{"id":8180,"date":"2023-07-25T21:45:23","date_gmt":"2023-07-26T00:45:23","guid":{"rendered":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/a-pint-pharma-anuncia-a-aprovacao-de-empaveli-pegcetacoplana-a-primeira-e-unica-terapia-direcionada-indicada-para-o-tratamento-de-adultos-com-hemoglobinuria-paroxistica-noturna-hpn\/"},"modified":"2023-07-25T21:45:23","modified_gmt":"2023-07-26T00:45:23","slug":"a-pint-pharma-anuncia-a-aprovacao-de-empaveli-pegcetacoplana-a-primeira-e-unica-terapia-direcionada-indicada-para-o-tratamento-de-adultos-com-hemoglobinuria-paroxistica-noturna-hpn","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ocanal.com\/noticias\/corporativas\/a-pint-pharma-anuncia-a-aprovacao-de-empaveli-pegcetacoplana-a-primeira-e-unica-terapia-direcionada-indicada-para-o-tratamento-de-adultos-com-hemoglobinuria-paroxistica-noturna-hpn\/","title":{"rendered":"A Pint Pharma anuncia a aprova\u00e7\u00e3o de EMPAVELI\u00ae (pegcetacoplana), a primeira e \u00fanica terapia direcionada, indicada para o tratamento de adultos com hemoglobin\u00faria parox\u00edstica noturna (HPN)"},"content":{"rendered":"

\nOrphanDC e Pint Pharma anunciaram hoje que a ANVISA, Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, aprovou, em 25 de Julho de 2023, o medicamento EMPAVELI\u00ae (pegcetacoplana), a primeira e \u00fanica terapia direcionada, indicada para o tratamento de adultos com hemoglobin\u00faria parox\u00edstica noturna (HPN). Empaveli \u00e9 o primeiro tratamento para HPN que se ligaàprote\u00edna C3 do complemento.<\/p>\n

\nA HPN \u00e9 uma doen\u00e7a sangu\u00ednea rara, cr\u00f4nica e com risco de vida, em que a ativa\u00e7\u00e3o descontrolada do complemento levaàdestrui\u00e7\u00e3o dos gl\u00f3bulos vermelhos portadores de oxig\u00eanio por meio de hem\u00f3lise intravascular e hem\u00f3lise extravascular. Caracterizada por hemoglobina persistentemente baixa, a HPN pode resultar em transfus\u00f5es frequentes e sintomas debilitantes, como fadiga severa causada por anemia. Apesar das melhorias na atividade hemol\u00edtica com o tratamento com inibidor de C5, aproximadamente 72% das pessoas com HPN tratadas com inibidores de C5 permanecem an\u00eamicas, de acordo com um estudo retrospectivo e transversal.<\/p>\n

\u201cA aprova\u00e7\u00e3o do Empaveli pela ANVISA \u00e9 um marco para as pessoas que vivem com HPN no Brasil, pois os sintomas da HPN podem afetar significativamente a qualidade de vida dos pacientes\u201d<\/i> disse David Munoz, CEO e presidente da Pint Pharma. \u201c<\/p>\n

Segundo Valnei Canutti, Hematologista e Chief of Scientific Affairs da Pint Pharma, \u201cA pegcetacoplana \u00e9 uma inova\u00e7\u00e3o terap\u00eautica para esses pacientes e sua aprova\u00e7\u00e3o pela ANVISA \u00e9 baseada nos resultados do estudo PEGASUS de fase 3, que avaliou a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a de Empaveli em compara\u00e7\u00e3o com o eculizumabe em 16 semanas em adultos com HPN. (Os resultados completos de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia foram publicados no The New England Journal of Medicine em mar\u00e7o de 2021) e com a chegada de Empaveli, e esperamos contribuir efetivamente com a comunidade de HPN no Brasil\u201d<\/i><\/p>\n

\u201cA aprova\u00e7\u00e3o de hoje representa inova\u00e7\u00e3o no tratamento da HPN, pois trata-se do primeiro registro de nova classe de medicamentos, a primeira e \u00fanica terapia direcionada para C3 com potencial de melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes\u201d<\/i>, disse Daniel Zequeto, Founder & CEO da OrphanDC<\/p>\n

“A aprova\u00e7\u00e3o de Empaveli n\u00e3o \u00e9 apenas uma vit\u00f3ria para a nossa empresa, mas principalmente para os pacientes que poder\u00e3o se beneficiar desta terapia inovadora. Este produto tem o potencial de melhorar a qualidade de vida de muitos indiv\u00edduos que infelizmente sofrem com uma doen\u00e7a t\u00e3o devastadora\u201d,<\/i> disse Flavio Santoro, Gerente Geral da Pint Pharma no Brasil.<\/p>\n

\nEmpaveli\u00ae<\/sup> tem seu registro no Brasil pela OrphanDC G Importa\u00e7\u00e3o e Distribui\u00e7\u00e3o de Produtos Farmac\u00eauticos e ter\u00e1 sua comercializa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o de forma exclusiva pela Pint Pharma.<\/p>\n

Sobre Empaveli<\/b><\/p>\n

\nEmpaveli (pegcetacoplana) \u00e9 uma terapia c3 direcionada destinada a regular a ativa\u00e7\u00e3o excessiva da cascata do complemento, parte do sistema imunol\u00f3gico do corpo, que pode levar ao aparecimento e progress\u00e3o de muitas doen\u00e7as graves.<\/p>\n

\nA Pegcetacoplana est\u00e1 aprovado na Uni\u00e3o Europeia como, Aspeveli, medicamento \u00f3rf\u00e3o e nos Estados Unidos como Empaveli para o tratamento de adultos com HPN . A terapia tamb\u00e9m est\u00e1 sob investiga\u00e7\u00e3o para v\u00e1rias outras doen\u00e7as raras em hematologia, nefrologia e neurologia.<\/p>\n

Sobre a Pint Pharma<\/b><\/p>\n

\nA Pint Pharma, com escrit\u00f3rio central em Viena, Austria, \u00e9 uma empresa farmac\u00eautica especializada focada em adquirir ou licenciar e comercializar produtos farmac\u00eauticos para o Am\u00e9rica Latina.<\/p>\n

\nSomos uma empresa Community-centre e nos orgulhamos de fornecer experi\u00eancia e know-how excepcionais da ind\u00fastria farmac\u00eautica latino-americana, nos esfor\u00e7ando para fornecer o melhor tratamento e o melhor servi\u00e7o para a popula\u00e7\u00e3o por meio de alian\u00e7as estrat\u00e9gicas com nossos parceiros de neg\u00f3cios globais.<\/p>\n

Sobre a ODC<\/b><\/p>\n

\nA OrphanDC atua como parceira de empresas de Biotecnologia na Am\u00e9rica Latina. Nossas capacidades e experi\u00eancia est\u00e3o focadas no suporte a clientes globais, desde o est\u00e1gio de desenvolvimento cl\u00ednico at\u00e9 o final do ciclo de vida do produto.<\/p>\n

\nA OrphanDC \u00e9 composta por 2 empresas que prestam servi\u00e7os:<\/p>\n