{"id":6739,"date":"2023-06-15T18:55:14","date_gmt":"2023-06-15T21:55:14","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/takeda-e-hutchmed-anunciam-pedido-de-autorizacao-de-comercializacao-do-fruquintinibe-para-cancer-colorretal-metastatico-tratado-anteriormente-validado-pela-agencia-europeia-de-medicamentos\/"},"modified":"2023-06-15T18:55:14","modified_gmt":"2023-06-15T21:55:14","slug":"takeda-e-hutchmed-anunciam-pedido-de-autorizacao-de-comercializacao-do-fruquintinibe-para-cancer-colorretal-metastatico-tratado-anteriormente-validado-pela-agencia-europeia-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/takeda-e-hutchmed-anunciam-pedido-de-autorizacao-de-comercializacao-do-fruquintinibe-para-cancer-colorretal-metastatico-tratado-anteriormente-validado-pela-agencia-europeia-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"Takeda e HUTCHMED Anunciam Pedido de Autoriza\u00e7\u00e3o de Comercializa\u00e7\u00e3o do Fruquintinibe para C\u00e2ncer Colorretal Metast\u00e1tico Tratado Anteriormente Validado pela Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos"},"content":{"rendered":"<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nTakeda (<a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.takeda.com%2Finvestors%2F&amp;esheet=53421340&amp;newsitemid=20230615177911&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=TSE%3A4502%2FNYSE%3ATAK&amp;index=1&amp;md5=66422081e4e3095a04d5b0e6b3293e86\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">TSE:4502\/NYSE:TAK<\/a>) e HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq\/AIM: HCM, HKEX: 13) (HUTCHMED) anunciaram hoje que a Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) validou e aceitou para revis\u00e3o regulat\u00f3ria o pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o (MAA) para o fruquintinibe, um medicamento altamente seletivo e potente inibidor dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) -1, -2 e -3 para tratar pacientes adultos com c\u00e2ncer colorretal (CRC) metast\u00e1tico previamente tratado. Se aprovado, o fruquintinibe ser\u00e1 o primeiro e \u00fanico inibidor altamente seletivo de todos os tr\u00eas receptores VEGF aprovados na Uni\u00e3o Europeia (UE) para CRC metast\u00e1tico previamente tratado.<sup>1,2<\/sup><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n&#8220;Pacientes europeus com c\u00e2ncer colorretal metast\u00e1tico n\u00e3o se beneficiaram de um avan\u00e7o no tratamento em mais de uma d\u00e9cada&#8221;, disse Awny Farajallah, M.D., Chefe de Oncologia de Assuntos M\u00e9dicos Globais da Takeda. &#8220;Estamos animados por ter submetido o pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o&agrave;EMA, o que nos aproxima um passo para oferecer potencialmente esta terapia inovadora a pacientes com doen\u00e7a avan\u00e7ada. Acreditamos que o fruquintinibe tem o potencial de satisfazer a necessidade n\u00e3o atendida de longa data de pacientes com c\u00e2ncer colorretal metast\u00e1tico previamente tratado, independentemente de seu status de biomarcador, e esperamos trabalhar com os reguladores durante todo o processo.&#8221;<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO MAA para o fruquintinibe inclui resultados do ensaio de fase 3 FRESCO-2, junto com dados do estudo de fase 3 FRESCO conduzido na China. O FRESCO-2 \u00e9 um ensaio cl\u00ednico mundial multirregional de fase 3 (MRCT) conduzido nos EUA, Europa, Jap\u00e3o e Austr\u00e1lia que investiga o fruquintinibe mais o melhor tratamento de suporte (BSC) em rela\u00e7\u00e3o ao placebo mais BSC em pacientes com CRC metast\u00e1tico previamente tratado. O ensaio FRESCO-2 satisfez seus est\u00e1gios finais prim\u00e1rios e secund\u00e1rios principais, mostrando uma melhora significativa e clinicamente significativa na sobrevida geral (OS) e na sobrevida sem progress\u00e3o (PFS), respectivamente. Em geral, o fruquintinibe vem sendo bem tolerado pelos pacientes at\u00e9 o momento.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n&#8220;Com base no perfil cl\u00ednico do fruquintinibe at\u00e9 o momento, estamos otimistas sobre seu potencial como uma escolha para pacientes e m\u00e9dicos na UE que consideram as op\u00e7\u00f5es de tratamento limitadas para c\u00e2ncer colorretal metast\u00e1tico previamente tratado&#8221;, disse o Dr. Michael Shi, Chefe de P&amp;D e Diretor M\u00e9dico da HUTCHMED. &#8220;Acreditamos que a valida\u00e7\u00e3o da EMA do pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o para o fruquintinibe representa um passo inicial promissor para avan\u00e7ar no tratamento de pacientes na Europa e esperamos apoiar a Takeda em sua busca por esta meta.&#8221;<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nA valida\u00e7\u00e3o segue a aceita\u00e7\u00e3o pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de um novo pedido de medicamento (NDA), <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.takedaoncology.com%2Fnews%2Fnews-releases%2Ftakeda-and-hutchmed-announce-new-drug-application-for-fruquintinib-for-treatment-of-previously-treated-metastatic-colorectal-cancer-granted-priority-review%2F&amp;esheet=53421340&amp;newsitemid=20230615177911&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=anunciado&amp;index=2&amp;md5=b61f21025b1fa3ba968271c74a9670c0\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">anunciado<\/a> em 25 de maio de 2023, que recebeu a revis\u00e3o priorit\u00e1ria e atribuiu uma data-alvo da Lei Tribut\u00e1ria para Usu\u00e1rios de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 30 de novembro de 2023. O envio de um NDA&agrave;Ag\u00eancia de Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos (PMDA) do Jap\u00e3o tamb\u00e9m est\u00e1 planejado em 2023. O fruquintinibe est\u00e1 atualmente aprovado na China sob a marca ELUNATE<sup>\u00ae<\/sup>. A aprova\u00e7\u00e3o na China foi baseada nos resultados do estudo FRESCO, um ensaio de registro essencial de fase 3 de fruquintinibe em 416 pacientes com CCR metast\u00e1tico na China, publicado no <i>The Journal of the American Medical Association<\/i>, JAMA, em 2018 (<a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Fct2%2Fshow%2FNCT02314819&amp;esheet=53421340&amp;newsitemid=20230615177911&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=NCT02314819&amp;index=3&amp;md5=91e1fafc383f132c1f18025aec52ca45\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">NCT02314819<\/a>).<sup>3<\/sup> Em mar\u00e7o de 2023, a HUTCHMED e a Takeda <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.hutch-med.com%2Fclosing-of-fruquintinib-license-to-takeda-outside-china%2F&amp;esheet=53421340&amp;newsitemid=20230615177911&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=fecharam&amp;index=4&amp;md5=b28be4da5258e6a4abdb69606365a874\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">fecharam<\/a> um contrato de licenciamento exclusivo para promover o desenvolvimento mundial, comercializa\u00e7\u00e3o e fabrica\u00e7\u00e3o de fruquintinibe fora da China.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre o fruquintinibe<br \/>\n<br \/><\/b>O fruquintinibe \u00e9 um inibidor oral altamente seletivo e potente de VEGFR -1, -2 e -3. Os inibidores de VEGFR desempenham um papel crucial no bloqueio da angiog\u00eanese tumoral. O fruquintinibe foi concebido para melhorar a seletividade da quinase com a inten\u00e7\u00e3o de minimizar as toxicidades fora do alvo, ao melhorar a tolerabilidade e proporcionar uma cobertura alvo mais consistente. Em geral, o fruquintinibe vem sendo bem tolerado pelos pacientes at\u00e9 o momento e est\u00e1 sendo investigado em combina\u00e7\u00f5es com outras terapias anticancer\u00edgenas.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre o FRESCO-2<br \/>\n<br \/><\/b>O estudo FRESCO-2 \u00e9 um ensaio cl\u00ednico multirregional conduzido nos EUA, Europa, Jap\u00e3o e Austr\u00e1lia investigando o fruquintinibe mais BSC em rela\u00e7\u00e3o ao placebo mais BSC em pacientes com CRC metast\u00e1tico previamente tratado. Como <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.hutch-med.com%2Ffresco-2-met-primary-endpoint%2F&amp;esheet=53421340&amp;newsitemid=20230615177911&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=anteriormente+divulgado&amp;index=5&amp;md5=7f040c7719932e3fd8b0b0e6e38ff7f2\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">anteriormente divulgado<\/a>, o estudo de 691 pacientes chegou a seu est\u00e1gio final prim\u00e1rio de OS em pacientes com CRC metast\u00e1tico que progrediram com quimioterapia padr\u00e3o e agentes biol\u00f3gicos relevantes, e que progrediram ou eram intolerantes a TAS-102 e\/ou ao regorafenibe. Al\u00e9m da OS, foi observada uma melhora estatisticamente significativa na PFS, um est\u00e1gio final secund\u00e1rio importante. Em geral, o fruquintinibe vem sendo bem tolerado pelos pacientes at\u00e9 o momento. O resumo dos resultados foi inicialmente apresentado no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia M\u00e9dica (ESMO) em setembro de 2022.<sup>4<\/sup> Detalhes adicionais do estudo podem ser encontrados em Clinicaltrials.gov, ao usar o identificador <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Fct2%2Fshow%2FNCT04322539&amp;esheet=53421340&amp;newsitemid=20230615177911&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=NCT04322539&amp;index=6&amp;md5=ef8531190f79f9db8a88b17d0086bab7\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">NCT04322539<\/a>.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre o CRC<br \/>\n<br \/><\/b>O CRC \u00e9 um c\u00e2ncer que come\u00e7a no c\u00f3lon ou no reto. Segundo a Ag\u00eancia Internacional de Pesquisa sobre o C\u00e2ncer, o CCR \u00e9 o terceiro c\u00e2ncer com mais preval\u00eancia em todo o mundo, associado a mais de 935.000 mortes em 2020.<sup>5<\/sup> Nos EUA, \u00e9 estimado que 153.000 pacientes ser\u00e3o diagnosticados com CCR e 53.000 mortes pela doen\u00e7a ir\u00e3o ocorrer em 2023.<sup>6<\/sup> Na Europa, o CCR foi o segundo c\u00e2ncer mais comum em 2020, com cerca de 520.000 novos casos e 245.000 mortes. No Jap\u00e3o, o CCR foi o c\u00e2ncer mais comum, com cerca de 148.000 novos casos e 60.000 mortes em 2020.<sup>5<\/sup> Embora o CCR em est\u00e1gio inicial possa ser ressecado cirurgicamente, o CRC metast\u00e1tico continua sendo uma \u00e1rea de grande necessidade n\u00e3o atendida, com resultados ruins e op\u00e7\u00f5es de tratamento limitadas. Alguns pacientes com CCR metast\u00e1tico podem se beneficiar de estrat\u00e9gias terap\u00eauticas personalizadas com base em caracter\u00edsticas moleculares; contudo, a maioria dos pacientes tem tumores que n\u00e3o abrigam muta\u00e7\u00f5es process\u00e1veis.<sup>7,8,9,10,11<\/sup><\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre a Takeda<br \/>\n<br \/><\/b>A Takeda visa proporcionar uma melhor sa\u00fade \u00e0s pessoas e um melhor futuro ao mundo. Nossa meta \u00e9 descobrir e oferecer tratamentos transformadores de vida em nossas principais \u00e1reas terap\u00eauticas e de neg\u00f3cios, incluindo gastrointestinal e inflama\u00e7\u00e3o, doen\u00e7as raras, terapias derivadas de plasma, neuroci\u00eancia, oncologia e vacinas. Junto com nossos parceiros, pretendemos melhorar a experi\u00eancia do paciente e avan\u00e7ar uma nova fronteira de op\u00e7\u00f5es de tratamento mediante nosso canal din\u00e2mico e diversificado. Como uma empresa biofarmac\u00eautica l\u00edder baseada em valores e orientada&agrave;P&amp;D com sede no Jap\u00e3o, somos orientados por nosso compromisso com pacientes, nosso pessoal e o planeta. Nossos funcion\u00e1rios em cerca de 80 pa\u00edses e regi\u00f5es s\u00e3o movidos por nosso prop\u00f3sito e fundamentados em valores que nos definem h\u00e1 mais de dois s\u00e9culos. Para mais informa\u00e7\u00e3o, acesse <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=http%3A%2F%2Fwww.takeda.com%2F&amp;esheet=53421340&amp;newsitemid=20230615177911&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=www.takeda.com&amp;index=7&amp;md5=07aeab44219fed1bc9f3e2c1724a41cb\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">www.takeda.com<\/a>.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Sobre a HUTCHMED<br \/>\n<br \/><\/b>A HUTCHMED (Nasdaq\/AIM:HCM; HKEX:13) \u00e9 uma empresa biofarmac\u00eautica inovadora em est\u00e1gio comercial. Est\u00e1 comprometida com a descoberta, desenvolvimento mundial e comercializa\u00e7\u00e3o de terapias direcionadas, bem como imunoterapias para tratar o c\u00e2ncer e doen\u00e7as imunol\u00f3gicas. Possui cerca de 5.000 funcion\u00e1rios em todas as suas empresas, no centro das quais est\u00e1 uma equipe com cerca de 1.800 pessoas em oncologia \/ imunologia. Desde o in\u00edcio, visou trazer candidatos a medicamentos contra o c\u00e2ncer desde a descoberta interna at\u00e9 pacientes em todo o mundo, com seus tr\u00eas primeiros medicamentos oncol\u00f3gicos agora aprovados e comercializados na China. Para mais informa\u00e7\u00e3o, acesse <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=http%3A%2F%2Fwww.hutch-med.com%2F&amp;esheet=53421340&amp;newsitemid=20230615177911&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=www.hutch-med.com&amp;index=8&amp;md5=297dcc2f89b25e32232934b1805ed9f2\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">www.hutch-med.com<\/a> ou siga-nos no <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.linkedin.com%2Fcompany%2Fhutchmed%2F&amp;esheet=53421340&amp;newsitemid=20230615177911&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=LinkedIn&amp;index=9&amp;md5=57db23abc25265ec30e28139aacfb50c\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">LinkedIn<\/a>.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Aviso Importante da Takeda<br \/>\n<br \/><\/b>Para fins deste aviso, &#8220;comunicado&agrave;imprensa&#8221; significa neste documento, qualquer apresenta\u00e7\u00e3o oral, sess\u00e3o de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribu\u00eddo pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (&#8220;Takeda&#8221;) referente a este comunicado. Este comunicado&agrave;imprensa (incluindo qualquer informa\u00e7\u00e3o verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) n\u00e3o se destina a, e n\u00e3o constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicita\u00e7\u00e3o de qualquer oferta de compra, e caso contr\u00e1rio, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer t\u00edtulos ou a solicita\u00e7\u00e3o de qualquer voto ou aprova\u00e7\u00e3o em qualquer jurisdi\u00e7\u00e3o. Nenhuma a\u00e7\u00e3o ou outros t\u00edtulos est\u00e3o sendo oferecidos ao p\u00fablico por meio deste comunicado&agrave;imprensa. Nenhuma oferta de t\u00edtulos dever\u00e1 ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobili\u00e1rios de 1933, conforme alterado, ou uma isen\u00e7\u00e3o do mesmo. Este comunicado&agrave;imprensa est\u00e1 sendo concedido junto com qualquer informa\u00e7\u00e3o adicional que possa ser fornecida ao destinat\u00e1rio), na condi\u00e7\u00e3o de que seja para uso pelo destinat\u00e1rio apenas para fins informativos (e n\u00e3o para a avalia\u00e7\u00e3o de qualquer investimento, aquisi\u00e7\u00e3o, elimina\u00e7\u00e3o ou qualquer outra transa\u00e7\u00e3o). Qualquer falha no cumprimento destas restri\u00e7\u00f5es pode constituir uma viola\u00e7\u00e3o das leis de valores mobili\u00e1rios aplic\u00e1veis. As empresas nas quais a Takeda det\u00e9m direta e indiretamente investimentos s\u00e3o entidades separadas. Neste comunicado&agrave;imprensa, &#8220;Takeda&#8221; \u00e9 utilizada algumas vezes por conveni\u00eancia, quando s\u00e3o feitas refer\u00eancias&agrave;Takeda e suas subsidi\u00e1rias em geral. Do mesmo modo, os termos &#8220;n\u00f3s&#8221;, &#8220;nos&#8221; e &#8220;nosso&#8221; tamb\u00e9m s\u00e3o utilizados para se referir \u00e0s subsidi\u00e1rias em geral ou \u00e0queles que trabalham para elas. Estas express\u00f5es tamb\u00e9m s\u00e3o utilizadas quando nenhum objetivo \u00fatil \u00e9 atendido pela identifica\u00e7\u00e3o da empresa em particular ou empresas.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Declara\u00e7\u00f5es Prospectivas da Takeda<br \/>\n<br \/><\/b>Este comunicado&agrave;imprensa e quaisquer materiais distribu\u00eddos em conex\u00e3o com este comunicado&agrave;imprensa podem conter declara\u00e7\u00f5es prospectivas, cren\u00e7as ou opini\u00f5es sobre os futuros neg\u00f3cios da Takeda, posi\u00e7\u00e3o futura e resultados das opera\u00e7\u00f5es, incluindo estimativas, previs\u00f5es, metas e planos para a Takeda. Sem limita\u00e7\u00e3o, as declara\u00e7\u00f5es prospectivas geralmente incluem palavras como &#8220;visa&#8221;, &#8220;planeja&#8221;, &#8220;acredita&#8221;, &#8220;espera&#8221;, &#8220;continua&#8221;, &#8220;anseia&#8221;, &#8220;objetiva&#8221;, &#8220;pretende&#8221;, &#8220;garante&#8221;, &#8220;ser\u00e1&#8221;, &#8220;pode&#8221;, &#8220;deve&#8221;, &#8220;iria&#8221;, &#8220;poderia&#8221;, &#8220;antecipa&#8221;, &#8220;estima&#8221;, &#8220;projeta&#8221; ou express\u00f5es semelhantes ou sua nega\u00e7\u00e3o. Estas declara\u00e7\u00f5es prospectivas est\u00e3o baseadas em suposi\u00e7\u00f5es sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem levar resultados reais a diferir materialmente daqueles expressos ou impl\u00edcitos nas declara\u00e7\u00f5es prospectivas: circunst\u00e2ncias econ\u00f4micas que cercam os neg\u00f3cios globais da Takeda, incluindo condi\u00e7\u00f5es econ\u00f4micas gerais no Jap\u00e3o e nos EUA; press\u00f5es e desenvolvimentos competitivos; altera\u00e7\u00f5es em leis e regulamentos aplic\u00e1veis, incluindo reformas mundiais de assist\u00eancia m\u00e9dica; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo incerteza de sucesso cl\u00ednico e decis\u00f5es das autoridades reguladoras e seu momento; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabrica\u00e7\u00e3o ou atrasos; flutua\u00e7\u00f5es nas taxas de juros e de c\u00e2mbio; reclama\u00e7\u00f5es ou preocupa\u00e7\u00f5es referentes&agrave;seguran\u00e7a ou efic\u00e1cia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na sa\u00fade, como a nova pandemia de coronav\u00edrus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos pa\u00edses em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus neg\u00f3cios; o momento e o impacto dos esfor\u00e7os de integra\u00e7\u00e3o p\u00f3s-fus\u00e3o com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que n\u00e3o s\u00e3o essenciais \u00e0s opera\u00e7\u00f5es da Takeda bem como o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no Relat\u00f3rio Anual mais recente da Takeda no Formul\u00e1rio 20-F, al\u00e9m de outros relat\u00f3rios da Takeda apresentados&agrave;Comiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios dos EUA, dispon\u00edveis no site da Takeda em: <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=https%3A%2F%2Fwww.takeda.com%2Finvestors%2Fsec-filings%2F&amp;esheet=53421340&amp;newsitemid=20230615177911&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=https%3A%2F%2Fwww.takeda.com%2Finvestors%2Fsec-filings%2F&amp;index=10&amp;md5=aa44f5378326f9dd01e863c561f9d7cd\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">https:\/\/www.takeda.com\/investors\/sec-filings\/<\/a> ou em <a href=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=smartlink&amp;url=http%3A%2F%2Fwww.sec.gov&amp;esheet=53421340&amp;newsitemid=20230615177911&amp;lan=pt-BR&amp;anchor=www.sec.gov&amp;index=11&amp;md5=2f336823cc2a367c2e5ee964ed3bc7b8\" rel=\"nofollow noopener\" shape=\"rect\" target=\"_blank\">www.sec.gov<\/a>. A Takeda n\u00e3o assume nenhuma obriga\u00e7\u00e3o de atualizar qualquer uma das declara\u00e7\u00f5es prospectivas contidas neste comunicado&agrave;imprensa ou quaisquer outras declara\u00e7\u00f5es prospectivas que possam fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado n\u00e3o \u00e9 um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicado&agrave;imprensa podem n\u00e3o ser indicativos nem s\u00e3o uma estimativa, previs\u00e3o, garantia ou proje\u00e7\u00e3o dos resultados futuros da Takeda.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Declara\u00e7\u00f5es Prospectivas da HUTCHMED<br \/>\n<br \/><\/b>Este comunicado&agrave;imprensa cont\u00e9m declara\u00e7\u00f5es prospectivas dentro do significado das disposi\u00e7\u00f5es de &#8220;porto seguro&#8221; da Lei de Reforma de Lit\u00edgios de T\u00edtulos Privados dos EUA de 1995. Estas declara\u00e7\u00f5es prospectivas refletem as expectativas atuais da HUTCHMED quanto a eventos futuros, incluindo suas expectativas referentes&agrave;apresenta\u00e7\u00e3o de um NDA para o fruquintinibe no tratamento de CRC&agrave;FDA e o momento de tal submiss\u00e3o, o potencial terap\u00eautico do fruquintinibe no tratamento de doentes com CRC e o desenvolvimento cl\u00ednico posterior do fruquintinibe nesta e em outras indica\u00e7\u00f5es. Declara\u00e7\u00f5es prospectivas envolvem riscos e incertezas. Tais riscos e incertezas incluem, entre outros fatores, suposi\u00e7\u00f5es sobre o momento e o resultado de estudos cl\u00ednicos e a sufici\u00eancia de dados cl\u00ednicos para respaldar a aprova\u00e7\u00e3o NDA do fruquintinibe no tratamento de pacientes com CRC ou outras indica\u00e7\u00f5es nos EUA ou em outras jurisdi\u00e7\u00f5es, como Europa ou Jap\u00e3o, seu potencial para obter aprova\u00e7\u00f5es de autoridades reguladoras de modo acelerado ou de todo; o perfil de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do fruquintinibe; a capacidade da HUTCHMED de financiar, implementar e concluir seus planos de desenvolvimento cl\u00ednico e comercializa\u00e7\u00e3o para o fruquintinibe; o momento destes eventos; a capacidade de cada parte de cumprir os termos e condi\u00e7\u00f5es do contrato de licen\u00e7a; a\u00e7\u00f5es de ag\u00eancias reguladoras, que podem afetar o in\u00edcio, o cronograma e o progresso de ensaios cl\u00ednicos ou a via regulat\u00f3ria do fruquintinibe; a capacidade da Takeda de desenvolver e comercializar o fruquintinibe com sucesso; e o impacto da pandemia de COVID-19 nas condi\u00e7\u00f5es econ\u00f4micas, regulat\u00f3rias e pol\u00edticas em geral. Al\u00e9m disto, como alguns estudos dependem do uso de outros medicamentos, como paclitaxel, como terapia combinada com fruquintinibe, estes riscos e incertezas incluem suposi\u00e7\u00f5es sobre seguran\u00e7a, efic\u00e1cia, fornecimento e aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria cont\u00ednua destas terapias. Tais declara\u00e7\u00f5es prospectivas incluem, sem limita\u00e7\u00e3o, declara\u00e7\u00f5es sobre o plano para desenvolver e comercializar o fruquintinibe sob contrato de licen\u00e7a; poss\u00edveis pagamentos sob contrato de licen\u00e7a, incluindo o pagamento adiantado e qualquer marco ou pagamento de royalties; potenciais benef\u00edcios do contrato de licen\u00e7a; e a estrat\u00e9gia, metas e marcos antecipados, planos de neg\u00f3cios e foco da HUTCHMED. Investidores atuais e potenciais s\u00e3o advertidos a n\u00e3o depositar confian\u00e7a indevida nestas declara\u00e7\u00f5es prospectivas, que se referem apenas&agrave;data deste documento. Para uma discuss\u00e3o mais aprofundada sobre estes e outros riscos, consulte os apresenta\u00e7\u00f5es da HUTCHMED&agrave;Comiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios dos EUA, sobre AIM e a Bolsa de Valores de Hong Kong Limited. A HUTCHMED n\u00e3o assume nenhuma obriga\u00e7\u00e3o de atualizar ou revisar informa\u00e7\u00f5es contidas neste comunicado&agrave;imprensa, seja como resultado de novas informa\u00e7\u00f5es, eventos ou circunst\u00e2ncias futuras ou de outro modo.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>Informa\u00e7\u00e3o M\u00e9dica da Takeda<br \/>\n<br \/><\/b>Este comunicado&agrave;imprensa cont\u00e9m informa\u00e7\u00f5es sobre produtos que podem n\u00e3o estar dispon\u00edveis em todos os pa\u00edses, ou podem estar dispon\u00edveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indica\u00e7\u00f5es, em diferentes dosagens ou em diferentes intensidades. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicita\u00e7\u00e3o, promo\u00e7\u00e3o ou an\u00fancio de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo aqueles em desenvolvimento.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><b>____________________<\/b><\/p>\n<ol class=\"bwlistdecimal\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\n<li>\nXu X, et al. Efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do regorafenibe e fruquintinibe como tratamento de terceira linha para c\u00e2ncer colorretal: uma revis\u00e3o narrativa. Transl Cancer Res 2022;11(1):276-287. doi: 10.21037\/tcr-20-3539.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nSun Q, et al. Descoberta do fruquintinibe, um inibidor potente e altamente seletivo de pequenas mol\u00e9culas de VEGFR 1, 2, 3 tirosina quinases para terapia do c\u00e2ncer, <i>Cancer Biol Ther<\/i>. 2014;15:12, 1635-1645. doi: 10.4161\/15384047.2014.964087.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nLi J, et al. Efeito do fruquintinibe em rela\u00e7\u00e3o ao placebo na sobrevida geral em pacientes com c\u00e2ncer colorretal metast\u00e1tico previamente tratado: o ensaio cl\u00ednico aleat\u00f3rio FRESCO. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001\/jama.2018.7855.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nDasari NA, et al. LBA25 &#8211; FRESCO-2: Um ensaio cl\u00ednico multirregional mundial de fase 3 (MRCT) avaliando a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a do fruquintinibe em pacientes com c\u00e2ncer colorretal metast\u00e1tico refrat\u00e1rio. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. doi: 10.1016\/annonc\/annonc1089.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nSung H, et al. Estat\u00edsticas mundiais do c\u00e2ncer 2020: Estimativas GLOBOCAN de incid\u00eancia e mortalidade em todo o mundo para 36 tipos de c\u00e2ncer em 185 pa\u00edses. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322\/caac.21660.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nSiegel RL, et al. Estat\u00edsticas de c\u00e2ncer colorretal, 2023 [publicado online antes da impress\u00e3o, 1\u00ba de mar\u00e7o de 2023]. CA Cancer J Clin. 2023; 73(3):233-254. doi:10.3322\/caac.21772.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nBando H, et al. Panorama terap\u00eautico e futura dire\u00e7\u00e3o do c\u00e2ncer colorretal metast\u00e1tico. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(5)306-322. doi:10.1038\/s41575-022-00736-1.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nD&#8217;Haene N, et al. Aplica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica de sequenciamento de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o direcionado para pacientes com c\u00e2ncer colorretal: uma experi\u00eancia belga multic\u00eantrica. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Publicado em 17 de abril de 2018. doi:10.18632\/oncotarget.25099.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nVenderbosch, et al. Status de reparo incompat\u00edvel e status de muta\u00e7\u00e3o braf em pacientes com c\u00e2ncer colorretal metast\u00e1tico: uma an\u00e1lise combinada dos estudos Cairo, Cairo2, Coin e Focus. <i>Clinical Cancer Res<\/i>. 2014;20(20):5322\u20135330. doi:10.1158\/1078-0432.ccr-14-0332.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nKoopman, M., et al. Sistema deficiente de reparo incompat\u00edvel em pacientes com c\u00e2ncer colorretal avan\u00e7ado espor\u00e1dico. <i>Br J Cancer<\/i>. 209;100(2), 266\u2013273. doi:10.1038\/sj.bjc.6604867.<\/p>\n<\/li>\n<li>\nAhcene Djaballah S, et al. HER2 no c\u00e2ncer colorretal: o longo e sinuoso caminho do fator preditivo negativo ao alvo process\u00e1vel positivo. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200\/EDBK_351354.<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\">\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.<\/p>\n<p xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><img decoding=\"async\" alt=\"\" src=\"https:\/\/cts.businesswire.com\/ct\/CT?id=bwnews&amp;sty=20230615177911r1&amp;sid=brdno&amp;distro=ftp\"><span class=\"bwct31415\"><\/span><\/p>\n<p id=\"mmgallerylink\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xhtml\"><span id=\"mmgallerylink-phrase\">Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span><span id=\"mmgallerylink-link\"><a href=\"https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20230615177911\/pt\/\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20230615177911\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n<p><b>Contato:<\/b><\/p>\n<p><b>Contatos de M\u00eddia da Takeda:<\/b><\/p>\n<p><b>M\u00eddia Japonesa\n<\/p>\n<p><\/b>Jun Saito\n<\/p>\n<p><a href=\"mailto:Jun.Saito@takeda.com\" shape=\"rect\">Jun.Saito@takeda.com<\/a><\/p>\n<p><b>EUA e M\u00eddia Internacional<br \/>\n<\/b><\/p>\n<p>Sara Noonan\n<\/p>\n<p><a href=\"mailto:Sara.Noonan@takeda.com\" rel=\"nofollow\" shape=\"rect\">Sara.Noonan@takeda.com<br \/>\n<\/a><\/p>\n<p>+1 (508) 566-2408<\/p>\n<p><b>Emma Nash<br \/>\n<\/b><\/p>\n<p><a href=\"mailto:Emma.Nash@takeda.com\" rel=\"nofollow\" shape=\"rect\">Emma.Nash@takeda.com<br \/>\n<\/a><\/p>\n<p>+1 (404) 927-9113<\/p>\n<p><b>Contatos da HUTCHMED:<\/b><\/p>\n<p><b>Consultas de Investidores<br \/>\n<\/b><\/p>\n<p>Mark Lee, Vice-Presidente S\u00eanior +852 2121 8200\n<\/p>\n<p>Annie Cheng, Vice-Presidente +1 (973) 306-4490<\/p>\n<p><b>Consultas de M\u00eddia<br \/>\n<\/b><\/p>\n<p><b>Am\u00e9ricas<\/b> &#8211; Brad Miles, Comunica\u00e7\u00f5es Estrat\u00e9gicas da Solebury +1 (917) 570 7340 (celular) \/ <a href=\"mailto:bmiles@soleburystrat.com\" rel=\"nofollow\" shape=\"rect\">bmiles@soleburystrat.com<br \/>\n<\/a><\/p>\n<p><b>Europa <\/b>\u2013 Ben Atwell \/ Alex Shaw, FTI Consulting +44 20 3727 1030 \/ +44 7771 913 902 (celular) \/ +44 7779 545 055 (celular) \/ <a href=\"mailto:HUTCHMED@fticonsulting.com\" rel=\"nofollow\" shape=\"rect\">HUTCHMED@fticonsulting.com<br \/>\n<\/a><\/p>\n<p><b>\u00c1sia <\/b>\u2013 Zhou Yi, Brunswick +852 9783 6894 (celular) \/ <a href=\"mailto:HUTCHMED@brunswickgroup.com\" shape=\"rect\">HUTCHMED@brunswickgroup.com<\/a><\/p>\n<p><b>Consultor Nomeado<br \/>\n<\/b><\/p>\n<p>Atholl Tweedie \/ Freddy Crossley \/ Daphne Zhang, Panmure Gordon +44 (20) 7886 2500<\/p>\n<p><strong>Fonte: <\/strong><a href='http:\/\/www.businesswire.com\/portal\/site\/home\/' target='_blank' rel=\"noopener\">BUSINESS WIRE<\/a><img src='https:\/\/api.dino.com.br\/v2\/news\/tr\/290421?partnerId=3197' alt=\"\" style=\"border:0px;width:1px;height:1px;\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Takeda (TSE:4502\/NYSE:TAK) e HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq\/AIM: HCM, HKEX: 13) (HUTCHMED) anunciaram hoje que a Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA) validou e aceitou para revis\u00e3o regulat\u00f3ria o pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o (MAA) para o fruquintinibe, um medicamento altamente seletivo e potente inibidor dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) -1, -2 e [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5],"tags":[],"class_list":["post-6739","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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