semanas. O intervalo de confian\u00e7a (IC) de 90% para a raz\u00e3o da TRO entre o SB27 e o Keytruda na semana 24 variou de 0,737 a 1,071, enquadrando-se totalmente na margem de equival\u00eancia previamente definida de 0,712 a 1,405, demonstrando, assim, a equival\u00eancia entre os tratamentos. Os perfis de seguran\u00e7a, farmacocin\u00e9tica e imunogenicidade do SB27 tamb\u00e9m foram compar\u00e1veis aos do Keytruda.<\/p>\n

Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.<\/span><\/b><\/p>\n

\nFundada em 2012, a Samsung Bioepis \u00e9 uma empresa biofarmac\u00eautica comprometida em tornar os cuidados de sa\u00fade mais acess\u00edveis. Por meio da inova\u00e7\u00e3o no desenvolvimento de produtos e de um firme compromisso com a qualidade, a Samsung Bioepis busca se tornar a principal empresa biofarmac\u00eautica do mundo. Subsidiaria integral da Samsung Epis Holdings, a Samsung Bioepis continua expandindo seu amplo portf\u00f3lio de medicamentos biol\u00f3gicos em desenvolvimento, abrangendo diversas \u00e1reas terap\u00eauticas, como imunologia, oncologia, oftalmologia, hematologia, nefrologia, endocrinologia e neurologia. Para informa\u00e7\u00f5es adicionais, acesse www.samsungbioepis.com<\/a> e siga-nos no LinkedIn<\/a> e no X<\/a>.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

\n\u00a0<\/p>\n<\/td>\n

\n

\n\u00a0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

1<\/sup> Keytruda \u00e9 uma marca comercial da Merck Sharp & Dohme LLC.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

2<\/sup> European Medicines Agency (EMA). Keytruda Summary of Product Characteristics (SmPC). Dispon\u00edvel em: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/keytruda-epar-product-information_en.pdf<\/a> \u00daltimo acesso em junho de 2026.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

3<\/sup> ClinicalTrials.gov (NCT06268613). A Study to Compare the Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Pembrolizumab (SB27, EU Sourced Keytruda, and US Sourced Keytruda) in Subjects With Stage II-IIIA NSCLC Following Complete Resection and Adjuvant Platinum-based Chemotherapy. Dispon\u00edvel em: https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT06268613<\/a> (Acessado em junho de 2026)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

4<\/sup> ClinicalTrials.gov (NCT06348199). A Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity Between SB27 and Keytruda in Subjects With Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer. Dispon\u00edvel em: https:\/\/clinicaltrials.gov\/study\/NCT06348199<\/a> (Acessado em junho de 2026)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

5<\/sup> A carboplatina foi administrada nos quatro primeiros ciclos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n

\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.<\/p>\n

\"\"<\/span><\/p>\n

Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span>https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20260629420564\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n

Contato:<\/b><\/p>\n

Assessoria de m\u00eddia<\/span><\/b><\/p>\n

Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com
\n<\/a><\/p>\n

Yoon Kim, yoon1.kim@samsung.com<\/a><\/p>\n

Fonte: <\/strong>BUSINESS WIRE<\/a>\"\"<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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