{"id":764,"date":"2022-12-08T18:15:56","date_gmt":"2022-12-08T21:15:56","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/qdenga%e2%96%bc-da-takeda-vacina-tetravalente-contra-dengue-viva-atenuada-aprovada-para-uso-na-uniao-europeia\/"},"modified":"2022-12-08T18:15:56","modified_gmt":"2022-12-08T21:15:56","slug":"qdenga%e2%96%bc-da-takeda-vacina-tetravalente-contra-dengue-viva-atenuada-aprovada-para-uso-na-uniao-europeia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/qdenga%e2%96%bc-da-takeda-vacina-tetravalente-contra-dengue-viva-atenuada-aprovada-para-uso-na-uniao-europeia\/","title":{"rendered":"QDENGA\u00ae\u25bc da Takeda (vacina tetravalente contra dengue [viva, atenuada]) aprovada para uso na Uni\u00e3o Europeia"},"content":{"rendered":"

Takeda<\/a><\/i>(<\/b>TSE:4502\/NYSE:TAK<\/b><\/a>) <\/b>anunciou hoje que a Comiss\u00e3o Europeia (CE) concedeu autoriza\u00e7\u00e3o para comercializar a vacina contra dengue da empresa, a QDENGA\u00ae <\/sup>(vacina tetravalente contra dengue [viva, atenuada]) (TAK-003), para preven\u00e7\u00e3o da dengue em indiv\u00edduos a partir dos quatro anos de idade na Uni\u00e3o Europeia (UE).i <\/sup>A QDENGA deve ser utilizada segundo recomenda\u00e7\u00f5es oficiais. A aprova\u00e7\u00e3o segue a recomenda\u00e7\u00e3o positiva do Comit\u00ea de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos, em outubro de 2022.\n<\/p>\n

\n“Com a crescente facilidade atual de se viajar, nosso mundo outrora expansivo se tornou muito menor, aumentando o risco de dengue para aqueles que vivem em \u00e1reas end\u00eamicas da dengue e aos que viajam para estas regi\u00f5es”, disse Gary Dubin, M.D., presidente da Unidade Global de Neg\u00f3cios de Vacinas da Takeda. “A aprova\u00e7\u00e3o da Comiss\u00e3o Europeia marca um importante momento decisivo para a QDENGA, pois estamos um passo mais perto de alcan\u00e7ar nossa aspira\u00e7\u00e3o de ajudar a reduzir a carga mundial da dengue. Estamos orgulhosos de apresentar a QDENGA em muitas partes da Uni\u00e3o Europeia, oferecendo aos profissionais de sa\u00fade uma nova ferramenta na preven\u00e7\u00e3o da dengue a seus pacientes que vivem na UE e viajam para regi\u00f5es end\u00eamicas do mundo inteiro.”\n<\/p>\n

\nA incid\u00eancia mundial de dengue aumentou oito vezes nos \u00faltimos 20 anos e continua aumentando, impulsionada pelas mudan\u00e7as clim\u00e1ticas e pela urbaniza\u00e7\u00e3o.ii<\/sup> Hoje, a dengue amea\u00e7a cerca de metade da popula\u00e7\u00e3o mundial com risco de infec\u00e7\u00e3o em mais de 125 pa\u00edses, sendo a doen\u00e7a end\u00eamica na maioria dos pa\u00edses europeus ultramarinos, territ\u00f3rios e departamentos localizados em \u00e1reas tropicais.ii,iii <\/sup>Estes fatores levaram a eventos de transmiss\u00e3o local em \u00e1reas n\u00e3o end\u00eamicas na Europa continental, incluindo Fran\u00e7a, It\u00e1lia, Alemanha e Espanha.iv<\/sup> A dengue \u00e9 uma das principais causas de febre em viajantes que retornamàEuropa de pa\u00edses end\u00eamicos, e a incid\u00eancia de dengue entre os viajantes europeus \u00e9 em geral subestimada.v,vi<\/sup> A amea\u00e7a da doen\u00e7a est\u00e1 presente em mais de 26 milh\u00f5es de pessoas da Europa, que normalmente viajam a regi\u00f5es end\u00eamicas todos os anos para passar f\u00e9rias e visitar amigos e familiares.vii<\/sup><\/p>\n

\n“A preven\u00e7\u00e3o efetiva da dengue requer uma abordagem multifacetada, e os m\u00e9todos anteriores foram insuficientes por diversos motivos. Com o potencial da dengue de causar surtos locais, conforme demonstrado em v\u00e1rios pa\u00edses europeus nos \u00faltimos anos, e a amea\u00e7a para viajantes europeus que visitam pa\u00edses end\u00eamicos de dengue, existem lacunas que podem colocar algumas pessoas em risco”, disse o Dr. Tomas Jelinek, diretor m\u00e9dico do Centro de Viagens e Medicina Tropical de Berlim e diretor cient\u00edfico do CRM Centrum f\u00fcr Reisemedizin de D\u00fcsseldorf. “Como cl\u00ednico, \u00e9 encorajador ter uma nova ferramenta de vacina\u00e7\u00e3o contra a dengue dispon\u00edvel para uma ampla popula\u00e7\u00e3o de meus pacientes.”\n<\/p>\n

\nA aprova\u00e7\u00e3o da CE foi respaldada por resultados em 19 ensaios de fases 1, 2 e 3 com mais de 28.000 crian\u00e7as e adultos, incluindo quatro anos e meio de dados de acompanhamento de fase 3 essencial e mundial. Ensaio do Estudo de Efic\u00e1cia da Imuniza\u00e7\u00e3o Tetravalente contra a Dengue<\/a> (TIDES). O ensaio TIDES alcan\u00e7ou o seu est\u00e1gio final prim\u00e1rio de efic\u00e1cia geral da vacina<\/a> (VE) ao prevenir 80,2% dos casos sintom\u00e1ticos de dengue 12 meses ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o.viii<\/sup> Al\u00e9m disto, a TAK-003 atingiu seu est\u00e1gio final secund\u00e1rio<\/a> ao prevenir 90,4% das interna\u00e7\u00f5es 18 meses ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o.ix <\/sup>A efic\u00e1cia varia conforme o sorotipo (DENV-1 \u2013 4).viii,ix<\/sup> As an\u00e1lises explorat\u00f3rias do TIDES mostraram que, durante 4,5 anos de acompanhamento do estudo, a TAK-003 preveniu 84% dos casos de interna\u00e7\u00e3o por dengue e 61% dos casos sintom\u00e1ticos de dengue na popula\u00e7\u00e3o geral, incluindo indiv\u00edduos soropositivos e soronegativos.x<\/sup> Em geral, a TAK-003 tem sido bem tolerada, sem evid\u00eancia de agravamento da doen\u00e7a em receptores da vacina, sendo que nenhum risco de seguran\u00e7a importante foi identificado at\u00e9 o momento.x<\/sup><\/p>\n

\nA QDENGA tamb\u00e9m foi aprovada<\/a> na Indon\u00e9sia para preven\u00e7\u00e3o da dengue por qualquer sorotipo em indiv\u00edduos de seis a 45 anos de idade. A Takeda continua fazendo progressos com registros regulat\u00f3rios em outros pa\u00edses end\u00eamicos de dengue na \u00c1sia e na Am\u00e9rica Latina.\n<\/p>\n

\nA decis\u00e3o da CE n\u00e3o tem impacto na previs\u00e3o informada e consolidada para o ano fiscal que ser\u00e1 conclu\u00eddo em 31 de mar\u00e7o de 2023 (ano fiscal de 2022).\n<\/p>\n

Sobre a QDENGA<\/b><\/p>\n

\nA QDENGA (TAK-003) \u00e9 uma vacina contra dengue baseada em um v\u00edrus vivo atenuado do sorotipo 2 da dengue, que proporciona a “espinha dorsal” gen\u00e9tica a todos os quatro sorotipos do v\u00edrus da dengue e \u00e9 concebida para proteger contra quaisquer um destes sorotipos.xi<\/sup><\/p>\n

\nNos Estados Membros da Uni\u00e3o Europeia (UE), a QDENGA \u00e9 indicada para prevenir a dengue em indiv\u00edduos a partir dos quatro anos de idade, devendo ser administrada via subcut\u00e2nea na dosagem de 0,5 ml em esquema de duas doses (0 e 3 meses) segundo o regime posol\u00f3gico aprovado.i<\/sup> A QDENGA deve ser utilizada conforme as recomenda\u00e7\u00f5es oficiais.\n<\/p>\n

\nA QDENGA foi avaliada em um programa de desenvolvimento cl\u00ednico que incluiu 19 ensaios de fases 1, 2 e 3, e mais de 28.000 participantes, incluindo o ensaio do Estudo de Efic\u00e1cia da Imuniza\u00e7\u00e3o Tetravalente contra Dengue (TIDES) da Takeda. O ensaio TIDES alcan\u00e7ou seu est\u00e1gio final prim\u00e1rio<\/a> de efic\u00e1cia mundial da vacina (VE) contra dengue confirmada virologicamente (VCD) com 80,2% de efic\u00e1cia em 12 meses de acompanhamento.viii<\/sup> O ensaio tamb\u00e9m atingiu todos os est\u00e1gios finais secund\u00e1rios<\/a> para os quais houve um n\u00famero suficiente de casos de dengue em 18 meses de acompanhamento.ix<\/sup> O resultado de VE na preven\u00e7\u00e3o de interna\u00e7\u00e3o por febre de VDC foi de 90,4%.ix<\/sup> Durante quatro anos e meio (54 meses ap\u00f3s a segunda dose), a QDENGA demonstrou prote\u00e7\u00e3o total cont\u00ednua, com VE geral sustentada de 61,2% e VE de 84,1% contra dengue com interna\u00e7\u00e3o.x<\/sup> As observa\u00e7\u00f5es de VE variam segundo o sorotipo e permaneceram consistentes com os resultados relatados previamente.x<\/sup> Em geral, a QDENGA vem sendo bem tolerada, sem evid\u00eancia de agravamento da doen\u00e7a em receptores da vacina, e nenhum risco importante de seguran\u00e7a foi identificado no ensaio TIDES, at\u00e9 o momento.x<\/sup><\/p>\n

Informa\u00e7\u00f5es Importantes sobre Seguran\u00e7a<\/b><\/p>\n

\nConsulte o Resumo das Caracter\u00edsticas do Medicamento (SmPC) antes de prescrever.\n<\/p>\n

Orienta\u00e7\u00e3o de uso:<\/b> a QDENGA deve ser administrada por inje\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea de prefer\u00eancia na parte superior do bra\u00e7o na regi\u00e3o do deltoide. A QDENGA n\u00e3o deve ser injetada via intravascular, intrad\u00e9rmica ou intramuscular. A vacina\u00e7\u00e3o deve ser adiada em indiv\u00edduos que sofrem de uma doen\u00e7a febril aguda grave. A presen\u00e7a de uma infec\u00e7\u00e3o menor, como um resfriado, n\u00e3o deve resultar no adiamento da vacina\u00e7\u00e3o. A vacina\u00e7\u00e3o deve ser precedida de uma revis\u00e3o do hist\u00f3rico m\u00e9dico do indiv\u00edduo (sobretudo no que diz respeitoàvacina\u00e7\u00e3o anterior e poss\u00edveis rea\u00e7\u00f5es de hipersensibilidade que ocorreram ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o). Tratamento m\u00e9dico adequado e supervis\u00e3o sempre devem estar dispon\u00edveis prontamente no caso de uma rea\u00e7\u00e3o anafil\u00e1tica rara ap\u00f3s a administra\u00e7\u00e3o da vacina. Rea\u00e7\u00f5es relacionadasàansiedade, incluindo rea\u00e7\u00f5es vasovagais (s\u00edncope), hiperventila\u00e7\u00e3o ou rea\u00e7\u00f5es relacionadas ao estresse, podem ocorrer em associa\u00e7\u00e3o com a vacina\u00e7\u00e3o como uma resposta psicog\u00eanicaàinje\u00e7\u00e3o com agulha. \u00c9 importante tomar precau\u00e7\u00f5es para evitar ferimentos por desmaio. Uma resposta imune de prote\u00e7\u00e3o com a QDENGA pode n\u00e3o ser induzida em todos os vacinados contra todos os sorotipos do v\u00edrus da dengue e diminuir com o tempo. Atualmente, n\u00e3o \u00e9 conhecido se a falta de prote\u00e7\u00e3o pode resultar em um aumento da gravidade da dengue. \u00c9 recomendado prosseguir com as medidas de prote\u00e7\u00e3o pessoal contra picadas de mosquito ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o. Os indiv\u00edduos devem buscar atendimento m\u00e9dico se desenvolverem sintomas de dengue ou sinais de alerta de dengue.\n<\/p>\n

Contraindica\u00e7\u00f5es<\/b>: hipersensibilidade a subst\u00e2ncias ativas ou excipientes listados, ouàdose anterior de QDENGA. Indiv\u00edduos com imunodefici\u00eancia cong\u00eanita ou adquirida, incluindo terapias imunossupressoras como quimioterapia ou altas doses de corticosteroides sist\u00eamicos (por exemplo, 20 mg\/dia ou 2 mg\/kg de peso corporal\/dia de prednisona por 2 semanas ou mais) nas 4 semanas anterioresàvacina\u00e7\u00e3o. Indiv\u00edduos com infec\u00e7\u00e3o sintom\u00e1tica por HIV ou infec\u00e7\u00e3o assintom\u00e1tica por HIV com fun\u00e7\u00e3o imunol\u00f3gica prejudicada. Mulheres gr\u00e1vidas e lactantes.\n<\/p>\n

Rea\u00e7\u00f5es Adversas<\/b>: as rea\u00e7\u00f5es relatadas com mais frequ\u00eancia em indiv\u00edduos de 4 a 60 anos de idade foram dor no local da inje\u00e7\u00e3o (50%), dor de cabe\u00e7a (35%), mialgia (31%), eritema no local da inje\u00e7\u00e3o (27%), mal-estar (24%), astenia (20 %) e febre (11%). Muito comum: (\u2265 1\/10 dos indiv\u00edduos): infec\u00e7\u00e3o do trato respirat\u00f3rio superiora<\/sup>, redu\u00e7\u00e3o do apetitec<\/sup>, irritabilidadec<\/sup>, dor de cabe\u00e7a, sonol\u00eanciac<\/sup>, mialgia, dor no local da inje\u00e7\u00e3o, eritema no local da inje\u00e7\u00e3o, mal-estar, astenia, febre. Frequentes (\u2265 1\/100 a < 1\/10): nasofaringite, faringoamigdaliteb<\/sup>, artralgia, incha\u00e7o no local da inje\u00e7\u00e3o, hematomas no local da inje\u00e7\u00e3oe<\/sup>, prurido no local da inje\u00e7\u00e3oe<\/sup>, doen\u00e7a similaràinfluenza.a<\/sup> Inclui infec\u00e7\u00e3o do trato respirat\u00f3rio superior e infec\u00e7\u00e3o viral do trato respirat\u00f3rio superior.b<\/sup> Inclui faringoamigdalite e amigdalite.c<\/sup> Coletado em crian\u00e7as com menos de 6 anos de idade em estudos cl\u00ednicos.d<\/sup> Inclui erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea, erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea viral, erup\u00e7\u00e3o cut\u00e2nea maculopapular e erup\u00e7\u00e3o pruriginosa.e<\/sup> Relatado em adultos em estudos cl\u00ednicos. Consulte o SmPC para obter detalhes sobre o perfil completo de efeitos colaterais e intera\u00e7\u00f5es.<\/b><\/p>\n\n\n
\n

\u25bc <\/b>Este medicamento est\u00e1 sujeito a monitoramento adicional. Isto permitir\u00e1 a r\u00e1pida identifica\u00e7\u00e3o de novas informa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a. Solicita-se aos profissionais de sa\u00fade que relatem quaisquer suspeitas de rea\u00e7\u00f5es adversas. Consulte a Se\u00e7\u00e3o 4.8 do RCM para saber como relatar rea\u00e7\u00f5es adversas.\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n

\nPara obter informa\u00e7\u00f5es completas sobre a prescri\u00e7\u00e3o, verifique o Resumo das Caracter\u00edsticas do Produto<\/a> (SmPC) para a QDENGA\u00ae\u25bc.\n<\/p>\n

\nConsulte sua ag\u00eancia reguladora local quanto a qualquer rotulagem aprovada em seu pa\u00eds.\n<\/p>\n

\nAs informa\u00e7\u00f5es sobre medicamentos aqui contidas se destinam a divulgar informa\u00e7\u00f5es corporativas. Nada contido neste documento deve ser considerado uma solicita\u00e7\u00e3o, promo\u00e7\u00e3o ou indica\u00e7\u00e3o de qualquer medicamento prescrito, incluindo aqueles atualmente em desenvolvimento.\n<\/p>\n

Sobre a dengue<\/b><\/p>\n

\nA dengue \u00e9 uma doen\u00e7a viral transmitida por mosquitos que se espalha com rapidez pelo mundo e foi classificada pela OMS como uma das 10 principais amea\u00e7asàsa\u00fade mundial em 2019.ii,xii<\/sup> A dengue \u00e9 transmitida sobretudo por mosquitos Aedes aegypti e, em menor grau, por mosquitos Aedes albopictus. \u00c9 causada por qualquer um dos quatro sorotipos do v\u00edrus da dengue, cada um dos quais pode causar dengue ou dengue grave.ii<\/sup> A preval\u00eancia de sorotipos individuais varia em diferentes geografias, pa\u00edses, regi\u00f5es, esta\u00e7\u00f5es do ano e ao longo do tempo.xiii<\/sup> A recupera\u00e7\u00e3o da infec\u00e7\u00e3o por um sorotipo fornece imunidade vital\u00edcia apenas contra este sorotipo, e a exposi\u00e7\u00e3o posterior a qualquer um dos sorotipos restantes est\u00e1 associada a um aumento no risco de doen\u00e7a grave.ii<\/sup><\/p>\n

Sobre o Ensaio TIDES (DEN-301) de Fase 3<\/b><\/p>\n

\nO ensaio duplo-cego, aleat\u00f3rio, controlado por placebo de fase 3 do Estudo de Efic\u00e1cia da Imuniza\u00e7\u00e3o Tetravalente contra Dengue (TIDES) avalia a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia de duas doses da TAK-003 na preven\u00e7\u00e3o de dengue sintom\u00e1tica confirmada em laborat\u00f3rio de qualquer gravidade e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do v\u00edrus da dengue em crian\u00e7as e adolescentes.viii<\/sup> O ensaio TIDES \u00e9 o maior ensaio cl\u00ednico intervencionista da Takeda at\u00e9 o momento e inscreveu mais de 20.000 crian\u00e7as e adolescentes saud\u00e1veis com idades entre quatro e 16 anos que vivem em \u00e1reas end\u00eamicas de dengue.viii<\/sup> Os participantes do estudo foram randomizados 2:1 para receber duas doses de 0,5 ml da TAK-003 ou placebo nos meses 0 e 3, administrados via subcut\u00e2nea.viii<\/sup> O estudo \u00e9 composto por cinco partes. A parte 1 e a an\u00e1lise do est\u00e1gio final prim\u00e1rio avaliaram a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a da vacina at\u00e9 12 meses ap\u00f3s a segunda dose.viii<\/sup> A parte 2 continuou durante mais seis meses para concluir a avalia\u00e7\u00e3o dos desfechos secund\u00e1rios de VE por sorotipo, status sorol\u00f3gico no est\u00e1gio inicial e gravidade da doen\u00e7a, incluindo VE contra dengue na interna\u00e7\u00e3o.ix<\/sup> A parte 3 avaliou a VE e a seguran\u00e7a a longo prazo, acompanhando os participantes durante mais dois anos e meio a tr\u00eas anos, segundo as recomenda\u00e7\u00f5es da OMS.xiv<\/sup> A parte 4 ir\u00e1 avaliar a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a por 13 meses ap\u00f3s a vacina\u00e7\u00e3o de refor\u00e7o, e a parte 5 a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a a longo prazo durante um ano ap\u00f3s a conclus\u00e3o da parte 4.xiv<\/sup><\/p>\n

\nO estudo vem sendo realizado em \u00e1reas end\u00eamicas de dengue na Am\u00e9rica Latina (Brasil, Col\u00f4mbia, Panam\u00e1, Rep\u00fablica Dominicana e Nicar\u00e1gua) e na \u00c1sia (Filipinas, Tail\u00e2ndia e Sri Lanka), onde h\u00e1 necessidades n\u00e3o atendidas na preven\u00e7\u00e3o de dengue e casos graves de dengue \u00e9 uma das principais causas de doen\u00e7as graves e morte entre crian\u00e7as.xiv <\/sup>Amostras de sangue no est\u00e1gio inicial foram coletadas de todos os indiv\u00edduos participantes do ensaio para permitir a avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e efic\u00e1cia com base no status sorol\u00f3gico. A Takeda e um comit\u00ea independente de monitoramento de dados de especialistas est\u00e3o monitorando ativamente a seguran\u00e7a em modo cont\u00ednuo.\n<\/p>\n

Compromisso da Takeda com as vacinas<\/b><\/p>\n

\nAs vacinas previnem de 3,5 a 5 milh\u00f5es de mortes a cada ano e transformaram a sa\u00fade p\u00fablica mundial.xv<\/sup> Durante mais de 70 anos, a Takeda forneceu vacinas para proteger a sa\u00fade das pessoas no Jap\u00e3o. Hoje, o neg\u00f3cio internacional de vacinas da Takeda est\u00e1 aplicando inova\u00e7\u00e3o para combater algumas das doen\u00e7as infecciosas mais desafiadoras do mundo, como a dengue, COVID-19, gripe pand\u00eamica e Zika. A equipe da Takeda traz um excelente hist\u00f3rico e uma riqueza de conhecimento ao desenvolver e fabricar vacinas para avan\u00e7ar em uma linha de fornecimento de vacinas para satisfazer algumas das necessidades de sa\u00fade p\u00fablica mais prementes do mundo. Para mais informa\u00e7\u00e3o, acesse www.Takeda.com\/what-we-do\/areas-of-focus\/vaccines\/<\/a>.\n<\/p>\n

Sobre a Takeda<\/b><\/p>\n

\nA Takeda \u00e9 uma empresa biofarmac\u00eautica com lideran\u00e7a global e sede no Jap\u00e3o, baseada em valores e orientada para pesquisa e desenvolvimento (P&D), que se dedica a descobrir e proporcionar tratamentos que transformam vidas, orientados por nosso compromisso com os pacientes, nossas pessoas e o planeta. A Takeda concentra seus esfor\u00e7os de P&D em quatro \u00e1reas terap\u00eauticas: Oncologia, Gen\u00e9tica Rara e Hematologia, Neuroci\u00eancia e Gastroenterologia (GI). Tamb\u00e9m fazemos investimentos direcionadosàP&D em terapias e vacinas derivadas de plasma. O nosso foco est\u00e1 no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer diferen\u00e7a na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas op\u00e7\u00f5es de tratamento e tirando proveito de nossa aprimorada capacidade e mecanismo colaborativos de P&D para criar uma linha de fornecimento robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcion\u00e1rios est\u00e3o comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na \u00e1rea da sa\u00fade em cerca de 80 pa\u00edses e regi\u00f5es. Para obter mais informa\u00e7\u00f5es, acesse https:\/\/www.takeda.com<\/a>.\n<\/p>\n

Aviso Importante<\/b><\/p>\n

\nPara fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa neste documento, qualquer apresenta\u00e7\u00e3o oral, sess\u00e3o de perguntas e respostas, al\u00e9m de qualquer material escrito ou oral discutido ou distribu\u00eddo pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (\u201cTakeda\u201d) em rela\u00e7\u00e3o a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informa\u00e7\u00e3o verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) n\u00e3o se destina a, e n\u00e3o constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicita\u00e7\u00e3o de qualquer oferta de compra, e de outro modo, aquisi\u00e7\u00e3o, assinatura, troca, venda ou aliena\u00e7\u00e3o de quaisquer valores mobili\u00e1rios ou a solicita\u00e7\u00e3o de qualquer voto ou aprova\u00e7\u00e3o em qualquer jurisdi\u00e7\u00e3o. Nenhuma a\u00e7\u00e3o ou outros t\u00edtulos est\u00e3o sendo oferecidos ao p\u00fablico por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de t\u00edtulos dever\u00e1 ser feita nos EUA, exceto nos termos do registro no \u00e2mbito da Lei de Valores Mobili\u00e1rios dos EUA de 1933, conforme alterado, ou uma isen\u00e7\u00e3o dele. Este comunicadoàimprensa est\u00e1 sendo fornecido (junto com qualquer informa\u00e7\u00e3o adicional que possa ser fornecida ao destinat\u00e1rio) com a condi\u00e7\u00e3o de que seja utilizado pelo destinat\u00e1rio apenas para fins informativos (e n\u00e3o para a avalia\u00e7\u00e3o de qualquer investimento, aquisi\u00e7\u00e3o, aliena\u00e7\u00e3o ou qualquer outra transa\u00e7\u00e3o). Qualquer falha no cumprimento dessas restri\u00e7\u00f5es pode constituir uma viola\u00e7\u00e3o das leis de valores mobili\u00e1rios aplic\u00e1veis.\n<\/p>\n

\nAs empresas nas quais a Takeda det\u00e9m direta e indiretamente investimentos s\u00e3o entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, \u201cTakeda\u201d \u00e9 utilizada algumas vezes por conveni\u00eancia, quando s\u00e3o feitas refer\u00eanciasàTakeda e suas subsidi\u00e1rias em geral. Do mesmo modo, os termos \u201cn\u00f3s\u201d, \u201cnos\u201d e \u201cnosso\u201d tamb\u00e9m s\u00e3o utilizados para se referir \u00e0s subsidi\u00e1rias em geral ou \u00e0queles que trabalham para elas. Estas express\u00f5es tamb\u00e9m s\u00e3o utilizadas quando nenhum objetivo \u00fatil \u00e9 atendido pela identifica\u00e7\u00e3o da empresa em particular ou empresas.\n<\/p>\n

Declara\u00e7\u00f5es Prospectivas<\/b><\/p>\n

\nEste comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribu\u00eddos em conex\u00e3o com este comunicadoàimprensa podem conter declara\u00e7\u00f5es prospectivas, cren\u00e7as ou opini\u00f5es relacionadas aos neg\u00f3cios futuros, posi\u00e7\u00e3o futura e resultados de opera\u00e7\u00f5es da Takeda, incluindo estimativas, previs\u00f5es, metas e planos para a Takeda. Sem limita\u00e7\u00e3o, as declara\u00e7\u00f5es prospectivas frequentemente incluem palavras como: “visa”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “anseia”, “objetiva”, “pretende”, “garante”, “ser\u00e1”, “pode”, “deve”, “iria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou express\u00f5es semelhantes ou o seu ant\u00f4nimo. Estas declara\u00e7\u00f5es prospectivas est\u00e3o baseadas em suposi\u00e7\u00f5es sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles expressos ou impl\u00edcitos nas declara\u00e7\u00f5es prospectivas: as circunst\u00e2ncias econ\u00f4micas que cercam os neg\u00f3cios globais da Takeda, incluindo condi\u00e7\u00f5es econ\u00f4micas gerais no Jap\u00e3o e nos EUA; press\u00f5es e desenvolvimentos competitivos; altera\u00e7\u00f5es em leis e regulamentos aplic\u00e1veis, incluindo reformas globais em cuidados de sa\u00fade; os desafios inerentes no desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso cl\u00ednico e decis\u00f5es de autoridades regulat\u00f3rias e a sua \u00e9poca; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades ou atrasos na fabrica\u00e7\u00e3o; flutua\u00e7\u00f5es nas taxas de juros e de c\u00e2mbio; reclama\u00e7\u00f5es ou preocupa\u00e7\u00f5es relacionadasàseguran\u00e7a ou efic\u00e1cia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto da crise na sa\u00fade, como a nova pandemia do coronav\u00edrus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos pa\u00edses em que a Takeda atua, ou em outras facetas de seus neg\u00f3cios; o momento e o impacto dos esfor\u00e7os de integra\u00e7\u00e3o p\u00f3s-fus\u00e3o com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que n\u00e3o s\u00e3o essenciais \u00e0s opera\u00e7\u00f5es da Takeda, bem como o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no relat\u00f3rio anual mais recente da Takeda no Formul\u00e1rio 20-F, al\u00e9m de outros relat\u00f3rios da Takeda registrados na Comiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios dos EUA, dispon\u00edveis no site da Takeda em: https:\/\/www.takeda.com\/investors\/sec-filings\/<\/a> ou em www.sec.gov<\/a>. A Takeda n\u00e3o assume nenhuma obriga\u00e7\u00e3o de atualizar qualquer uma das declara\u00e7\u00f5es prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declara\u00e7\u00f5es prospectivas que possam fazer, exceto quando exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado n\u00e3o \u00e9 um indicador de resultados futuros e os resultados ou declara\u00e7\u00f5es da Takeda neste comunicadoàimprensa podem n\u00e3o ser indicativos e nem s\u00e3o uma estimativa, previs\u00e3o, garantia ou proje\u00e7\u00e3o dos resultados futuros da Takeda.\n<\/p>\n

Informa\u00e7\u00e3o M\u00e9dica<\/b><\/p>\n

\nEste comunicadoàimprensa cont\u00e9m informa\u00e7\u00f5es sobre produtos que podem n\u00e3o estar dispon\u00edveis em todos os pa\u00edses, ou podem estar dispon\u00edveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indica\u00e7\u00f5es, em diferentes dosagens ou em diferentes intensidades. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicita\u00e7\u00e3o, promo\u00e7\u00e3o ou an\u00fancio de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo aqueles em desenvolvimento.\n<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
_______________________________<\/td>\n<\/tr>\n
\n

i<\/sup> Takeda. QDENGA Summary of Product Characteristics<\/a>. Consultado em dezembro de 2022\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

ii<\/sup> Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade. Dengue and Severe Dengue<\/a>. Janeiro de 2022. Consultado em dezembro de 2022.\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

iii<\/sup> Centro Europeu de Preven\u00e7\u00e3o e Controle de Doen\u00e7as (ECDC). Factsheet about dengue<\/a>. Novembro de 2021. Consultado em dezembro de 2022.\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

iv<\/sup> Centro Europeu de Preven\u00e7\u00e3o e Controle de Doen\u00e7as (ECDC). Autochthonous transmission of dengue virus in EU\/EEA, 2010-present<\/a>. Outubro de 2022. Consultado em dezembro de 2022.\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

v<\/sup> Bulugahapitiya, U., Siyambalapitiya, S., Seneviratne, S. L., & Fernando, D. J. (2007). Dengue em viajantes: um desafio aos m\u00e9dicos europeus. Jornal Europeu de Medicina Interna, 18(3), 185\u2013192. https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.ejim.2006.12.002<\/a><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

vi<\/sup> T. Jelinek, N. M\u00fchlberger, G. Harms, et al. Rede Europeia de Vigil\u00e2ncia de Doen\u00e7as Infecciosas Importadas, Epidemiologia e Caracter\u00edsticas Cl\u00ednicas da Dengue Importada na Europa: Dados de Vigil\u00e2ncia Sentinela da TropNetEurop, Clin Inf Dis. Volume 35, Edi\u00e7\u00e3o 9, 1\u00ba de novembro de 2002, P\u00e1ginas 1047\u20131052, https:\/\/doi.org\/10.1086\/342906<\/a><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

vii<\/sup> Dados de viagem de: UNWTO. Anu\u00e1rio de Estat\u00edsticas do Turismo, Dados 2014-2018. 2020.\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

viii<\/sup> Biswal S, et al. Efic\u00e1cia de uma vacina tetravalente contra dengue em crian\u00e7as e adolescentes saud\u00e1veis. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

ix<\/sup> Biswal S, et al. Efic\u00e1cia de uma vacina tetravalente contra a dengue em crian\u00e7as saud\u00e1veis de 4 a 16 anos: um estudo de fase 3 aleat\u00f3rio, controlado por placebo. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

x<\/sup> Tricou, V. Efic\u00e1cia e seguran\u00e7a da candidataàvacina tetravalente contra a dengue da Takeda (TAK-003) ap\u00f3s 4,5 anos de acompanhamento. Apresentado na 8\u00aa Confer\u00eancia Norte-Europeia de Medicina de Viagem; junho de 2022.\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

xi<\/sup> Huang CY-H, et al. Caracteriza\u00e7\u00e3o gen\u00e9tica e fenot\u00edpica de sementes para produ\u00e7\u00e3o de vacina tetravalente contra dengue (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

xii<\/sup> Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade. Ten threats to global health in 2019<\/a>. Janeiro de 2019. Dezembro de 2022.\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

xiii<\/sup> Guzman MG, et al. Dengue: uma amea\u00e7a global cont\u00ednua. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

xiv<\/sup> Efic\u00e1cia, Seguran\u00e7a e Imunogenicidade da Vacina Tetravalente Contra a Dengue (TDV) da Takeda em Crian\u00e7as Saud\u00e1veis (TIDES). Consultado em dezembro de 2022.\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

xv<\/sup> Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade. Vaccines and immunization<\/a>. Outubro de 2022. Consultado em dezembro de 2022.\n<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n

\nO texto no idioma original deste an\u00fancio \u00e9 a vers\u00e3o oficial autorizada. As tradu\u00e7\u00f5es s\u00e3o fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que \u00e9 a \u00fanica vers\u00e3o do texto que tem efeito legal.\n<\/p>\n

\"\"<\/span><\/p>\n

Ver a vers\u00e3o original em businesswire.com: <\/span>https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20221208005209\/pt\/<\/a><\/span><\/p>\n

Contato:<\/b><\/p>\n

M\u00eddia:<\/b><\/p>\n

M\u00eddia Japonesa
\n<\/b><\/p>\n

Jun Saito\n<\/p>\n

jun.saito@takeda.com
\n<\/a><\/b><\/span><\/p>\n

+81 (0) 3-3278-2325\n<\/p>\n

EUA e M\u00eddia Internacional
\n<\/b><\/p>\n

Rachel Higgins\n<\/p>\n

rachel.higgins@takeda.com
\n<\/a><\/b><\/span><\/p>\n

+1 917-796-8703\n<\/p>\n

Fonte: <\/strong>BUSINESS WIRE<\/a>\"\"<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Takeda(TSE:4502\/NYSE:TAK) anunciou hoje que a Comiss\u00e3o Europeia (CE) concedeu autoriza\u00e7\u00e3o para comercializar a vacina contra dengue da empresa, a QDENGA\u00ae (vacina tetravalente contra dengue [viva, atenuada]) (TAK-003), para preven\u00e7\u00e3o da dengue em indiv\u00edduos a partir dos quatro anos de idade na Uni\u00e3o Europeia (UE).i A QDENGA deve ser utilizada segundo recomenda\u00e7\u00f5es oficiais. 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